持続性心房細動（AF）患者の洞調律維持におけるOMT-28に関する研究 (PROMISE-AF)
2021年9月8日 更新者：Omeicos Therapeutics GmbH
持続性心房細動（PROMISE-AF）患者の電気的除細動後の洞調律維持におけるOMT-28に関するプラセボ対照、二重盲検、無作為化、用量設定第II相試験
これは無作為化、二重盲検、用量設定、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、第 II 相試験であり、患者に 1 日 1 回投与した 3 つの異なる用量の OMT-28 とプラセボの有効性、安全性、および popPK を評価します。永続的なAF。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、二重盲検、用量設定、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、第 II 相試験であり、患者に 1 日 1 回投与した 3 つの異なる用量の OMT-28 とプラセボの有効性、安全性、および popPK を評価します。永続的なAF。 無作為化時に、持続性心房細動の現在のエピソードの持続期間は、2 つの心電図 (1 つの心電図は 12 誘導心電図でなければならない) およびさらなる患者の問診 (含む医師の診察、入院、症状の発症など）。
サンプルサイズの再評価は、研究母集団の不正確な推定または過度に楽観的なパラメーター推定のために検出力不足の研究を回避するために実行されます。 したがって、中間分析では、研究アームあたり約 15 人の患者 (計画されたサンプルの約 50%) が研究の治療フェーズ (訪問 8) を完了した後に、サンプル サイズの仮定を再評価します。 事前定義されたルールは、サンプル サイズの調整の決定を管理します。
患者は、植込み型心臓モニター（ICM）を使用して、研究全体を通して心臓イベントについて監視されます。 安全性は研究を通して監視されます。 血液サンプルは、popPK 分析のために事前に指定されたウィンドウで、PK/PD 分析のために事前に指定された時点で収集されます。 患者には、現場にいない間の薬物投与のタイミングと臨床症状を記録するための日記が提供されます。 非居住者が臨床現場を訪れるたびに、日誌が見直され、コンプライアンスが確認されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cherkasy、ウクライナ、18009
- Site 102
-
Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
- Site 110
-
Kharkiv、ウクライナ、61018
- Site 104
-
Kharkiv、ウクライナ、61176
- Site 107
-
Khmelnytskyi、ウクライナ、29000
- Site 108
-
Kiev、ウクライナ、02660
- Site 113
-
Kiev、ウクライナ、03038
- Site 106
-
Kiev、ウクライナ、03115
- Site 101
-
Kiev、ウクライナ、03680
- Site 109
-
Kiev、ウクライナ、04050
- Site 112
-
Odesa、ウクライナ、65025
- Site 105
-
Uzhgorod、ウクライナ、88000
- Site 103
-
Zhytomyr、ウクライナ、10002
- Site 111
-
-
-
-
-
Kolín、チェコ、28002
- Site 301
-
Plzen、チェコ、30460
- Site 303
-
Slaný、チェコ、27401
- Site 302
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1023
- Site 205
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Site 201
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Site 203
-
Hódmezővásárhely、ハンガリー、6800
- Site 206
-
Pécs、ハンガリー、7624
- Site 202
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Site 204
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1527
- Site 401
-
Stara Zagora、ブルガリア、6004
- Site 404
-
Varna、ブルガリア、9000
- Site 402
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までの男性または女性。
- AF が 7 日以上持続するが 3 か月以下の患者は、電気的 DCC に適しています。
- 男性患者は、少なくとも90日間外科的に無菌である必要があるか、または殺精子剤を含む男性用コンドームを使用する必要があり、最初の投与時から研究薬の最後の投与後90日まで精子の提供を控える.
- 出産の可能性のある女性（閉経後、外科的に無菌ではない、閉経前）は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点から治験薬の最後の投与から90日後まで避妊要件に従うことに同意します。
- -研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- -研究で予定されているすべての訪問に喜んで参加することができます。
主な除外基準:
- -AFの既知の同時一時的二次原因を有する患者
- -AFまたは心房粗動のために外科的またはカテーテルアブレーションを受けた患者。
- -既存の心臓治療装置、ペースメーカー、植込み型除細動器、または心臓再同期療法を受けている患者。
- -調査員（または指名された人）の意見で、患者を研究に不適切にする心電図異常の病歴を持つ患者。
- うっ血性心不全の患者（NYHA クラス III および IV）。
- -左心房のサイズが 55 mm 以上の患者。
- 左心室駆出率が 40% 以下の患者。
- -左心耳、左心房、左心室、大動脈、または心内塊に血栓が存在することが知られています。
- -中等度または重度の僧帽弁狭窄症、僧帽弁リウマチ性疾患、未切除の心房粘液腫、または機械的心臓弁および/または肺塞栓症などの他の状態を有する患者は、従来の抗凝固療法の正式な適応と見なされます。
- -ランダム化前の6か月以内に急性冠動脈イベント、脳卒中、または経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者、または二重抗血小板療法を受けている患者。
- -無作為化前の3か月以内の制御されていない/治療抵抗性の徐脈および/または制御されていない/治療抵抗性の高血圧。
- -過去6か月間に2つ以上のDCCを有する患者。 -薬理学的および/または電気的除細動の失敗（過去3か月以内）。
- 出血の徴候または出血のリスクが高い状態にある患者。
- 計画された無作為化の3日以内に抗不整脈薬を服用している患者は除外されます。
- -別の研究に同時に参加している、またはコミュニケーションが取れない患者。
- 活動性のがん、慢性腎臓病、併発疾患のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 併用薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
訪問 3 (1 日目) から訪問 8 (99 日目 ± 3 日) まで毎日 1 カプセルを経口投与します。
|
|
実験的：低 OMT-28
Verum、低OMT-28
|
訪問 3 (1 日目) から訪問 8 (99 日目 ± 3 日) まで毎日 1 カプセルを経口投与します。
|
|
実験的：ミドル OMT-28
ヴェルム、ミドル OMT-28
|
訪問 3 (1 日目) から訪問 8 (99 日目 ± 3 日) まで毎日 1 カプセルを経口投与します。
|
|
実験的：ハイ OMT-28
Verum、高 OMT-28
|
訪問 3 (1 日目) から訪問 8 (99 日目 ± 3 日) まで毎日 1 カプセルを経口投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OMT-28投与後のAF負荷の評価
時間枠：4.5ヶ月まで
|
植込み型心臓モニター BioMonitor 2-AF を介して収集されたデータに基づいて、患者の直流電気除細動 (DCC) 後の正常な洞調律の維持における 1 日 1 回投与された 3 つの異なる用量の OMT-28 とプラセボの AF 負担を評価する永続的な AF を伴う
|
4.5ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：4.5ヶ月まで
|
持続性心房細動患者における電気的 DCC 後の 3 つの異なる用量の OMT-28 を 1 日 1 回投与した場合とプラセボを投与した場合の治療に起因する有害事象の発生率を評価すること。
|
4.5ヶ月まで
|
|
OMT-28 の薬物動態 (PK) パラメーターの評価 - AUC
時間枠：3.5ヶ月まで
|
母集団ＰＫ（ｐｏｐＰＫ）分析により、持続性ＡＦを有する患者に１日１回投与されたＯＭＴ－２８の薬物動態（ＰＫ）パラメータＡＵＣを評価すること。
|
3.5ヶ月まで
|
|
OMT-28 - Cmax の薬物動態 (PK) パラメーターの評価
時間枠：3.5ヶ月まで
|
母集団ＰＫ（ｐｏｐＰＫ）分析により、持続性ＡＦ患者に１日１回投与されたＯＭＴ－２８の薬物動態（ＰＫ）パラメータＣｍａｘを評価すること。
|
3.5ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NT-proBNPの濃度
時間枠：3.5ヶ月まで
|
持続性心房細動患者における OMT-28 またはプラセボの 1 日 1 回投与後の探索的薬力学 (PD) パラメータ NT-proBNP の濃度を評価すること。
|
3.5ヶ月まで
|
|
GDF-15の濃度
時間枠：3.5ヶ月まで
|
持続性心房細動患者における OMT-28 またはプラセボの 1 日 1 回投与後の探索的薬力学 (PD) パラメータ GDF-15 の濃度を評価すること。
|
3.5ヶ月まで
|
|
MMP-9の濃度
時間枠：3.5ヶ月まで
|
持続性心房細動患者における OMT-28 またはプラセボの 1 日 1 回投与後の探索的薬力学 (PD) パラメータ MMP-9 の濃度を評価すること。
|
3.5ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alexander Gebauer, Dr.med.、Managing Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schunck WH, Konkel A, Fischer R, Weylandt KH. Therapeutic potential of omega-3 fatty acid-derived epoxyeicosanoids in cardiovascular and inflammatory diseases. Pharmacol Ther. 2018 Mar;183:177-204. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.10.016. Epub 2017 Nov 7.
- Fischer R, Konkel A, Mehling H, Blossey K, Gapelyuk A, Wessel N, von Schacky C, Dechend R, Muller DN, Rothe M, Luft FC, Weylandt K, Schunck WH. Dietary omega-3 fatty acids modulate the eicosanoid profile in man primarily via the CYP-epoxygenase pathway. J Lipid Res. 2014 Jun;55(6):1150-64. doi: 10.1194/jlr.M047357. Epub 2014 Mar 16.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月19日
一次修了 (実際)
2019年11月20日
研究の完了 (実際)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2019年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。