Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование OMT-28 в поддержании синусового ритма у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП) (PROMISE-AF)

8 сентября 2021 г. обновлено: Omeicos Therapeutics GmbH

Плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование фазы II по подбору дозы ОМТ-28 в поддержании синусового ритма после электрической кардиоверсии у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (PROMISE-AF)

Это рандомизированное, двойное слепое, дозоопределяющее, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и popPK трех различных доз ОМТ-28, принимаемых один раз в день, по сравнению с плацебо у пациентов с стойкая ФП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, дозоопределяющее, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и popPK трех различных доз ОМТ-28, принимаемых один раз в день, по сравнению с плацебо у пациентов с стойкая ФП. При рандомизации должно быть показано, что продолжительность текущего эпизода персистирующей ФП превышает 7 дней и не превышает 3 месяцев, что подтверждается двумя ЭКГ (одна ЭКГ должна быть ЭКГ в 12 отведениях) и дальнейшим опросом пациента (включая посещения врача, госпитализации, появление симптомов и т. д.).

Будет проведена переоценка размера выборки, чтобы избежать недостаточно мощного исследования из-за неточных оценок для изучаемой совокупности или чрезмерно оптимистичных оценок параметров. Таким образом, промежуточный анализ позволит повторно оценить предположения о размере выборки после того, как примерно 15 пациентов в каждой группе исследования (~ 50 % запланированной выборки) завершат фазу лечения (посещение 8) исследования. Предварительно определенные правила будут определять решение о корректировке размера выборки.

На протяжении всего исследования пациенты будут контролироваться на предмет сердечных событий с использованием имплантируемого кардиомонитора (ICM). Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования. Образцы крови будут собираться в заранее определенные окна для анализа popPK и в заранее определенные моменты времени для анализа PK/PD. Пациентам будет предоставлен дневник для записи времени приема лекарств и клинических симптомов, когда они не находятся на месте. Дневники будут просматриваться и проверяться на соответствие при каждом посещении клинической базы иногородними.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Site 401
      • Stara Zagora, Болгария, 6004
        • Site 404
      • Varna, Болгария, 9000
        • Site 402
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Site 205
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Site 201
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Site 203
      • Hódmezővásárhely, Венгрия, 6800
        • Site 206
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Site 202
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Site 204
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Site 102
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76018
        • Site 110
      • Kharkiv, Украина, 61018
        • SITE 104
      • Kharkiv, Украина, 61176
        • Site 107
      • Khmelnytskyi, Украина, 29000
        • Site 108
      • Kiev, Украина, 02660
        • Site 113
      • Kiev, Украина, 03038
        • Site 106
      • Kiev, Украина, 03115
        • Site 101
      • Kiev, Украина, 03680
        • Site 109
      • Kiev, Украина, 04050
        • Site 112
      • Odesa, Украина, 65025
        • Site 105
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Site 103
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Site 111
  • Чехия
      • Kolín, Чехия, 28002
        • Site 301
      • Plzen, Чехия, 30460
        • Site 303
      • Slaný, Чехия, 27401
        • Site 302

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет.
  • Пациенты с персистирующей ФП > 7 дней, но ≤ 3 месяцев, подходящие для электрической DCC.
  • Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильными в течение как минимум 90 дней или должны будут использовать мужской презерватив со спермицидом и воздерживаться от донорства спермы с момента первой дозы до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщины детородного возраста (в постменархальном периоде, без хирургической стерильности, в пременопаузе) соглашаются соблюдать требования к контрацепции с момента подписания Формы информированного согласия (ICF) и до 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
  • Готовность и возможность посещать все визиты, запланированные в рамках исследования.

Основные критерии исключения:

  • Пациенты с известными одновременными временными вторичными причинами ФП
  • Пациенты, перенесшие хирургическую или катетерную абляцию по поводу ФП или трепетания предсердий.
  • Пациенты с существующим кардиологическим устройством, кардиостимулятором, имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором или сердечной ресинхронизирующей терапией.
  • Пациенты с отклонениями ЭКГ в анамнезе, которые, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), делают пациента непригодным для исследования.
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (III и IV класс по NYHA).
  • Пациенты с размером левого предсердия ≥ 55 мм.
  • Пациенты с фракцией выброса левого желудочка ≤ 40 %.
  • Известное наличие тромба в ушке левого предсердия, левом предсердии, левом желудочке, аорте или интракардиальной массе.
  • Пациенты с умеренным или тяжелым митральным стенозом, ревматическим заболеванием митрального клапана, нерезецированной миксомой предсердия или механическим сердечным клапаном и/или другими состояниями, такими как легочная эмболия, которые считаются формальным показанием для традиционной антикоагулянтной терапии.
  • Пациенты с любым острым коронарным событием, инсультом или чрескожным коронарным вмешательством в течение 6 месяцев до рандомизации или получающие двойную антитромбоцитарную терапию.
  • Неконтролируемая/резистентная к терапии брадикардия и/или неконтролируемая/резистентная к терапии артериальная гипертензия в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Пациенты, перенесшие более двух ДКК за последние 6 мес. Любая неудачная фармакологическая и/или электрическая кардиоверсия (в течение предшествующих 3 месяцев).
  • Пациенты с признаками кровотечения или состояниями, связанными с высоким риском кровотечения.
  • Пациенты, принимающие антиаритмические препараты в течение 3 дней после запланированной рандомизации, будут исключены.
  • Пациенты, одновременно участвующие в другом исследовании или неспособные общаться.
  • Пациенты с активным раком, хроническим заболеванием почек или интеркуррентным заболеванием.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, принимающие сопутствующие лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
По 1 капсуле ежедневно перорально с визита 3 (день 1) до визита 8 (день 99 ± 3 дня).
Экспериментальный: Низкий ОМТ-28
Верум низкий ОМТ-28
Лекарство: ОМТ-28
По 1 капсуле ежедневно перорально с визита 3 (день 1) до визита 8 (день 99 ± 3 дня).
Экспериментальный: Средний ОМТ-28
Верум, средний ОМТ-28
Лекарство: ОМТ-28
По 1 капсуле ежедневно перорально с визита 3 (день 1) до визита 8 (день 99 ± 3 дня).
Экспериментальный: Высокий ОМТ-28
Верум высокий ОМТ-28
Лекарство: ОМТ-28
По 1 капсуле ежедневно перорально с визита 3 (день 1) до визита 8 (день 99 ± 3 дня).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нагрузки ФП после введения ОМТ-28
Временное ограничение: До 4,5 месяцев
Оценить бремя ФП, основанное на данных, собранных с помощью имплантируемого кардиомонитора BioMonitor 2-AF, о трех различных дозах ОМТ-28, вводимых один раз в день, по сравнению с плацебо в поддержании нормального синусового ритма после электрической кардиоверсии постоянным током (DCC) у пациентов. с постоянной ФП
До 4,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 4,5 месяцев
Оценить частоту нежелательных явлений, возникших после лечения, при применении трех различных доз ОМТ-28 один раз в день по сравнению с плацебо после электрической DCC у пациентов с персистирующей ФП.
До 4,5 месяцев
Оценка фармакокинетических (ФК) параметров ОМТ-28 - AUC
Временное ограничение: До 3,5 месяцев
Оценить параметр фармакокинетики (ФК) AUC ОМТ-28, вводимого один раз в день пациентам с персистирующей ФП, с помощью популяционного анализа ФК (popPK).
До 3,5 месяцев
Оценка фармакокинетических (ФК) параметров ОМТ-28 - Cmax
Временное ограничение: До 3,5 месяцев
Оценить фармакокинетический (ФК) параметр Cmax ОМТ-28, вводимого один раз в день пациентам с персистирующей ФП, с помощью популяционного анализа ФК (popPK).
До 3,5 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация NT-proBNP
Временное ограничение: До 3,5 месяцев
Оценить концентрацию исследовательского фармакодинамического (ФД) параметра NT-proBNP после однократного ежедневного введения ОМТ-28 или плацебо у пациентов с персистирующей ФП.
До 3,5 месяцев
Концентрация GDF-15
Временное ограничение: До 3,5 месяцев
Оценить концентрацию исследовательского фармакодинамического (ФД) параметра GDF-15 после однократного ежедневного введения ОМТ-28 или плацебо у пациентов с персистирующей ФП.
До 3,5 месяцев
Концентрация ММП-9
Временное ограничение: До 3,5 месяцев
Оценить концентрацию исследовательского фармакодинамического (ФД) параметра ММР-9 после однократного ежедневного введения ОМТ-28 или плацебо у пациентов с персистирующей ФП.
До 3,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Omeicos Therapeutics GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alexander Gebauer, Dr.med., Managing director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMT28-C0201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОМТ-28

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться