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Estudo sobre OMT-28 na Manutenção do Ritmo Sinusal em Pacientes com Fibrilação Atrial (FA) Persistente (PROMISE-AF)

8 de setembro de 2021 atualizado por: Omeicos Therapeutics GmbH

Um estudo de Fase II controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de determinação de dose sobre OMT-28 na manutenção do ritmo sinusal após cardioversão elétrica em pacientes com fibrilação atrial persistente (PROMISE-AF)

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de descoberta de dose, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, estudo de fase II para avaliar a eficácia, segurança e popPK de três doses diferentes de OMT-28 administradas uma vez ao dia versus placebo em pacientes com FA persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de descoberta de dose, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, estudo de fase II para avaliar a eficácia, segurança e popPK de três doses diferentes de OMT-28 administradas uma vez ao dia versus placebo em pacientes com FA persistente. Na randomização, a duração do episódio atual de FA persistente deve ser superior a 7 dias e não superior a 3 meses, conforme confirmado por dois ECGs (um ECG deve ser um ECG de 12 derivações) e investigação adicional do paciente (incluindo consultas médicas, internações hospitalares, início dos sintomas, etc.).

Uma reavaliação do tamanho da amostra será realizada para evitar um estudo com poder insuficiente devido a estimativas imprecisas para a população do estudo ou estimativas de parâmetros excessivamente otimistas. Portanto, uma análise interina reavaliará os pressupostos do tamanho da amostra após aproximadamente 15 pacientes por braço do estudo (~50% da amostra planejada) terem concluído a fase de tratamento (Visita 8) do estudo. Regras predefinidas regerão a decisão de ajuste do tamanho da amostra.

Os pacientes serão monitorados quanto a eventos cardíacos ao longo do estudo usando um Monitor Cardíaco Implantável (ICM). A segurança será monitorada durante todo o estudo. Amostras de sangue serão coletadas em janelas pré-especificadas para análise de popPK e em pontos de tempo pré-especificados para análise de PK/PD. Os pacientes receberão um diário para registrar o tempo de administração do medicamento e os sintomas clínicos enquanto não estiverem no local. Os diários serão revisados ​​e verificados quanto à conformidade em cada visita de não residente ao centro clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Site 401
      • Stara Zagora, Bulgária, 6004
        • Site 404
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Site 402
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Site 205
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Site 201
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Site 203
      • Hódmezővásárhely, Hungria, 6800
        • Site 206
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Site 202
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Site 204
  • Tcheca
      • Kolín, Tcheca, 28002
        • Site 301
      • Plzen, Tcheca, 30460
        • Site 303
      • Slaný, Tcheca, 27401
        • Site 302
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Site 102
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76018
        • Site 110
      • Kharkiv, Ucrânia, 61018
        • Site 104
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
        • Site 107
      • Khmelnytskyi, Ucrânia, 29000
        • Site 108
      • Kiev, Ucrânia, 02660
        • Site 113
      • Kiev, Ucrânia, 03038
        • Site 106
      • Kiev, Ucrânia, 03115
        • Site 101
      • Kiev, Ucrânia, 03680
        • Site 109
      • Kiev, Ucrânia, 04050
        • Site 112
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Site 105
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • Site 103
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10002
        • Site 111

