VAC063C: Studie k posouzení opakovaného krevního stadia infekce P. Falciparum

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let.
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
• Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem (GP).
• Pouze u žen ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci (viz níže) během studie a negativní těhotenský test v den (dny) screeningu a v den před krevním stadiem ČHMÚ a před zahájením antimalarické léčby.
• Poskytněte písemný informovaný souhlas.
• Souhlas s trvalým zdržením se dárcovství krve podle aktuálních pokynů pro služby transfuze krve a transplantace tkání ve Spojeném království.
• Dosažitelná (24 hodin denně) mobilním telefonem v období mezi ČHMÚ a ukončením antimalarické léčby.
• Ochota nasadit kurativní antimalarický režim po ČHMÚ.
• Odpovězte správně na všechny otázky v dotazníku informovaného souhlasu.
• Pro skupiny 1-2: dokončení primární nebo sekundární čelenže ve studii VAC063, kurativní antimalarika a sledování (až alespoň do návštěvy C+28).

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 30 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie.
• Předchozí obdržení hodnocené vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie, jak vyhodnotil zkoušející.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů kdykoli v minulosti.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
• Anamnéza chemoprofylaxe malárie do 30 dnů před ČHMÚ.
• Použití systémových antibiotik se známou antimalarickou aktivitou do 30 dnů od ČHMÚ (např. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycyklin, tetracyklin, klindamycin, erythromycin, fluorochinolony a azithromycin).
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší infekce malárie.
• Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie.
• Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
• Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii.
• Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 25 jednotek každý týden.
• Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením.
• Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) při screeningu.
• Séropozitivní na virus HIV (protilátky proti HIV) při screeningu
• Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV) při screeningu (pokud se nezúčastnil předchozí studie vakcíny proti hepatitidě C s potvrzenými negativními HCV protilátkami před účastí v této studii a negativní HCV RNA PCR při screeningu pro tuto studii).
• Anamnéza klinické malárie (jakýkoli druh – NEVZTAHUJE SE na předchozí provokaci ve studii VAC063 pro skupiny 1 a 2).
• Cestujte do oblasti endemické malárie během studijního období nebo během předchozích šesti měsíců.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči.
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie.

Neschopnost studijního týmu kontaktovat praktického lékaře dobrovolníka, aby potvrdil anamnézu, aby zkoušející mohl posoudit bezpečnost účasti.

• Anamnéza srpkovité anémie, srpkovité anémii, talasémie nebo talasémie nebo jakéhokoli hematologického stavu, který by mohl ovlivnit náchylnost k infekci malárie.
• Laboratorní průkaz nedostatku G6PD při screeningu.
• Laboratorní průkaz hemoglobinopatie při screeningu.
• Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu a existující kontraindikace k použití Malarone.
• Užívání léků, o kterých je známo, že mají potenciálně klinicky významnou interakci s Riametem a Malarone.
• Kontraindikace pro použití Riamet a Malarone.
• Jakýkoli klinický stav, o kterém je známo, že prodlužuje QT interval.
• Rodinná anamnéza vrozeného prodloužení QT intervalu nebo náhlé smrti.
• Pozitivní rodinná anamnéza u příbuzných 1. i 2. stupně < 50 let pro srdeční onemocnění.
• Srdeční arytmie v anamnéze, včetně klinicky relevantní bradykardie.
• Dobrovolník nemůže být ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů pozorně sledován.