VAC063C: 反復血液段階の熱帯熱マラリア原虫感染を評価するための研究

包含基準:

• 18歳から50歳までの健康な成人。
• -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）。
• -治験責任医師がボ​​ランティアの病歴について一般開業医（GP）と話し合うことを喜んで許可します。
• 女性のみの場合、研究中の継続的な効果的な避妊（下記を参照）を実践する意欲と、スクリーニングの日と血液ステージCHMIの前日、および抗マラリア治療の開始前の妊娠検査が陰性である。
• 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• 現在の英国の輸血および組織移植サービスのガイドラインに従って、献血を永久に控えることに同意します。
• CHMI から抗マラリア治療が完了するまでの間、携帯電話で 24 時間連絡可能。
• -CHMI後に根治的な抗マラリア療法を受ける意欲。
• インフォームド コンセント アンケートのすべての質問に正しく回答します。
• グループ 1 ～ 2 の場合: VAC063 試験でのプライマリまたはセカンダリ チャレンジの完了、治療用抗マラリア薬およびフォローアップ (少なくとも C+28 の訪問まで)。

除外基準:

• -登録前30日間の治験薬の受領を含む別の調査研究への参加、または研究期間中の計画された使用。
• 治験責任医師の評価によると、治験データの解釈に影響を与える可能性がある治験用ワクチンの事前受領。
• -過去の任意の時点での免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）。
• -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例： インフリキシマブ）。
• -CHMI前30日以内のマラリア化学予防の歴史。
• CHMI から 30 日以内に抗マラリア活性が知られている全身性抗生物質の使用 (例: トリメトプリム-スルファメトキサゾール、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、フルオロキノロンおよびアジスロマイシン)。
• -マラリア感染によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または反応の病歴。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図。
• -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
• -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神状態の病歴。
• 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患。
• -毎週25単位を超えるアルコール摂取によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知。
• -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている。
• -スクリーニングでB型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清陽性。
• -スクリーニング時のHIVウイルス（HIVに対する抗体）に対する血清陽性
• -スクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCVに対する抗体）の血清陽性（その研究に参加する前にHCV抗体が陰性であることが確認された以前のC型肝炎ワクチン研究に参加し、この研究のスクリーニングでHCV RNA PCRが陰性である場合を除く）。
• -臨床マラリアの病歴（あらゆる種-グループ1および2のVAC063研究における以前のチャレンジには適用されません）。
• -研究期間中または過去6か月以内にマラリア流行地域に旅行します。
• スクリーニング生化学または血液学の血液検査または尿検査における臨床的に重大な異常所見。
• 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、ボランティアの研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なう可能性があります。

治験責任医師が参加の安全性を評価できるように、病歴を確認するために治験チームがボランティアの主治医に連絡できない。

• -鎌状赤血球貧血、鎌状赤血球形質、サラセミアまたはサラセミア形質、またはマラリア感染に対する感受性に影響を与える可能性のある血液学的状態の病歴。
• スクリーニングでの G6PD 欠乏症の検査所見。
• スクリーニング時の異常ヘモグロビン症の検査所見。
• -QT間隔の延長を引き起こすことが知られている薬物の使用、およびマラロンの使用に対する既存の禁忌。
• リアメットおよびマラロンと潜在的に臨床的に重要な相互作用を持つことが知られている薬物の使用。
• リアメットとマラロンの両方の使用に対する禁忌。
• -QT間隔を延長することが知られている臨床状態。
• 先天性QT延長または突然死の家族歴。
• 50 歳未満の第 1 度および第 2 度近親者の家族歴があり、心疾患がある。
• -臨床的に関連する徐脈を含む心不整脈の病歴。
• 社会的、地理的、または心理的な理由により、密接に追跡できないボランティア。