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres entre 18 e 85 anos de idade.
  • Pacientes com FA persistente por > 7 dias, mas ≤ 3 meses adequados para DCC elétrica.
  • Os pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis por pelo menos 90 dias ou serão obrigados a usar um preservativo masculino com espermicida e abster-se-ão de doar esperma desde o momento da primeira dose até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar (pós-menarca, não estéreis cirurgicamente, pré-menopausa) concordarão em seguir os requisitos de contracepção desde o momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (TCLE) até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas agendadas no estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com causas secundárias temporárias concomitantes conhecidas de FA
  • Pacientes submetidos a ablação cirúrgica ou por cateter para FA ou flutter atrial.
  • Pacientes com um dispositivo de tratamento cardíaco existente, marca-passo, desfibrilador cardioversor implantável ou terapia de ressincronização cardíaca.
  • Pacientes com histórico de anormalidades de ECG que, na opinião do investigador (ou pessoa designada), tornam o paciente inadequado para o estudo.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classes III e IV).
  • Pacientes com tamanho do átrio esquerdo ≥ 55 mm.
  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%.
  • Presença conhecida de trombo no apêndice atrial esquerdo, átrio esquerdo, ventrículo esquerdo, aorta ou massa intracárdica.
  • Pacientes com estenose mitral moderada ou grave, doença reumática da valva mitral, mixoma atrial não ressecado ou valva cardíaca mecânica e/ou outras condições, como embolia pulmonar, consideradas indicação formal de anticoagulação convencional.
  • Pacientes com qualquer evento coronariano agudo, acidente vascular cerebral ou intervenção coronária percutânea dentro de 6 meses antes da randomização ou que estejam recebendo terapia antiplaquetária dupla.
  • Bradicardia não controlada/resistente à terapia e/ou hipertensão não controlada/resistente à terapia em um período de 3 meses antes da randomização.
  • Pacientes com mais de duas DCCs nos últimos 6 meses. Qualquer cardioversão farmacológica e/ou elétrica sem sucesso (nos últimos 3 meses).
  • Pacientes com sinais de sangramento ou condições associadas a alto risco de sangramento.
  • Os pacientes que tomarem agentes antiarrítmicos dentro de 3 dias da randomização planejada serão excluídos.
  • Pacientes participando simultaneamente de outro estudo ou incapazes de se comunicar.
  • Pacientes com câncer ativo, doença renal crônica ou doença intercorrente.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes em uso concomitante de medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
1 cápsula administrada diariamente por via oral da Visita 3 (Dia 1) à Visita 8 (Dia 99 ± 3 dias).
Experimental: Baixo OMT-28
Verum, baixo OMT-28
Medicamento: OMT-28
1 cápsula administrada diariamente por via oral da Visita 3 (Dia 1) à Visita 8 (Dia 99 ± 3 dias).
Experimental: Médio OMT-28
Verum, meio OMT-28
Medicamento: OMT-28
1 cápsula administrada diariamente por via oral da Visita 3 (Dia 1) à Visita 8 (Dia 99 ± 3 dias).
Experimental: Alta OMT-28
Verum, alta OMT-28
Medicamento: OMT-28
1 cápsula administrada diariamente por via oral da Visita 3 (Dia 1) à Visita 8 (Dia 99 ± 3 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da carga de AF após administração de OMT-28
Prazo: Até 4,5 meses
Avaliar a carga de FA, com base nos dados coletados por meio do monitor cardíaco implantável BioMonitor 2-AF, de três doses diferentes de OMT-28 administradas uma vez ao dia versus placebo na manutenção do ritmo sinusal normal após cardioversão elétrica de corrente contínua (DCC) em pacientes com FA persistente
Até 4,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 4,5 meses
Avaliar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de três doses diferentes de OMT-28 administrada uma vez ao dia versus placebo após DCC elétrica em pacientes com FA persistente.
Até 4,5 meses
Avaliação dos Parâmetros Farmacocinéticos (PK) de OMT-28 - AUC
Prazo: Até 3,5 meses
Avaliar o parâmetro farmacocinético (PK) AUC de OMT-28 administrado uma vez ao dia em pacientes com FA persistente, por meio de análise farmacocinética populacional (popPK).
Até 3,5 meses
Avaliação dos Parâmetros Farmacocinéticos (PK) de OMT-28 - Cmax
Prazo: Até 3,5 meses
Avaliar o parâmetro farmacocinético (PK) Cmax de OMT-28 administrado uma vez ao dia em pacientes com FA persistente, por meio de análise farmacocinética populacional (popPK).
Até 3,5 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de NT-proBNP
Prazo: Até 3,5 meses
Avaliar a concentração do parâmetro exploratório farmacodinâmico (PD) NT-proBNP após a administração uma vez ao dia de OMT-28 ou placebo em pacientes com FA persistente.
Até 3,5 meses
Concentração de GDF-15
Prazo: Até 3,5 meses
Avaliar a concentração do parâmetro exploratório farmacodinâmico (PD) GDF-15 após a administração uma vez ao dia de OMT-28 ou placebo em pacientes com FA persistente.
Até 3,5 meses
Concentração de MMP-9
Prazo: Até 3,5 meses
Avaliar a concentração do parâmetro exploratório farmacodinâmico (PD) MMP-9 após a administração uma vez ao dia de OMT-28 ou placebo em pacientes com FA persistente.
Até 3,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Omeicos Therapeutics GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alexander Gebauer, Dr.med., Managing director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMT28-C0201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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