VAC063C: een studie om herhaalde bloedstadium P. Falciparum-infectie te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar.
• In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen.
• Bereid om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts.
• Alleen voor vrouwen: bereidheid om continue effectieve anticonceptie toe te passen (zie hieronder) tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest op de dag(en) van de screening en op de dag voorafgaand aan CHMI in het bloedstadium en voorafgaand aan de start van de antimalariabehandeling.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Akkoord om permanent af te zien van bloeddonatie, volgens de huidige richtlijnen van UK Blood Transfusion and Tissue Transplantation Services.
• Bereikbaar (24 uur per dag) via mobiele telefoon in de periode tussen CHMI en voltooiing van antimalariabehandeling.
• Bereidheid om een ​​curatief antimalariaregime te volgen na CHMI.
• Beantwoord alle vragen op de vragenlijst voor geïnformeerde toestemming correct.
• Voor Groepen 1-2: voltooiing van primaire of secundaire provocatie in de VAC063-studie, curatieve antimalariamiddelen en follow-up (tot ten minste het C+28-bezoek).

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten op enig moment in het verleden.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; recidiverende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan).
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. infliximab).
• Geschiedenis van malariachemoprofylaxe binnen 30 dagen voorafgaand aan CHMI.
• Gebruik van systemische antibiotica met bekende antimalaria-activiteit binnen 30 dagen na CHMI (bijv. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycycline, tetracycline, clindamycine, erytromycine, fluorchinolonen en azitromycine).
• Geschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door malaria-infectie.
• Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
• Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek.
• Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist.
• Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 25 eenheden per week.
• Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
• Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screening.
• Seropositief voor HIV-virus (antilichamen tegen HIV) bij screening
• Seropositief voor hepatitis C-virus (antistoffen tegen HCV) bij screening (tenzij hij heeft deelgenomen aan een eerder hepatitis C-vaccinonderzoek met bevestigde negatieve HCV-antilichamen voorafgaand aan deelname aan dat onderzoek, en negatieve HCV RNA-PCR bij screening voor dit onderzoek).
• Geschiedenis van klinische malaria (elke soort - NIET van toepassing op eerdere provocatie in VAC063-onderzoek voor groep 1 en 2).
• Reis naar een gebied waar malaria endemisch is tijdens de studieperiode of in de afgelopen zes maanden.
• Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek.
• Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren.

Onvermogen van het onderzoeksteam om contact op te nemen met de huisarts van de vrijwilliger om de medische geschiedenis te bevestigen, zodat de onderzoeker de veiligheid van deelname kan beoordelen.

• Voorgeschiedenis van sikkelcelanemie, sikkelcelziekte, thalassemie of thalassemie of een hematologische aandoening die de gevoeligheid voor malaria-infectie kan beïnvloeden.
• Laboratoriumbewijs van G6PD-deficiëntie bij screening.
• Laboratoriumbewijs van hemoglobinopathie bij screening.
• Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze verlenging van het QT-interval veroorzaken en bestaande contra-indicaties voor het gebruik van Malarone.
• Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een potentieel klinisch significante interactie hebben met Riamet en Malarone.
• Contra-indicaties voor het gebruik van zowel Riamet als Malarone.
• Elke klinische aandoening waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt.
• Familiegeschiedenis van aangeboren QT-verlenging of plotseling overlijden.
• Positieve familieanamnese bij zowel 1e als 2e graads familieleden < 50 jaar oud voor hartziekte.
• Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, waaronder klinisch relevante bradycardie.
• Vrijwilliger die om sociale, geografische of psychologische redenen niet van nabij gevolgd kan worden.