VAC063C: Badanie mające na celu ocenę powtórnego zakażenia P. Falciparum we krwi

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat.
• Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
• Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym (GP).
• Wyłącznie dla kobiet, gotowość do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji (patrz poniżej) podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) badania przesiewowego i w dniu poprzedzającym CHMI we krwi oraz przed rozpoczęciem leczenia przeciwmalarycznego.
• Wyraź pisemną świadomą zgodę.
• Zgoda na trwałe powstrzymanie się od oddawania krwi, zgodnie z aktualnymi brytyjskimi wytycznymi dotyczącymi transfuzji krwi i przeszczepów tkanek.
• Osiągalny (24 godziny na dobę) przez telefon komórkowy w okresie między CHMI a zakończeniem leczenia przeciwmalarycznego.
• Gotowość do przyjęcia leczniczego schematu przeciwmalarycznego po CHMI.
• Odpowiedz poprawnie na wszystkie pytania w kwestionariuszu świadomej zgody.
• Dla grup 1-2: ukończenie pierwotnej lub wtórnej prowokacji w badaniu VAC063, lecznicze leki przeciwmalaryczne i obserwacja (co najmniej do wizyty C+28).

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym użyciu w okresie badania.
• Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki może mieć wpływ na interpretację danych z badania, zgodnie z oceną badacza.
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w dowolnym momencie w przeszłości.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
• Historia chemioprofilaktyki malarii w ciągu 30 dni przed CHMI.
• Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków o znanym działaniu przeciwmalarycznym w ciągu 30 dni od wystąpienia CHMI (np. trimetoprim-sulfametoksazol, doksycyklina, tetracyklina, klindamycyna, erytromycyna, fluorochinolony i azytromycyna).
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą być zaostrzone przez infekcję malarią.
• Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
• Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
• Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu.
• Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego.
• Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożywanie alkoholu w ilości większej niż 25 jednostek tygodniowo.
• Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację.
• Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego.
• Seropozytywny w kierunku wirusa HIV (przeciwciała przeciwko HIV) podczas badania przesiewowego
• Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV) podczas badania przesiewowego (chyba że brał udział we wcześniejszym badaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z potwierdzonym ujemnym wynikiem przeciwciał HCV przed udziałem w tym badaniu i ujemnym wynikiem testu PCR HCV RNA podczas badania przesiewowego w tym badaniu).
• Historia klinicznej malarii (dowolnego gatunku – NIE dotyczy wcześniejszej prowokacji w badaniu VAC063 dla grup 1 i 2).
• Podróżuj do regionu endemicznego malarii w okresie studiów lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu.
• Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.

Niezdolność zespołu badawczego do skontaktowania się z lekarzem rodzinnym ochotnika w celu potwierdzenia historii medycznej, aby umożliwić Badaczowi ocenę bezpieczeństwa udziału.

• Historia anemii sierpowatokrwinkowej, cechy sierpowatokrwinkowej, talasemii lub cechy talasemii lub jakiejkolwiek choroby hematologicznej, która może wpływać na podatność na zakażenie malarią.
• Laboratoryjne dowody niedoboru G6PD podczas badań przesiewowych.
• Laboratoryjne dowody hemoglobinopatii podczas badań przesiewowych.
• Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT oraz istniejące przeciwwskazania do stosowania Malarone.
• Stosowanie leków, o których wiadomo, że mają potencjalnie klinicznie istotne interakcje z lekami Riamet i Malarone.
• Przeciwwskazania do stosowania zarówno Riamet, jak i Malarone.
• Każdy stan kliniczny, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT.
• Historia rodzinna wrodzonego wydłużenia odstępu QT lub nagłej śmierci.
• Dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób serca u krewnych I i II stopnia w wieku <50 lat.
• Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, w tym klinicznie istotna bradykardia.
• Wolontariusz nie może być uważnie obserwowany z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych.