Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar OMT-28 bij het handhaven van het sinusritme bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (AF) (PROMISE-AF)

8 september 2021 bijgewerkt door: Omeicos Therapeutics GmbH

Een placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd, dosisbepalend fase II-onderzoek naar OMT-28 bij het handhaven van het sinusritme na elektrische cardioversie bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (PROMISE-AF)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbepalende, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, fase II-studie om de werkzaamheid, veiligheid en popPK te evalueren van drie verschillende doses OMT-28 eenmaal daags gegeven versus placebo bij patiënten met aanhoudende AF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbepalende, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, fase II-studie om de werkzaamheid, veiligheid en popPK te evalueren van drie verschillende doses OMT-28 eenmaal daags gegeven versus placebo bij patiënten met aanhoudende AF. Bij randomisatie moet worden aangetoond dat de duur van de huidige episode van persisterend AF langer is dan 7 dagen en niet langer dan 3 maanden, zoals bevestigd door twee ECG's (één ECG moet een ECG met 12 afleidingen zijn) en verder patiëntonderzoek (inclusief doktersbezoeken, ziekenhuisopnames, aanvang van de symptomen, enz.).

Er zal een herevaluatie van de steekproefomvang worden uitgevoerd om te voorkomen dat het onderzoek te weinig power krijgt vanwege onnauwkeurige schattingen voor de onderzoekspopulatie of te optimistische parameterschattingen. Daarom zal een tussentijdse analyse de aannames over de grootte van de steekproef opnieuw evalueren nadat ongeveer 15 patiënten per onderzoeksarm (~50% van de geplande steekproef) de behandelingsfase (bezoek 8) van de studie hebben voltooid. Vooraf gedefinieerde regels bepalen de beslissing voor aanpassing van de steekproefomvang.

Patiënten zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op cardiale gebeurtenissen met behulp van een implanteerbare hartmonitor (ICM). Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt. Bloedmonsters worden verzameld in vooraf gespecificeerde vensters voor popPK-analyse en op vooraf gespecificeerde tijdstippen voor PK/PD-analyse. Patiënten krijgen een dagboek om de timing van medicijntoediening en klinische symptomen te noteren terwijl ze niet ter plaatse zijn. Dagboeken worden beoordeeld en gecontroleerd op naleving bij elk bezoek van een niet-ingezetene aan de klinische locatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Site 401
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6004
        • Site 404
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Site 402
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Site 205
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Site 201
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Site 203
      • Hódmezővásárhely, Hongarije, 6800
        • Site 206
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Site 202
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Site 204
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Site 102
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76018
        • Site 110
      • Kharkiv, Oekraïne, 61018
        • Site 104
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
        • Site 107
      • Khmelnytskyi, Oekraïne, 29000
        • Site 108
      • Kiev, Oekraïne, 02660
        • Site 113
      • Kiev, Oekraïne, 03038
        • Site 106
      • Kiev, Oekraïne, 03115
        • Site 101
      • Kiev, Oekraïne, 03680
        • Site 109
      • Kiev, Oekraïne, 04050
        • Site 112
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Site 105
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Site 103
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Site 111
  • Tsjechië
      • Kolín, Tsjechië, 28002
        • Site 301
      • Plzen, Tsjechië, 30460
        • Site 303
      • Slaný, Tsjechië, 27401
        • Site 302

