Studie om OMT-28 i underhåll av sinusrytm hos patienter med ihållande förmaksflimmer (AF) (PROMISE-AF)

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor mellan 18 och 85 år.
• Patienter med ihållande AF i > 7 dagar men ≤ 3 månader lämpliga för elektrisk DCC.
• Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila i minst 90 dagar eller kommer att behöva använda en manlig kondom med spermiedödande medel och kommer att avstå från att donera spermier från tidpunkten för den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering.
• Kvinnor i fertil ålder (postmenarkala, inte kirurgiskt sterila, premenopausala) kommer att gå med på att följa kraven på preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF) till 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
• Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande.
• Vill och kan närvara vid alla besök som planeras i studien.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

• Patienter med kända samtidiga tillfälliga sekundära orsaker till AF
• Patienter som har genomgått kirurgisk eller kateterablation för AF eller förmaksfladder.
• Patienter med en befintlig hjärtbehandlingsapparat, pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapi.
• Patienter med EKG-avvikelser i anamnesen som, enligt utredarens (eller den som utsetts), gör patienten olämplig för studien.
• Patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III och IV).
• Patienter med vänster förmaksstorlek ≥ 55 mm.
• Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 40 %.
• Känd förekomst av en tromb i vänster förmaksbihang, vänster förmak, vänster kammare, aorta eller intrakardiell massa.
• Patienter med måttlig eller svår mitralisstenos, mitralisklaffreumatisk sjukdom, oresektionerat förmaksmyxom eller en mekanisk hjärtklaff och/eller andra tillstånd, såsom lungemboli, anses vara formell indikation för konventionell antikoagulering.
• Patienter med någon akut kranskärlshändelse, stroke eller perkutan kranskärlsintervention inom 6 månader före randomisering eller som får dubbel antitrombocythämmande behandling.
• Okontrollerad/terapiresistent bradykardi och/eller okontrollerad/terapiresistent hypertoni inom en 3-månadersperiod före randomisering.
• Patienter som har mer än två DCC under de senaste 6 månaderna. Misslyckad farmakologisk och/eller elektrisk elkonvertering (inom tidigare 3 månader).
• Patienter med tecken på blödning eller tillstånd associerade med hög risk för blödning.
• Patienter som tar antiarytmika inom 3 dagar efter planerad randomisering kommer att uteslutas.
• Patienter som samtidigt deltar i en annan studie eller inte kan kommunicera.
• Patienter med aktiv cancer, kronisk njursjukdom eller interkurrent sjukdom.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Patienter som samtidigt tar medicin.