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Étude sur l'OMT-28 dans le maintien du rythme sinusal chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (FA) (PROMISE-AF)

8 septembre 2021 mis à jour par: Omeicos Therapeutics GmbH

Une étude de phase II contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée et de recherche de dose sur l'OMT-28 dans le maintien du rythme sinusal après une cardioversion électrique chez des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (PROMISE-AF)

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, de recherche de dose, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, multicentrique, de phase II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la popPK de trois doses différentes d'OMT-28 administrées une fois par jour par rapport à un placebo chez des patients atteints de FA persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, de recherche de dose, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, multicentrique, de phase II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la popPK de trois doses différentes d'OMT-28 administrées une fois par jour par rapport à un placebo chez des patients atteints de FA persistante. Lors de la randomisation, il doit être démontré que la durée de l'épisode actuel de FA persistante est supérieure à 7 jours et inférieure à 3 mois, comme confirmé par deux ECG (un ECG doit être un ECG à 12 dérivations) et une enquête plus approfondie du patient (y compris visites chez le médecin, admissions à l'hôpital, apparition de symptômes, etc.).

Une réévaluation de la taille de l'échantillon sera effectuée pour éviter une étude sous-alimentée en raison d'estimations imprécises pour la population étudiée ou d'estimations de paramètres trop optimistes. Par conséquent, une analyse intermédiaire réévaluera les hypothèses relatives à la taille de l'échantillon après qu'environ 15 patients par groupe d'étude (~ 50 % de l'échantillon prévu) auront terminé la phase de traitement (visite 8) de l'étude. Des règles prédéfinies régiront la décision d'ajustement de la taille de l'échantillon.

Les patients seront surveillés pour les événements cardiaques tout au long de l'étude à l'aide d'un moniteur cardiaque implantable (ICM). La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude. Des échantillons de sang seront prélevés dans des fenêtres pré-spécifiées pour l'analyse popPK et à des moments pré-spécifiés pour l'analyse PK/PD. Les patients recevront un journal pour enregistrer le moment de l'administration du médicament et les symptômes cliniques lorsqu'ils ne sont pas sur place. Les journaux seront examinés et vérifiés pour leur conformité à chaque visite de non-résident sur le site clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Site 401
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6004
        • Site 404
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Site 402
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Site 205
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Site 201
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Site 203
      • Hódmezővásárhely, Hongrie, 6800
        • Site 206
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Site 202
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Site 204
  • Tchéquie
      • Kolín, Tchéquie, 28002
        • Site 301
      • Plzen, Tchéquie, 30460
        • Site 303
      • Slaný, Tchéquie, 27401
        • Site 302
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Site 102
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Site 110
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Site 104
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Site 107
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Site 108
      • Kiev, Ukraine, 02660
        • Site 113
      • Kiev, Ukraine, 03038
        • Site 106
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Site 101
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • Site 109
      • Kiev, Ukraine, 04050
        • Site 112
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Site 105
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Site 103
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Site 111

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes entre 18 et 85 ans.
  • Patients atteints de FA persistante depuis > 7 jours mais ≤ 3 mois adaptés au DCC électrique.
  • Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles pendant au moins 90 jours ou devront utiliser un préservatif masculin avec un spermicide, et s'abstiendront de donner du sperme à partir du moment de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer (postménarchées, non stériles chirurgicalement, préménopausées) accepteront de suivre les exigences en matière de contraception à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
  • Disposé et capable d'assister à toutes les visites prévues dans l'étude.

Principaux critères d'exclusion :

  • Patients ayant des causes secondaires temporaires concurrentes connues de FA
  • Patients ayant subi une ablation chirurgicale ou par cathéter pour FA ou flutter auriculaire.
  • Patients porteurs d'un appareil de traitement cardiaque, d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implantable ou d'une thérapie de resynchronisation cardiaque.
  • Patients ayant des antécédents d'anomalies ECG qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), rendent le patient inapte à l'étude.
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classes III et IV).
  • Patients avec une taille d'oreillette gauche ≥ 55 mm.
  • Patients avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %.
  • Présence connue d'un thrombus dans l'appendice auriculaire gauche, l'oreillette gauche, le ventricule gauche, l'aorte ou la masse intracardiaque.
  • Patients présentant une sténose mitrale modérée ou sévère, une maladie rhumatismale de la valve mitrale, un myxome auriculaire non réséqué ou une valve cardiaque mécanique et/ou d'autres affections, telles qu'une embolie pulmonaire, considérées comme une indication formelle de l'anticoagulation conventionnelle.
  • Patients ayant subi un événement coronarien aigu, un accident vasculaire cérébral ou une intervention coronarienne percutanée dans les 6 mois précédant la randomisation ou qui reçoivent une bithérapie antiplaquettaire.
  • Bradycardie non contrôlée/résistante au traitement et/ou hypertension non contrôlée/résistante au traitement dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Patients ayant plus de deux DCC au cours des 6 derniers mois. Toute cardioversion pharmacologique et/ou électrique infructueuse (dans les 3 mois précédents).
  • Patients présentant des signes de saignement ou des conditions associées à un risque élevé de saignement.
  • Les patients prenant des antiarythmiques dans les 3 jours suivant la randomisation prévue seront exclus.
  • Patients participant simultanément à une autre étude ou incapables de communiquer.
  • Patients atteints d'un cancer actif, d'une maladie rénale chronique ou d'une maladie intercurrente.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients prenant des médicaments concomitants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
1 gélule administrée quotidiennement par voie orale de la Visite 3 (Jour 1) à la Visite 8 (Jour 99 ± 3 jours).
Expérimental: Faible OMT-28
Verum, faible OMT-28
Médicament: OMT-28
1 gélule administrée quotidiennement par voie orale de la Visite 3 (Jour 1) à la Visite 8 (Jour 99 ± 3 jours).
Expérimental: Moyen OMT-28
Verum, milieu OMT-28
Médicament: OMT-28
1 gélule administrée quotidiennement par voie orale de la Visite 3 (Jour 1) à la Visite 8 (Jour 99 ± 3 jours).
Expérimental: Haute OMT-28
Verum, haute OMT-28
Médicament: OMT-28
1 gélule administrée quotidiennement par voie orale de la Visite 3 (Jour 1) à la Visite 8 (Jour 99 ± 3 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du fardeau de la FA après l'administration d'OMT-28
Délai: Jusqu'à 4,5 mois
Évaluer la charge de FA, sur la base des données recueillies via le moniteur cardiaque implantable BioMonitor 2-AF, de trois doses différentes d'OMT-28 administrées une fois par jour par rapport à un placebo dans le maintien d'un rythme sinusal normal après cardioversion à courant continu électrique (DCC) chez les patients avec FA persistante
Jusqu'à 4,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 4,5 mois
Évaluer l'incidence des événements indésirables apparus sous traitement de trois doses différentes d'OMT-28 administrées une fois par jour par rapport à un placebo après DCC électrique chez des patients atteints de FA persistante.
Jusqu'à 4,5 mois
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'OMT-28 - ASC
Délai: Jusqu'à 3,5 mois
Évaluer l'ASC du paramètre pharmacocinétique (PK) de l'OMT-28 administré une fois par jour chez les patients atteints de FA persistante, au moyen d'une analyse PK de population (popPK).
Jusqu'à 3,5 mois
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'OMT-28 - Cmax
Délai: Jusqu'à 3,5 mois
Évaluer le paramètre pharmacocinétique (PK) Cmax de l'OMT-28 administré une fois par jour chez les patients atteints de FA persistante, au moyen d'une analyse PK de population (popPK).
Jusqu'à 3,5 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de NT-proBNP
Délai: Jusqu'à 3,5 mois
Évaluer la concentration du paramètre exploratoire pharmacodynamique (PD) NT-proBNP après l'administration une fois par jour d'OMT-28 ou d'un placebo chez des patients atteints de FA persistante.
Jusqu'à 3,5 mois
Concentration de GDF-15
Délai: Jusqu'à 3,5 mois
Évaluer la concentration du paramètre exploratoire pharmacodynamique (PD) GDF-15 après l'administration une fois par jour d'OMT-28 ou d'un placebo chez des patients atteints de FA persistante.
Jusqu'à 3,5 mois
Concentration de MMP-9
Délai: Jusqu'à 3,5 mois
Évaluer la concentration du paramètre exploratoire pharmacodynamique (PD) MMP-9 après l'administration une fois par jour d'OMT-28 ou d'un placebo chez des patients atteints de FA persistante.
Jusqu'à 3,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Omeicos Therapeutics GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexander Gebauer, Dr.med., Managing Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Première publication (Réel)

8 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMT28-C0201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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