Estudio sobre OMT-28 en el Mantenimiento del Ritmo Sinusal en Pacientes con Fibrilación Auricular (FA) Persistente (PROMISE-AF)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres entre 18 y 85 años de edad.
• Pacientes con FA persistente durante > 7 días pero ≤ 3 meses aptos para CCD eléctrica.
• Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente durante al menos 90 días o se les exigirá que usen un condón masculino con espermicida, y se abstendrán de donar esperma desde el momento de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Las mujeres en edad fértil (posmenárquicas, no estériles quirúrgicamente, premenopáusicas) aceptarán seguir los requisitos de anticoncepción desde el momento de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas programadas en el estudio.

Principales Criterios de Exclusión:

• Pacientes con causas secundarias temporales concurrentes conocidas de FA
• Pacientes que se han sometido a ablación quirúrgica o con catéter por FA o aleteo auricular.
• Pacientes con un dispositivo de tratamiento cardíaco existente, marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable o terapia de resincronización cardíaca.
• Pacientes con antecedentes de anomalías en el ECG que, en opinión del investigador (o su designado), hacen que el paciente no sea apto para el estudio.
• Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA clase III y IV).
• Pacientes con tamaño de aurícula izquierda ≥ 55 mm.
• Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 %.
• Presencia conocida de un trombo en la orejuela auricular izquierda, aurícula izquierda, ventrículo izquierdo, aorta o masa intracardíaca.
• Pacientes con estenosis mitral moderada o severa, enfermedad reumática de la válvula mitral, mixoma auricular no resecado o válvula cardíaca mecánica y/u otras condiciones, como embolia pulmonar, consideradas como indicación formal de anticoagulación convencional.
• Pacientes con cualquier evento coronario agudo, accidente cerebrovascular o intervención coronaria percutánea dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización o que estén recibiendo terapia antiplaquetaria dual.
• Bradicardia no controlada/resistente al tratamiento y/o hipertensión no controlada/resistente al tratamiento en un período de 3 meses antes de la aleatorización.
• Pacientes con más de dos CCD en los últimos 6 meses. Cualquier cardioversión farmacológica y/o eléctrica fallida (dentro de los 3 meses anteriores).
• Pacientes con signos de sangrado o condiciones asociadas con un alto riesgo de sangrado.
• Se excluirán los pacientes que tomen agentes antiarrítmicos dentro de los 3 días de la aleatorización planificada.
• Pacientes que participan simultáneamente en otro estudio o que no pueden comunicarse.
• Pacientes con cáncer activo, enfermedad renal crónica o enfermedad intercurrente.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Pacientes que toman medicación concomitante.