VAC063C: Tutkimus toistuvan verivaiheen P. Falciparum -infektion arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 18-50-vuotiaat aikuiset.
• Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
• Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa.
• Vain naisille halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä (katso alla) tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti seulontapäivänä (päivinä) ja verivaiheen CHMI:tä edeltävänä päivänä ja ennen malariahoidon aloittamista.
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
• Sopimus verenluovutuksen pysyvästä pidättämisestä Yhdistyneen kuningaskunnan verensiirto- ja kudossiirtopalveluiden nykyisten ohjeiden mukaisesti.
• Tavoitettavissa (24 tuntia vuorokaudessa) matkapuhelimella CHMI:n ja malarialääkkeen päättymisen välisenä aikana.
• Halukkuus ottaa hoitava malarialääke CHMI:n jälkeen.
• Vastaa kaikkiin tietoisen suostumuskyselyn kysymyksiin oikein.
• Ryhmät 1–2: primaarisen tai toissijaisen altistuksen suorittaminen VAC063-tutkimuksessa, parantavat malarialääkkeet ja seuranta (ainakin C+28-käyntiin asti).

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen muuhun tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Ennen tutkimusrokotteen saamista, mikä todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan tutkijan arvioiden mukaan.
• Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen milloin tahansa aiemmin.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
• Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
• Aiempi malarian kemoprofylaksia 30 päivän sisällä ennen CHMI:tä.
• Sellaisten systeemisten antibioottien käyttö, joilla on tunnettu malariavastainen vaikutus 30 päivän sisällä CHMI:stä (esim. trimetopriimi-sulfametoksatsoli, doksisykliini, tetrasykliini, klindamysiini, erytromysiini, fluorokinolonit ja atsitromysiini).
• Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita malariainfektio todennäköisesti pahentaa.
• Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
• Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
• Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa.
• Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 25 yksikön viikoittaisella alkoholinkulutuksella.
• Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
• Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) seulonnassa.
• Seropositiivinen HIV-virukselle (HIV-vasta-aineet) seulonnassa
• Seropositiivinen C-hepatiittivirukselle (HCV-vasta-aineet) seulonnassa (ellei ole osallistunut aikaisempaan hepatiitti C -rokotetutkimukseen, jossa on varmistettu negatiivinen HCV-vasta-aine ennen kyseiseen tutkimukseen osallistumista, ja negatiivinen HCV RNA PCR tämän tutkimuksen seulonnassa).
• Kliinisen malarian historia (mikään laji - EI sovelleta aiempaan altistukseen VAC063-tutkimuksessa ryhmille 1 ja 2).
• Matkusta malarian endeemiselle alueelle tutkimusjakson aikana tai edellisen kuuden kuukauden aikana.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulonnassa biokemiallisissa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä.
• Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.

Tutkimusryhmän kyvyttömyys ottaa yhteyttä vapaaehtoisen yleislääkäriin sairaushistorian vahvistamiseksi, jotta tutkija voisi arvioida osallistumisen turvallisuutta.

• Aiempi sirppisoluanemia, sirppisoluominaisuus, talassemia tai talassemia tai mikä tahansa hematologinen sairaus, joka voi vaikuttaa alttiuteen malariainfektiolle.
• Laboratoriotodistus G6PD-puutosta seulonnassa.
• Hemoglobinopatian laboratoriotodistus seulonnassa.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä ja olemassa olevaa vasta-aihetta Malaronen käytölle.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan kliinisesti merkittävä yhteisvaikutus Riametin ja Malaronen kanssa.
• Vasta-aiheet sekä Riametin että Malaronen käytölle.
• Mikä tahansa kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa.
• Sukuhistoriassa synnynnäinen QT-ajan pidentyminen tai äkillinen kuolema.
• Positiivinen perhehistoria sekä 1. että 2. asteen sukulaisilla alle 50-vuotiailla sydänsairauden vuoksi.
• Aiempi sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien kliinisesti merkittävä bradykardia.
• Vapaaehtoinen, jota ei voida seurata tarkasti sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä.