Studio sull'OMT-28 nel mantenimento del ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale persistente (FA) (PROMISE-AF)

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
• Pazienti con FA persistente per > 7 giorni ma ≤ 3 mesi idonei per DCC elettrico.
• I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili per almeno 90 giorni o dovranno utilizzare un preservativo maschile con spermicida e si asterranno dal donare lo sperma dal momento della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Le donne in età fertile (postmenarca, non chirurgicamente sterili, in premenopausa) accetteranno di seguire i requisiti di contraccezione dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
• - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Disposto e in grado di partecipare a tutte le visite programmate nello studio.

Principali criteri di esclusione:

• Pazienti con note cause secondarie temporanee concomitanti di FA
• Pazienti sottoposti ad ablazione chirurgica o transcatetere per fibrillazione atriale o flutter atriale.
• Pazienti con un dispositivo di trattamento cardiaco esistente, pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile o terapia di resincronizzazione cardiaca.
• Pazienti con una storia di anomalie dell'ECG che, a parere dello sperimentatore (o designato), rendono il paziente non idoneo allo studio.
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III e IV).
• Pazienti con dimensione dell'atrio sinistro ≥ 55 mm.
• Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40 %.
• Presenza nota di un trombo nell'appendice atriale sinistra, nell'atrio sinistro, nel ventricolo sinistro, nell'aorta o nella massa intracardica.
• Pazienti con stenosi mitralica moderata o grave, malattia reumatica della valvola mitrale, mixoma atriale non resecato o valvola cardiaca meccanica e/o altre condizioni, come l'embolia polmonare, considerate un'indicazione formale per l'anticoagulazione convenzionale.
• Pazienti con qualsiasi evento coronarico acuto, ictus o intervento coronarico percutaneo nei 6 mesi precedenti la randomizzazione o che stanno ricevendo una doppia terapia antipiastrinica.
• Bradicardia incontrollata/resistente alla terapia e/o ipertensione incontrollata/resistente alla terapia entro un periodo di 3 mesi prima della randomizzazione.
• Pazienti con più di due DCC negli ultimi 6 mesi. Qualsiasi cardioversione farmacologica e/o elettrica non riuscita (nei 3 mesi precedenti).
• Pazienti con segni di sanguinamento o condizioni associate ad alto rischio di sanguinamento.
• Saranno esclusi i pazienti che assumono agenti antiaritmici entro 3 giorni dalla randomizzazione pianificata.
• Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio o che non sono in grado di comunicare.
• Pazienti con cancro attivo, malattia renale cronica o malattia intercorrente.
• Donne incinte o che allattano.
• Pazienti che assumono farmaci concomitanti.