Studie zu OMT-28 zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (AF) (PROMISE-AF)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen zwischen 18 und 85 Jahren.
• Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern für > 7 Tage, aber ≤ 3 Monate, geeignet für elektrische DCC.
• Männliche Patienten müssen mindestens 90 Tage chirurgisch steril sein oder müssen ein männliches Kondom mit Spermizid verwenden und dürfen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation kein Sperma spenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter (postmenarchal, nicht chirurgisch steril, prämenopausal) erklären sich damit einverstanden, die Verhütungsvorschriften ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments einzuhalten.
• Bereit und in der Lage, vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Bereit und in der Lage, an allen in der Studie geplanten Besuchen teilzunehmen.

Hauptausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannten gleichzeitigen vorübergehenden sekundären Ursachen von Vorhofflimmern
• Patienten, die sich einer Operation oder Katheterablation wegen Vorhofflimmern oder Vorhofflattern unterzogen haben.
• Patienten mit einem vorhandenen Herzbehandlungsgerät, Herzschrittmacher, implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder kardialer Resynchronisationstherapie.
• Patienten mit einer Anamnese von EKG-Anomalien, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) den Patienten für die Studie ungeeignet machen.
• Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV).
• Patienten mit einer Größe des linken Vorhofs ≥ 55 mm.
• Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 40 %.
• Bekanntes Vorhandensein eines Thrombus im linken Herzohr, linken Vorhof, linken Ventrikel, Aorta oder intrakardialen Raumforderung.
• Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Mitralstenose, rheumatischer Mitralklappenerkrankung, nicht reseziertem Vorhofmyxom oder einer mechanischen Herzklappe und/oder anderen Erkrankungen wie Lungenembolie, die als formelle Indikation für eine konventionelle Antikoagulation gelten.
• Patienten mit einem akuten Koronarereignis, Schlaganfall oder einer perkutanen Koronarintervention innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erhalten.
• Unkontrollierte/therapieresistente Bradykardie und/oder unkontrollierte/therapieresistente Hypertonie innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung.
• Patienten mit mehr als zwei DCCs in den letzten 6 Monaten. Jede erfolglose pharmakologische und/oder elektrische Kardioversion (innerhalb der letzten 3 Monate).
• Patienten mit Anzeichen von Blutungen oder Zuständen, die mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden sind.
• Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten Randomisierung Antiarrhythmika einnehmen, werden ausgeschlossen.
• Patienten, die gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen oder nicht kommunizieren können.
• Patienten mit aktiver Krebserkrankung, chronischer Nierenerkrankung oder interkurrenter Erkrankung.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen.