Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OMT-28 w utrzymaniu rytmu zatokowego u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (AF) (PROMISE-AF)

8 września 2021 zaktualizowane przez: Omeicos Therapeutics GmbH

Kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy II z ustaleniem dawki dotyczące OMT-28 w utrzymaniu rytmu zatokowego po kardiowersji elektrycznej u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (PROMISE-AF)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, ustalające dawkę, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i popPK trzech różnych dawek OMT-28 podawanych raz dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z przetrwały AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, ustalające dawkę, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i popPK trzech różnych dawek OMT-28 podawanych raz dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z przetrwały AF. Podczas randomizacji należy wykazać, że czas trwania obecnego epizodu przetrwałego AF jest dłuższy niż 7 dni i nie dłuższy niż 3 miesiące, co potwierdzają dwa EKG (jedno EKG musi być 12-odprowadzeniowym EKG) oraz dalsze badanie pacjenta (w tym wizyty lekarskie, przyjęcia do szpitala, początek objawów itp.).

Zostanie przeprowadzona ponowna ocena wielkości próby, aby uniknąć badania o niewystarczającej mocy z powodu nieprecyzyjnych szacunków dla badanej populacji lub zbyt optymistycznych szacunków parametrów. W związku z tym analiza tymczasowa ponownie oceni założenia dotyczące wielkości próby po tym, jak około 15 pacjentów na ramię badania (~50% planowanej próby) zakończy fazę leczenia (wizyta 8) badania. Predefiniowane reguły będą decydować o dostosowaniu wielkości próby.

Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń sercowych przez cały okres badania za pomocą wszczepialnego monitora serca (ICM). Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych oknach do analizy popPK oraz we wcześniej określonych punktach czasowych do analizy PK/PD. Pacjenci otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać czas podania leku i objawy kliniczne, gdy nie będą na miejscu. Dzienniki będą przeglądane i sprawdzane pod kątem zgodności podczas każdej wizyty nierezydenta w placówce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Site 401
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6004
        • Site 404
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Site 402
  • Czechy
      • Kolín, Czechy, 28002
        • Site 301
      • Plzen, Czechy, 30460
        • Site 303
      • Slaný, Czechy, 27401
        • Site 302
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Site 102
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Site 110
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Site 104
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Site 107
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Site 108
      • Kiev, Ukraina, 02660
        • Site 113
      • Kiev, Ukraina, 03038
        • Site 106
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Site 101
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Site 109
      • Kiev, Ukraina, 04050
        • Site 112
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Site 105
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Site 103
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Site 111
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Site 205
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Site 201
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Site 203
      • Hódmezővásárhely, Węgry, 6800
        • Site 206
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Site 202
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Site 204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat.
  • Pacjenci z przetrwałym AF trwającym > 7 dni, ale ≤ 3 miesiące kwalifikują się do elektrycznego DCC.
  • Pacjenci płci męskiej muszą zachować sterylność chirurgiczną przez co najmniej 90 dni lub będą musieli używać męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym i będą powstrzymywać się od oddawania nasienia od czasu przyjęcia pierwszej dawki do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (po menarchii, niesterylne chirurgicznie, przed menopauzą) zgodzą się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach zaplanowanych w badaniu.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze znanymi współistniejącymi tymczasowymi wtórnymi przyczynami AF
  • Pacjenci, którzy przeszli ablację chirurgiczną lub cewnikową z powodu AF lub trzepotania przedsionków.
  • Pacjenci z istniejącym urządzeniem do leczenia serca, rozrusznikiem serca, wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem lub terapią resynchronizującą serce.
  • Pacjenci z historią nieprawidłowości w zapisie EKG, które w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) sprawiają, że pacjent nie nadaje się do badania.
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA).
  • Pacjenci z wielkością lewego przedsionka ≥ 55 mm.
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40%.
  • Stwierdzona obecność zakrzepu w uszku lewego przedsionka, lewym przedsionku, lewej komorze, aorcie lub masie wewnątrzsercowej.
  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej, chorobą reumatyczną zastawki mitralnej, nieoperowanym śluzakiem przedsionka lub mechaniczną zastawką serca i/lub innymi stanami, takimi jak zatorowość płucna, uznawanymi za formalne wskazanie do konwencjonalnego leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Pacjenci z jakimkolwiek ostrym incydentem wieńcowym, udarem mózgu lub przezskórną interwencją wieńcową w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub otrzymujący podwójną terapię przeciwpłytkową.
  • Niekontrolowana/oporna na leczenie bradykardia i/lub niekontrolowane/oporne na leczenie nadciśnienie w okresie 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Pacjenci z więcej niż dwoma DCC w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Każda nieudana kardiowersja farmakologiczna i/lub elektryczna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Pacjenci z objawami krwawienia lub stanami związanymi z dużym ryzykiem krwawienia.
  • Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne w ciągu 3 dni od planowanej randomizacji zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innym badaniu lub niezdolni do komunikowania się.
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową, przewlekłą chorobą nerek lub chorobą współistniejącą.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
1 kapsułka podawana doustnie codziennie od Wizyty 3 (Dzień 1) do Wizyty 8 (Dzień 99 ± 3 dni).
Eksperymentalny: Niski OMT-28
Verum, niski OMT-28
Lek: OMT-28
1 kapsułka podawana doustnie codziennie od Wizyty 3 (Dzień 1) do Wizyty 8 (Dzień 99 ± 3 dni).
Eksperymentalny: Środkowy OMT-28
Verum, środkowy OMT-28
Lek: OMT-28
1 kapsułka podawana doustnie codziennie od Wizyty 3 (Dzień 1) do Wizyty 8 (Dzień 99 ± 3 dni).
Eksperymentalny: Wysoki OMT-28
Verum, wysoki OMT-28
Lek: OMT-28
1 kapsułka podawana doustnie codziennie od Wizyty 3 (Dzień 1) do Wizyty 8 (Dzień 99 ± 3 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obciążenia AF po podaniu OMT-28
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
Ocena obciążenia AF, na podstawie danych zebranych za pomocą wszczepialnego monitora serca BioMonitor 2-AF, trzech różnych dawek OMT-28 podawanych raz dziennie w porównaniu z placebo w utrzymaniu prawidłowego rytmu zatokowego po kardiowersji prądem stałym (DCC) u pacjentów z przetrwałym AF
Do 4,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem trzech różnych dawek OMT-28 podawanych raz dziennie w porównaniu z placebo po elektrycznej DCC u pacjentów z przetrwałym AF.
Do 4,5 miesiąca
Ocena parametrów farmakokinetycznych (PK) OMT-28 - AUC
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK) AUC OMT-28 podawanego raz dziennie pacjentom z przetrwałym AF za pomocą populacyjnej analizy PK (popPK).
Do 3,5 miesiąca
Ocena parametrów farmakokinetycznych (PK) OMT-28 - Cmax
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK) Cmax OMT-28 podawanego raz dziennie pacjentom z przetrwałym AF za pomocą analizy populacyjnej PK (popPK).
Do 3,5 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie NT-proBNP
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca
Ocena stężenia eksploracyjnego parametru farmakodynamicznego (PD) NT-proBNP po podaniu raz dziennie OMT-28 lub placebo u pacjentów z przetrwałym AF.
Do 3,5 miesiąca
Stężenie GDF-15
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca
Ocena stężenia eksploracyjnego parametru farmakodynamicznego (PD) GDF-15 po podaniu raz dziennie OMT-28 lub placebo u pacjentów z przetrwałym AF.
Do 3,5 miesiąca
Stężenie MMP-9
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca
Ocena stężenia eksploracyjnego parametru farmakodynamicznego (PD) MMP-9 po podaniu raz dziennie OMT-28 lub placebo u pacjentów z przetrwałym AF.
Do 3,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omeicos Therapeutics GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexander Gebauer, Dr.med., Managing Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMT28-C0201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj