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지속성 심방세동(AF) 환자의 동리듬 유지를 위한 OMT-28에 관한 연구 (PROMISE-AF)

2021년 9월 8일 업데이트: Omeicos Therapeutics GmbH

지속성 심방 세동 환자의 전기적 심율동 전환 후 동 리듬 유지에 있어 OMT-28에 대한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 용량 결정 2상 연구(PROMISE-AF)

이것은 위약과 비교하여 1일 1회 OMT-28의 3가지 다른 용량의 효능, 안전성 및 popPK를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 용량 찾기, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, II상 연구입니다. 지속적인 AF.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 위약과 비교하여 1일 1회 OMT-28의 3가지 다른 용량의 효능, 안전성 및 popPK를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 용량 찾기, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, II상 연구입니다. 지속적인 AF. 무작위배정 시, 2개의 ECG(하나의 ECG는 12리드 ECG여야 함) 및 추가 환자 문의(포함된 의사 방문, 병원 입원, 증상 발병 등).

연구 모집단에 대한 부정확한 추정치 또는 지나치게 낙관적인 매개변수 추정치로 인해 파워가 부족한 연구를 피하기 위해 샘플 크기 재평가가 수행됩니다. 따라서 중간 분석은 연구 부문당 약 15명의 환자(계획된 샘플의 ~50%)가 연구의 치료 단계(방문 8)를 완료한 후 샘플 크기 가정을 재평가할 것입니다. 미리 정의된 규칙이 샘플 크기 조정 결정을 지배합니다.

환자는 이식형 심장 모니터(ICM)를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 심장 사건에 대해 모니터링됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다. 혈액 샘플은 popPK 분석을 위해 미리 지정된 윈도우에서 그리고 PK/PD 분석을 위해 미리 지정된 시점에서 수집됩니다. 현장에 있지 않은 환자에게는 투약 시기와 임상 증상을 기록할 수 있는 일지가 제공됩니다. 비거주자가 임상 현장을 방문할 때마다 일지를 검토하고 규정 준수 여부를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Site 401
      • Stara Zagora, 불가리아, 6004
        • Site 404
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Site 402
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Site 102
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76018
        • Site 110
      • Kharkiv, 우크라이나, 61018
        • Site 104
      • Kharkiv, 우크라이나, 61176
        • Site 107
      • Khmelnytskyi, 우크라이나, 29000
        • Site 108
      • Kiev, 우크라이나, 02660
        • Site 113
      • Kiev, 우크라이나, 03038
        • Site 106
      • Kiev, 우크라이나, 03115
        • Site 101
      • Kiev, 우크라이나, 03680
        • Site 109
      • Kiev, 우크라이나, 04050
        • Site 112
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • Site 105
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88000
        • Site 103
      • Zhytomyr, 우크라이나, 10002
        • Site 111
  • 체코
      • Kolín, 체코, 28002
        • Site 301
      • Plzen, 체코, 30460
        • Site 303
      • Slaný, 체코, 27401
        • Site 302
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Site 205
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Site 201
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Site 203
      • Hódmezővásárhely, 헝가리, 6800
        • Site 206
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Site 202
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Site 204

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성.
  • 전기적 DCC에 적합한 7일 이상 3개월 이하 지속 AF 환자.
  • 남성 환자는 최소 90일 동안 외과적으로 불임이거나 살정제와 함께 남성 콘돔을 사용해야 하며 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자 기증을 삼가야 합니다.
  • 가임 여성(초경 후, 외과적으로 불임이 아님, 폐경 전)은 사전 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 피임 요건을 따르는 데 동의할 것입니다.
  • 임의의 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 연구에서 예정된 모든 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.

주요 배제 기준:

  • AF의 일시적 이차 원인이 동시에 알려진 환자
  • 심방세동 또는 심방조동으로 수술 또는 카테터 절제술을 받은 환자.
  • 기존의 심장 치료 장치, 심박 조율기, 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 요법을 사용하는 환자.
  • 조사자(또는 지정인)의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 ECG 이상 이력이 있는 환자.
  • 울혈성 심부전 환자(NYHA 클래스 III 및 IV).
  • 좌심방 크기가 55mm 이상인 환자.
  • 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자.
  • 좌심방 부속기, 좌심방, 좌심실, 대동맥 또는 심장내 종괴에 혈전이 존재하는 것으로 알려져 있습니다.
  • 중등도 또는 중증의 승모판 협착증, 승모판 류마티스 질환, 절제되지 않은 심방 점액종 또는 기계적 심장 판막 및/또는 폐색전증과 같은 기타 상태가 있는 환자는 기존 항응고 요법의 정식 적응증으로 간주됩니다.
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 사건, 뇌졸중 또는 경피적 관상동맥 중재술이 있거나 이중 항혈소판 요법을 받고 있는 환자.
  • 무작위화 전 3개월 이내에 통제되지 않는/치료 저항성 서맥 및/또는 통제되지 않는/치료 저항성 고혈압.
  • 지난 6개월 동안 2개 이상의 DCC가 있는 환자. 실패한 약리학적 및/또는 전기 심장율동전환(이전 3개월 이내).
  • 출혈 징후가 있거나 출혈 위험이 높은 상태의 환자.
  • 계획된 무작위화로부터 3일 이내에 항부정맥제를 복용하는 환자는 제외됩니다.
  • 다른 연구에 동시에 참여하거나 의사소통이 불가능한 환자.
  • 활동성 암, 만성 신장 질환 또는 병발성 질환이 있는 환자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 병용 약물을 복용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
방문 3(1일)부터 방문 8(99일 ± 3일)까지 매일 경구로 제공되는 캡슐 1개.
실험적: 낮은 OMT-28
Verum, 낮은 OMT-28
의약품: OMT-28
방문 3(1일)부터 방문 8(99일 ± 3일)까지 매일 경구로 제공되는 캡슐 1개.
실험적: 중간 OMT-28
Verum, 중간 OMT-28
의약품: OMT-28
방문 3(1일)부터 방문 8(99일 ± 3일)까지 매일 경구로 제공되는 캡슐 1개.
실험적: 높은 OMT-28
Verum, 높은 OMT-28
의약품: OMT-28
방문 3(1일)부터 방문 8(99일 ± 3일)까지 매일 경구로 제공되는 캡슐 1개.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OMT-28 투여 후 AF 부담 평가
기간: 최대 4.5개월
이식형 심장 모니터 BioMonitor 2-AF를 통해 수집된 데이터를 기반으로 환자의 전기 직류 심율동 전환(DCC) 후 정상 동율동 유지에 있어 1일 1회 투여된 OMT-28과 위약의 AF 부담을 평가하기 위해 영구 AF
최대 4.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 최대 4.5개월
지속성 심방세동 환자에서 전기적 DCC 후 1일 1회 투여된 OMT-28의 3가지 상이한 투여량과 위약의 치료 긴급 부작용 발생률을 평가하기 위함.
최대 4.5개월
OMT-28의 약동학(PK) 매개변수 평가 - AUC
기간: 최대 3.5개월
인구 PK(popPK) 분석을 통해 지속적인 AF가 있는 환자에게 1일 1회 투여된 OMT-28의 약동학(PK) 매개변수 AUC를 평가합니다.
최대 3.5개월
OMT-28의 약동학(PK) 파라미터 평가 - Cmax
기간: 최대 3.5개월
집단 PK(popPK) 분석을 통해 지속적인 AF가 있는 환자에게 1일 1회 투여된 OMT-28의 약동학(PK) 매개변수 Cmax를 평가합니다.
최대 3.5개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NT-proBNP 농도
기간: 최대 3.5개월
지속성 심방세동 환자에게 OMT-28 또는 위약을 1일 1회 투여한 후 탐색적 약력학(PD) 매개변수 NT-proBNP의 농도를 평가합니다.
최대 3.5개월
GDF-15의 농도
기간: 최대 3.5개월
지속성 심방세동 환자에게 OMT-28 또는 위약을 1일 1회 투여한 후 탐색적 약력학(PD) 매개변수 GDF-15의 농도를 평가합니다.
최대 3.5개월
MMP-9의 농도
기간: 최대 3.5개월
지속성 심방세동 환자에게 OMT-28 또는 위약을 1일 1회 투여한 후 탐색적 약력학(PD) 매개변수 MMP-9의 농도를 평가합니다.
최대 3.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Omeicos Therapeutics GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Alexander Gebauer, Dr.med., Managing Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMT28-C0201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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