- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03906799
Estudio sobre OMT-28 en el Mantenimiento del Ritmo Sinusal en Pacientes con Fibrilación Auricular (FA) Persistente (PROMISE-AF)
Un estudio de fase II de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre OMT-28 en el mantenimiento del ritmo sinusal después de la cardioversión eléctrica en pacientes con fibrilación auricular persistente (PROMISE-AF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase II para evaluar la eficacia, seguridad y popPK de tres dosis diferentes de OMT-28 administradas una vez al día versus placebo en pacientes con FA persistente. En la aleatorización, se debe demostrar que la duración del episodio actual de FA persistente es superior a 7 días y no superior a 3 meses, según lo confirmado por dos ECG (un ECG debe ser un ECG de 12 derivaciones) y más preguntas al paciente (que incluyen visitas al médico, ingresos hospitalarios, aparición de síntomas, etc.).
Se realizará una reevaluación del tamaño de la muestra para evitar un estudio con poca potencia debido a estimaciones imprecisas para la población de estudio o estimaciones de parámetros demasiado optimistas. Por lo tanto, un análisis intermedio reevaluará las suposiciones sobre el tamaño de la muestra después de que aproximadamente 15 pacientes por grupo de estudio (~50 % de la muestra planificada) hayan completado la fase de tratamiento (Visita 8) del estudio. Las reglas predefinidas regirán la decisión de ajustar el tamaño de la muestra.
Los pacientes serán monitoreados en busca de eventos cardíacos durante todo el estudio utilizando un monitor cardíaco implantable (ICM). La seguridad será monitoreada durante todo el estudio. Las muestras de sangre se recolectarán en ventanas preespecificadas para el análisis popPK y en puntos de tiempo preespecificados para el análisis PK/PD. Los pacientes recibirán un diario para registrar el momento de la administración del fármaco y los síntomas clínicos mientras no estén en el lugar. Se revisarán los diarios y se comprobará su cumplimiento en cada visita de no residente al sitio clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Site 401
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Stara Zagora, Bulgaria, 6004
- Site 404
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Varna, Bulgaria, 9000
- Site 402
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Kolín, Chequia, 28002
- Site 301
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Plzen, Chequia, 30460
- Site 303
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Slaný, Chequia, 27401
- Site 302
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Budapest, Hungría, 1023
- Site 205
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Budapest, Hungría, 1122
- Site 201
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Debrecen, Hungría, 4032
- Site 203
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Hódmezővásárhely, Hungría, 6800
- Site 206
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Pécs, Hungría, 7624
- Site 202
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Site 204
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Site 102
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
- Site 110
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Kharkiv, Ucrania, 61018
- Site 104
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Kharkiv, Ucrania, 61176
- Site 107
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Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
- Site 108
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Kiev, Ucrania, 02660
- Site 113
-
Kiev, Ucrania, 03038
- Site 106
-
Kiev, Ucrania, 03115
- Site 101
-
Kiev, Ucrania, 03680
- Site 109
-
Kiev, Ucrania, 04050
- Site 112
-
Odesa, Ucrania, 65025
- Site 105
-
Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Site 103
-
Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Site 111
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 85 años de edad.
- Pacientes con FA persistente durante > 7 días pero ≤ 3 meses aptos para CCD eléctrica.
- Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente durante al menos 90 días o se les exigirá que usen un condón masculino con espermicida, y se abstendrán de donar esperma desde el momento de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Las mujeres en edad fértil (posmenárquicas, no estériles quirúrgicamente, premenopáusicas) aceptarán seguir los requisitos de anticoncepción desde el momento de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas programadas en el estudio.
Principales Criterios de Exclusión:
- Pacientes con causas secundarias temporales concurrentes conocidas de FA
- Pacientes que se han sometido a ablación quirúrgica o con catéter por FA o aleteo auricular.
- Pacientes con un dispositivo de tratamiento cardíaco existente, marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable o terapia de resincronización cardíaca.
- Pacientes con antecedentes de anomalías en el ECG que, en opinión del investigador (o su designado), hacen que el paciente no sea apto para el estudio.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA clase III y IV).
- Pacientes con tamaño de aurícula izquierda ≥ 55 mm.
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 %.
- Presencia conocida de un trombo en la orejuela auricular izquierda, aurícula izquierda, ventrículo izquierdo, aorta o masa intracardíaca.
- Pacientes con estenosis mitral moderada o severa, enfermedad reumática de la válvula mitral, mixoma auricular no resecado o válvula cardíaca mecánica y/u otras condiciones, como embolia pulmonar, consideradas como indicación formal de anticoagulación convencional.
- Pacientes con cualquier evento coronario agudo, accidente cerebrovascular o intervención coronaria percutánea dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización o que estén recibiendo terapia antiplaquetaria dual.
- Bradicardia no controlada/resistente al tratamiento y/o hipertensión no controlada/resistente al tratamiento en un período de 3 meses antes de la aleatorización.
- Pacientes con más de dos CCD en los últimos 6 meses. Cualquier cardioversión farmacológica y/o eléctrica fallida (dentro de los 3 meses anteriores).
- Pacientes con signos de sangrado o condiciones asociadas con un alto riesgo de sangrado.
- Se excluirán los pacientes que tomen agentes antiarrítmicos dentro de los 3 días de la aleatorización planificada.
- Pacientes que participan simultáneamente en otro estudio o que no pueden comunicarse.
- Pacientes con cáncer activo, enfermedad renal crónica o enfermedad intercurrente.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que toman medicación concomitante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
1 cápsula administrada diariamente por vía oral desde la Visita 3 (Día 1) hasta la Visita 8 (Día 99 ± 3 días).
|
Experimental: Bajo OMT-28
Verum, bajo OMT-28
|
1 cápsula administrada diariamente por vía oral desde la Visita 3 (Día 1) hasta la Visita 8 (Día 99 ± 3 días).
|
Experimental: Medio OMT-28
Verum, medio OMT-28
|
1 cápsula administrada diariamente por vía oral desde la Visita 3 (Día 1) hasta la Visita 8 (Día 99 ± 3 días).
|
Experimental: Alto OMT-28
Verum, alto OMT-28
|
1 cápsula administrada diariamente por vía oral desde la Visita 3 (Día 1) hasta la Visita 8 (Día 99 ± 3 días).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la carga de FA después de la administración de OMT-28
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 meses
|
Evaluar la carga de FA, según los datos recopilados a través del monitor cardíaco implantable BioMonitor 2-AF, de tres dosis diferentes de OMT-28 administradas una vez al día versus placebo en el mantenimiento del ritmo sinusal normal después de la cardioversión de corriente continua eléctrica (DCC) en pacientes con FA persistente
|
Hasta 4,5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 meses
|
Evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de tres dosis diferentes de OMT-28 administradas una vez al día versus placebo después de CCD eléctrica en pacientes con FA persistente.
|
Hasta 4,5 meses
|
Evaluación de los parámetros farmacocinéticos (PK) de OMT-28 - AUC
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses
|
Evaluar el parámetro farmacocinético (PK) AUC de OMT-28 administrado una vez al día en pacientes con FA persistente, mediante análisis PK poblacional (popPK).
|
Hasta 3,5 meses
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Evaluación de los parámetros farmacocinéticos (PK) de OMT-28 - Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses
|
Evaluar el parámetro farmacocinético (PK) Cmax de OMT-28 administrado una vez al día en pacientes con FA persistente, mediante análisis PK poblacional (popPK).
|
Hasta 3,5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses
|
Evaluar la concentración del parámetro exploratorio farmacodinámico (PD) NT-proBNP después de la administración una vez al día de OMT-28 o placebo en pacientes con FA persistente.
|
Hasta 3,5 meses
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Concentración de GDF-15
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses
|
Evaluar la concentración del parámetro exploratorio farmacodinámico (PD) GDF-15 después de la administración una vez al día de OMT-28 o placebo en pacientes con FA persistente.
|
Hasta 3,5 meses
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Concentración de MMP-9
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses
|
Evaluar la concentración del parámetro exploratorio farmacodinámico (PD) MMP-9 después de la administración una vez al día de OMT-28 o placebo en pacientes con FA persistente.
|
Hasta 3,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexander Gebauer, Dr.med., Managing director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schunck WH, Konkel A, Fischer R, Weylandt KH. Therapeutic potential of omega-3 fatty acid-derived epoxyeicosanoids in cardiovascular and inflammatory diseases. Pharmacol Ther. 2018 Mar;183:177-204. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.10.016. Epub 2017 Nov 7.
- Fischer R, Konkel A, Mehling H, Blossey K, Gapelyuk A, Wessel N, von Schacky C, Dechend R, Muller DN, Rothe M, Luft FC, Weylandt K, Schunck WH. Dietary omega-3 fatty acids modulate the eicosanoid profile in man primarily via the CYP-epoxygenase pathway. J Lipid Res. 2014 Jun;55(6):1150-64. doi: 10.1194/jlr.M047357. Epub 2014 Mar 16.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMT28-C0201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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