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen de 18 en 85 jaar.
  • Patiënten met persistent AF gedurende > 7 dagen maar ≤ 3 maanden geschikt voor elektrische DCC.
  • Mannelijke patiënten moeten minimaal 90 dagen chirurgisch steriel zijn of moeten een mannencondoom met zaaddodend middel gebruiken, en zullen vanaf het moment van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie geen sperma doneren.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (postmenarchaal, niet chirurgisch steriel, premenopauzaal) zullen ermee instemmen de anticonceptievereisten te volgen vanaf het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF) tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór elke studiegerelateerde procedure.
  • Bereid en in staat om alle in het onderzoek geplande bezoeken bij te wonen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende gelijktijdige tijdelijke secundaire oorzaken van AF
  • Patiënten die chirurgische of katheterablatie hebben ondergaan voor AF of atriumflutter.
  • Patiënten met een bestaand hartbehandelingsapparaat, pacemaker, implanteerbare cardioverterdefibrillator of cardiale resynchronisatietherapie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ECG-afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon), de patiënt ongeschikt maken voor het onderzoek.
  • Patiënten met congestief hartfalen (NYHA klasse III en IV).
  • Patiënten met een grootte van het linker atrium ≥ 55 mm.
  • Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%.
  • Bekende aanwezigheid van een trombus in het linker atrium aneurysma, linker atrium, linker ventrikel, aorta of intracardiale massa.
  • Patiënten met matige of ernstige mitralisklepstenose, reumatische aandoening van de mitralisklep, niet-gereseceerd atriummyxoom of een mechanische hartklep en/of andere aandoeningen, zoals longembolie, die worden beschouwd als een formele indicatie voor conventionele antistolling.
  • Patiënten met een acuut coronair voorval, beroerte of percutane coronaire interventie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie of die dubbele plaatjesaggregatieremmers krijgen.
  • Ongecontroleerde/therapieresistente bradycardie en/of ongecontroleerde/therapieresistente hypertensie binnen een periode van 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënten met meer dan twee DCC's in de afgelopen 6 maanden. Elke mislukte farmacologische en/of elektrische cardioversie (binnen de voorafgaande 3 maanden).
  • Patiënten met tekenen van bloeding of aandoeningen die gepaard gaan met een hoog bloedingsrisico.
  • Patiënten die anti-aritmica gebruiken binnen 3 dagen na geplande randomisatie zullen worden uitgesloten.
  • Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek of niet in staat zijn te communiceren.
  • Patiënten met actieve kanker, chronische nierziekte of bijkomende ziekte.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten die gelijktijdig medicatie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
1 capsule dagelijks oraal toegediend van Bezoek 3 (Dag 1) tot Bezoek 8 (Dag 99 ± 3 dagen).
Experimenteel: Lage OMT-28
Verum, lage OMT-28
Geneesmiddel: OMT-28
1 capsule dagelijks oraal toegediend van Bezoek 3 (Dag 1) tot Bezoek 8 (Dag 99 ± 3 dagen).
Experimenteel: Midden OMT-28
Verum, midden OMT-28
Geneesmiddel: OMT-28
1 capsule dagelijks oraal toegediend van Bezoek 3 (Dag 1) tot Bezoek 8 (Dag 99 ± 3 dagen).
Experimenteel: Hoge OMT-28
Verum, hoge OMT-28
Geneesmiddel: OMT-28
1 capsule dagelijks oraal toegediend van Bezoek 3 (Dag 1) tot Bezoek 8 (Dag 99 ± 3 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van AF-belasting na OMT-28-toediening
Tijdsspanne: Tot 4,5 maand
Om de AF-belasting te beoordelen, gebaseerd op gegevens verzameld via de implanteerbare hartmonitor BioMonitor 2-AF, van drie verschillende doses OMT-28 eenmaal daags toegediend versus placebo bij het handhaven van een normaal sinusritme na elektrische gelijkstroomcardioversie (DCC) bij patiënten met aanhoudende AF
Tot 4,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4,5 maand
Om de incidentie te beoordelen van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van drie verschillende doses OMT-28 eenmaal daags toegediend versus placebo na elektrische DCC bij patiënten met aanhoudend AF.
Tot 4,5 maand
Beoordeling van farmacokinetische (PK) parameters van OMT-28 - AUC
Tijdsspanne: Tot 3,5 maand
Om de farmacokinetische (PK) parameter AUC van OMT-28 eenmaal daags toegediend bij patiënten met persistent AF te beoordelen, door middel van populatie-PK-analyse (popPK).
Tot 3,5 maand
Beoordeling van farmacokinetische (PK) parameters van OMT-28 - Cmax
Tijdsspanne: Tot 3,5 maand
Om de farmacokinetische (PK) parameter Cmax van OMT-28 eenmaal daags toegediend bij patiënten met persistent AF te beoordelen, door middel van populatie PK (popPK) analyse.
Tot 3,5 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van NT-proBNP
Tijdsspanne: Tot 3,5 maand
Om de concentratie van de verkennende, farmacodynamische (PD) parameter NT-proBNP te beoordelen na eenmaal daagse toediening van OMT-28 of placebo bij patiënten met aanhoudend AF.
Tot 3,5 maand
Concentratie van GDF-15
Tijdsspanne: Tot 3,5 maand
Om de concentratie van de verkennende, farmacodynamische (PD) parameter GDF-15 te beoordelen na eenmaal daagse toediening van OMT-28 of placebo bij patiënten met aanhoudend AF.
Tot 3,5 maand
Concentratie van MMP-9
Tijdsspanne: Tot 3,5 maand
Om de concentratie van de verkennende, farmacodynamische (PD) parameter MMP-9 te beoordelen na eenmaal daagse toediening van OMT-28 of placebo bij patiënten met aanhoudend AF.
Tot 3,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Omeicos Therapeutics GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexander Gebauer, Dr.med., Managing Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMT28-C0201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren