Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OMT-28:sta sinusrytmin ylläpidossa potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (AF) (PROMISE-AF)

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Omeicos Therapeutics GmbH

Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, annoksen löytävä vaihe II -tutkimus OMT-28:sta sinusrytmin ylläpidossa sähköisen kardioversion jälkeen potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (PROMISE-AF)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen löytävä, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan kolmen eri OMT-28-annoksen tehoa, turvallisuutta ja popPK:ta kerran päivässä annettuna lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on jatkuva AF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen löytävä, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan kolmen eri OMT-28-annoksen tehoa, turvallisuutta ja popPK:ta kerran päivässä annettuna lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on jatkuva AF. Satunnaistuksessa nykyisen jatkuvan AF-jakson keston on osoitettava olevan yli 7 päivää ja enintään 3 kuukautta, mikä vahvistetaan kahdella EKG:llä (yksi EKG:n on oltava 12-kytkentäinen EKG) ja lisätutkimuksella (mukaan lukien lääkärikäynnit, sairaalakäynnit, oireiden alkaminen jne.).

Otoskoon uudelleenarviointi suoritetaan, jotta vältytään alitehokkaalta tutkimukselta, joka johtuu tutkimusjoukon epätarkoista arvioista tai ylioptimistisista parametriarvioista. Siksi välianalyysissä otoskokooletukset arvioidaan uudelleen sen jälkeen, kun noin 15 potilasta tutkimushaarassa (~50 % suunnitellusta näytteestä) on suorittanut tutkimuksen hoitovaiheen (käynti 8). Ennalta määritetyt säännöt ohjaavat päätöstä otoskoon mukauttamisesta.

Potilaita seurataan sydäntapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan käyttämällä implantoitavaa sydänmonitoria (ICM). Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan. Verinäytteet kerätään ennalta määrätyissä ikkunoissa popPK-analyysiä varten ja ennalta määrättyinä ajankohtina PK/PD-analyysiä varten. Potilaille annetaan päiväkirja, johon kirjataan lääkkeen antamisen ajoitus ja kliiniset oireet, kun he eivät ole paikalla. Päiväkirjat tarkistetaan ja niiden noudattaminen tarkistetaan jokaisella ulkopuolisella käynnillä kliinisellä paikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Site 401
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6004
        • Site 404
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Site 402
  • Tšekki
      • Kolín, Tšekki, 28002
        • Site 301
      • Plzen, Tšekki, 30460
        • Site 303
      • Slaný, Tšekki, 27401
        • Site 302
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Site 102
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Site 110
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Site 104
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Site 107
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Site 108
      • Kiev, Ukraina, 02660
        • Site 113
      • Kiev, Ukraina, 03038
        • Site 106
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Site 101
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Site 109
      • Kiev, Ukraina, 04050
        • Site 112
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Site 105
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Site 103
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Site 111
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site 205
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Site 201
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Site 203
      • Hódmezővásárhely, Unkari, 6800
        • Site 206
      • Pécs, Unkari, 7624
        • Site 202
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Site 204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Potilaat, joilla on jatkuva AF > 7 päivää, mutta ≤ 3 kuukautta, sopivat sähköiseen DCC:hen.
  • Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää tai heidän tulee käyttää siittiöiden torjuntaa sisältävää mieskondomia, ja he pidättäytyvät luovuttamasta siittiöitä ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (postmenarkaaliset, ei kirurgisesti steriilit, premenopausaaliset) sitoutuvat noudattamaan ehkäisyvaatimuksia informed Consent Form (ICF) -lomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää menettelyä.
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin tutkimuksessa suunnitelluille vierailuille.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tunnetaan samanaikaisesti tilapäisiä sekundaarisia AF:n syitä
  • Potilaat, joille on tehty kirurginen tai katetriablaatio AF:n tai eteislepatuksen vuoksi.
  • Potilaat, joilla on olemassa sydänhoitolaite, sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoito.
  • Potilaat, joilla on ollut EKG-poikkeavuuksia, jotka tutkijan (tai nimeämän henkilön) mielestä tekevät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat III ja IV).
  • Potilaat, joiden vasemman eteisen koko on ≥ 55 mm.
  • Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on ≤ 40 %.
  • Tunnettu trombin esiintyminen vasemmassa eteisessä, vasemmassa eteisessä, vasemmassa kammiossa, aortassa tai sydämensisäisessä massassa.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma, mitraaliläpän reumaattinen sairaus, leikattu eteismyksooma tai mekaaninen sydänläppä ja/tai muut sairaudet, kuten keuhkoembolia, joita pidetään tavanomaisen antikoagulaation muodollisena indikaationa.
  • Potilaat, joilla on jokin akuutti sepelvaltimotapahtuma, aivohalvaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai jotka saavat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa.
  • Hallitsematon/hoitoresistentti bradykardia ja/tai hallitsematon/hoitoresistentti hypertensio 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi DCC:tä viimeisen 6 kuukauden aikana. Mikä tahansa epäonnistunut farmakologinen ja/tai sähköinen kardioversio (edellisten 3 kuukauden aikana).
  • Potilaat, joilla on verenvuodon merkkejä tai tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski.
  • Potilaat, jotka ottavat rytmihäiriölääkkeitä 3 päivän sisällä suunnitellun satunnaistamisen jälkeen, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai eivät pysty kommunikoimaan.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä, krooninen munuaissairaus tai väliaikainen sairaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
1 kapseli päivittäin suun kautta vierailusta 3 (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 99 ± 3 päivää).
Kokeellinen: Matala OMT-28
Verum, matala OMT-28
Lääke: OMT-28
1 kapseli päivittäin suun kautta vierailusta 3 (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 99 ± 3 päivää).
Kokeellinen: Keskimmäinen OMT-28
Verum, keskimmäinen OMT-28
Lääke: OMT-28
1 kapseli päivittäin suun kautta vierailusta 3 (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 99 ± 3 päivää).
Kokeellinen: Korkea OMT-28
Verum, korkea OMT-28
Lääke: OMT-28
1 kapseli päivittäin suun kautta vierailusta 3 (päivä 1) käyntiin 8 (päivä 99 ± 3 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-taakan arviointi OMT-28-annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta
Arvioida AF-taakka implantoitavan sydänmonitorin BioMonitor 2-AF:n avulla kerättyjen tietojen perusteella, kun kolme erilaista OMT-28-annosta annetaan kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen normaalin sinusrytmin ylläpitämiseksi sähköisen tasavirtakardioversion (DCC) jälkeen potilailla jatkuvalla AF:llä
Jopa 4,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta
Kolmen eri OMT-28-annoksen kerran vuorokaudessa annetun hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna sähköisen DCC:n jälkeen potilailla, joilla on jatkuva AF.
Jopa 4,5 kuukautta
OMT-28 - AUC:n farmakokineettisten (PK) parametrien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Kerran päivässä annetun OMT-28:n farmakokineettisen (PK) parametrin AUC arvioimiseksi potilaille, joilla on jatkuva AF, populaatio-PK (popPK) -analyysin avulla.
Jopa 3,5 kuukautta
OMT-28:n farmakokineettisten (PK) parametrien arviointi - Cmax
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
OMT-28:n farmakokineettisen (PK) parametrin Cmax arvioimiseksi kerran päivässä potilaille, joilla on jatkuva AF, populaatio-PK (popPK) -analyysin avulla.
Jopa 3,5 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT-proBNP:n pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Tutkittavan, farmakodynaamisen (PD) parametrin NT-proBNP pitoisuuden arvioimiseksi kerran päivässä OMT-28:n tai lumelääkkeen annon jälkeen potilailla, joilla on jatkuva AF.
Jopa 3,5 kuukautta
GDF-15:n pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Tutkivan, farmakodynaamisen (PD) parametrin GDF-15 pitoisuuden arvioimiseksi kerran päivässä OMT-28:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen potilailla, joilla on jatkuva AF.
Jopa 3,5 kuukautta
MMP-9:n pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Tutkivan, farmakodynaamisen (PD) parametrin MMP-9 pitoisuuden arvioimiseksi kerran vuorokaudessa OMT-28:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen potilailla, joilla on jatkuva AF.
Jopa 3,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Omeicos Therapeutics GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexander Gebauer, Dr.med., Managing Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMT28-C0201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa