Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på OMT-28 i vedlikehold av sinusrytme hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (AF) (PROMISE-AF)

8. september 2021 oppdatert av: Omeicos Therapeutics GmbH

En placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, dosefinnende fase II-studie på OMT-28 i vedlikehold av sinusrytme etter elektrisk kardioversjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (PROMISE-AF)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, dosefinnende, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fase II-studie for å evaluere effekten, sikkerheten og popPK av tre forskjellige doser OMT-28 gitt én gang daglig versus placebo hos pasienter med vedvarende AF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, dosefinnende, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fase II-studie for å evaluere effekten, sikkerheten og popPK av tre forskjellige doser OMT-28 gitt én gang daglig versus placebo hos pasienter med vedvarende AF. Ved randomisering må varigheten av den aktuelle episoden med vedvarende AF vises å være mer enn 7 dager og ikke mer enn 3 måneder, som bekreftet av to EKG (ett EKG må være et 12-avlednings EKG) og videre pasienthenvendelse (inkludert legebesøk, sykehusinnleggelser, symptomdebut osv.).

En re-evaluering av prøvestørrelsen vil bli utført for å unngå en understyrket studie på grunn av upresise estimater for studiepopulasjonen eller overoptimistiske parameterestimater. Derfor vil en foreløpig analyse revurdere antakelser om prøvestørrelse etter at ca. 15 pasienter per studiearm (~50 % av planlagt utvalg) har fullført behandlingsfasen (besøk 8) av studien. Forhåndsdefinerte regler vil styre beslutningen om justering av utvalgsstørrelse.

Pasienter vil bli overvåket for hjertehendelser gjennom hele studien ved hjelp av en Implantable Cardiac Monitor (ICM). Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien. Blodprøver vil bli samlet i forhåndsspesifiserte vinduer for popPK-analyse og på forhåndsspesifiserte tidspunkter for PK/PD-analyse. Pasienter vil få en dagbok for å registrere tidspunktet for legemiddeladministrasjon og kliniske symptomer når de ikke er på stedet. Dagbøker vil bli gjennomgått og sjekket for samsvar ved hvert ikke-beboerbesøk på det kliniske stedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Site 401
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6004
        • Site 404
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Site 402
  • Tsjekkia
      • Kolín, Tsjekkia, 28002
        • Site 301
      • Plzen, Tsjekkia, 30460
        • Site 303
      • Slaný, Tsjekkia, 27401
        • Site 302
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Site 102
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Site 110
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Site 104
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Site 107
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Site 108
      • Kiev, Ukraina, 02660
        • Site 113
      • Kiev, Ukraina, 03038
        • Site 106
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Site 101
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Site 109
      • Kiev, Ukraina, 04050
        • Site 112
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Site 105
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Site 103
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Site 111
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site 205
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Site 201
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Site 203
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Site 206
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Site 202
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Site 204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 18 og 85 år.
  • Pasienter med vedvarende AF i > 7 dager men ≤ 3 måneder egnet for elektrisk DCC.
  • Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile i minst 90 dager eller vil bli pålagt å bruke en mannlig kondom med spermicid, og vil avstå fra å donere sæd fra tidspunktet for den første dosen til 90 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
  • Kvinner i fertil alder (postmenarkal, ikke kirurgisk sterile, premenopausale) vil godta å følge prevensjonskrav fra tidspunktet for undertegning av Informed Consent Form (ICF) til 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
  • Villig og i stand til å delta på alle besøkene som er planlagt i studien.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente samtidige midlertidige sekundære årsaker til AF
  • Pasienter som har gjennomgått kirurgisk eller kateterablasjon for AF eller atrieflutter.
  • Pasienter med en eksisterende hjertebehandlingsenhet, pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi.
  • Pasienter med EKG-avvik i anamnesen som, etter etterforskerens (eller den utpekte), gjør pasienten uegnet for studien.
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III og IV).
  • Pasienter med venstre atrium størrelse ≥ 55 mm.
  • Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %.
  • Kjent tilstedeværelse av en trombe i venstre atrie vedheng, venstre atrium, venstre ventrikkel, aorta eller intrakardiell masse.
  • Pasienter med moderat eller alvorlig mitralstenose, mitralklaffreumatisk sykdom, ureseksjonert atriemyksom, eller en mekanisk hjerteklaff og/eller andre tilstander, som lungeemboli, anses å være formell indikasjon for konvensjonell antikoagulasjon.
  • Pasienter med en hvilken som helst akutt koronar hendelse, hjerneslag eller perkutan koronar intervensjon innen 6 måneder før randomisering eller som får dobbel antiplatebehandling.
  • Ukontrollert/terapi-resistent bradykardi og/eller ukontrollert/terapi-resistent hypertensjon innen en 3-måneders periode før randomisering.
  • Pasienter som har mer enn to DCC i løpet av de siste 6 månedene. Enhver mislykket farmakologisk og/eller elektrisk kardioversjon (innenfor 3 måneder).
  • Pasienter med tegn på blødning eller tilstander forbundet med høy risiko for blødning.
  • Pasienter som tar antiarytmika innen 3 dager etter planlagt randomisering vil bli ekskludert.
  • Pasienter som samtidig deltar i en annen studie eller ute av stand til å kommunisere.
  • Pasienter med aktiv kreft, kronisk nyresykdom eller samtidig sykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som samtidig tar medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
1 kapsel gitt daglig oralt fra besøk 3 (dag 1) til besøk 8 (dag 99 ± 3 dager).
Eksperimentell: Lav OMT-28
Verum, lav OMT-28
Legemiddel: OMT-28
1 kapsel gitt daglig oralt fra besøk 3 (dag 1) til besøk 8 (dag 99 ± 3 dager).
Eksperimentell: Midt OMT-28
Verum, midt OMT-28
Legemiddel: OMT-28
1 kapsel gitt daglig oralt fra besøk 3 (dag 1) til besøk 8 (dag 99 ± 3 dager).
Eksperimentell: Høy OMT-28
Verum, høy OMT-28
Legemiddel: OMT-28
1 kapsel gitt daglig oralt fra besøk 3 (dag 1) til besøk 8 (dag 99 ± 3 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av AF-byrde etter administrasjon av OMT-28
Tidsramme: Inntil 4,5 måneder
For å vurdere AF-byrden, basert på data samlet inn via den implanterbare hjertemonitoren BioMonitor 2-AF, av tre forskjellige doser av OMT-28 administrert én gang daglig versus placebo for opprettholdelse av normal sinusrytme etter elektrisk likestrømskardioversjon (DCC) hos pasienter med vedvarende AF
Inntil 4,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4,5 måneder
For å vurdere forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger av tre forskjellige doser av OMT-28 administrert én gang daglig versus placebo etter elektrisk DCC hos pasienter med vedvarende AF.
Inntil 4,5 måneder
Vurdering av farmakokinetiske (PK) parametere for OMT-28 - AUC
Tidsramme: Inntil 3,5 måneder
For å vurdere den farmakokinetiske (PK) parameteren AUC for OMT-28 administrert én gang daglig hos pasienter med vedvarende AF, ved hjelp av populasjons-PK (popPK) analyse.
Inntil 3,5 måneder
Vurdering av farmakokinetiske (PK) parametere for OMT-28 - Cmax
Tidsramme: Inntil 3,5 måneder
For å vurdere den farmakokinetiske (PK) parameteren Cmax for OMT-28 administrert én gang daglig hos pasienter med vedvarende AF, ved hjelp av populasjons-PK (popPK) analyse.
Inntil 3,5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av NT-proBNP
Tidsramme: Inntil 3,5 måneder
For å vurdere konsentrasjonen av den utforskende, farmakodynamiske (PD) parameteren NT-proBNP etter en gang daglig administrering av OMT-28 eller placebo hos pasienter med vedvarende AF.
Inntil 3,5 måneder
Konsentrasjon av GDF-15
Tidsramme: Inntil 3,5 måneder
For å vurdere konsentrasjonen av den utforskende, farmakodynamiske (PD) parameteren GDF-15 etter en gang daglig administrering av OMT-28 eller placebo hos pasienter med vedvarende AF.
Inntil 3,5 måneder
Konsentrasjon av MMP-9
Tidsramme: Inntil 3,5 måneder
For å vurdere konsentrasjonen av den utforskende, farmakodynamiske (PD) parameteren MMP-9 etter en gang daglig administrering av OMT-28 eller placebo hos pasienter med vedvarende AF.
Inntil 3,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Omeicos Therapeutics GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Alexander Gebauer, Dr.med., Managing Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMT28-C0201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere