VAC063C: Исследование для оценки повторной инфекции P. Falciparum на стадии крови

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет.
• Способен и желает (по мнению Исследователя) соблюдать все требования исследования.
• Готовы позволить следователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики (ВОП).
• Только для женщин: готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию (см. ниже) во время исследования и отрицательный тест на беременность в день (дни) скрининга и за день до CHMI на стадии крови, а также до начала противомалярийного лечения.
• Дать письменное информированное согласие.
• Соглашение о постоянном воздержании от донорства крови в соответствии с действующими рекомендациями Службы переливания крови и трансплантации тканей Великобритании.
• Доступен (круглосуточно) по мобильному телефону в период между CHMI и завершением противомалярийного лечения.
• Готовность пройти лечебный противомалярийный режим после CHMI.
• Ответьте правильно на все вопросы анкеты информированного согласия.
• Для групп 1–2: завершение первичной или вторичной провокации в исследовании VAC063, лечебные противомалярийные препараты и последующее наблюдение (по крайней мере, до визита C+28).

Критерий исключения:

• Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих регистрации, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Предварительное получение исследуемой вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний по оценке исследователя.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в любое время в прошлом.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
• Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
• Химиопрофилактика малярии в анамнезе в течение 30 дней до ЧМИ.
• Использование системных антибиотиков с известной противомалярийной активностью в течение 30 дней после ЧМИ (например, триметоприм-сульфаметоксазол, доксициклин, тетрациклин, клиндамицин, эритромицин, фторхинолоны и азитромицин).
• История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться малярийной инфекцией.
• Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования.
• Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
• История серьезного психического заболевания, которое может повлиять на участие в исследовании.
• Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
• Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 25 единиц каждую неделю.
• Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению.
• Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге.
• Серопозитивный на вирус ВИЧ (антитела к ВИЧ) при скрининге
• Сероположительный результат на вирус гепатита С (антитела к ВГС) при скрининге (если только он не принимал участие в предшествующем исследовании вакцины против гепатита С с подтвержденным отрицательным результатом антител к ВГС до участия в этом исследовании и отрицательным результатом ПЦР на РНК ВГС при скрининге для этого исследования).
• История клинической малярии (любой вид - НЕ применимо к предшествующему заражению в исследовании VAC063 для групп 1 и 2).
• Поездка в эндемичный по малярии регион в течение периода исследования или в течение предыдущих шести месяцев.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи.
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.

Неспособность исследовательской группы связаться с врачом общей практики добровольца для подтверждения истории болезни, чтобы позволить исследователю оценить безопасность участия.

• Серповидноклеточная анемия в анамнезе, признак серповидноклеточной анемии, талассемия или признак талассемии или любое гематологическое состояние, которое могло повлиять на восприимчивость к малярийной инфекции.
• Лабораторные доказательства дефицита G6PD при скрининге.
• Лабораторные признаки гемоглобинопатии при скрининге.
• Применение препаратов, вызывающих удлинение интервала QT, и наличие противопоказаний к применению Маларона.
• Использование лекарств, о которых известно, что они потенциально клинически значимо взаимодействуют с Риаметом и Малароне.
• Противопоказания к применению как Риамета, так и Малароне.
• Любое клиническое состояние, которое, как известно, удлиняет интервал QT.
• Семейный анамнез врожденного удлинения интервала QT или внезапной смерти.
• Положительный семейный анамнез у родственников 1-й и 2-й линии в возрасте < 50 лет по сердечно-сосудистым заболеваниям.
• История сердечной аритмии, включая клинически значимую брадикардию.
• За волонтером невозможно внимательно следить по социальным, географическим или психологическим причинам.