Undersøgelse af OMT-28 i vedligeholdelse af sinusrytme hos patienter med vedvarende atrieflimren (AF) (PROMISE-AF)

Inklusionskriterier:

• Hanner eller kvinder mellem 18 og 85 år.
• Patienter med vedvarende AF i > 7 dage men ≤ 3 måneder egnet til elektrisk DCC.
• Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile i mindst 90 dage eller skal bruge et mandligt kondom med spermicid og vil afstå fra at donere sæd fra tidspunktet for den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Kvinder i den fødedygtige alder (postmenarkalt, ikke kirurgisk sterile, præmenopausale) vil indvillige i at følge præventionskrav fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF) indtil 90 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesrelateret procedure.
• Villig og i stand til at deltage i alle de besøg, der er planlagt i undersøgelsen.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Patienter med kendte samtidige midlertidige sekundære årsager til AF
• Patienter, der har gennemgået kirurgisk eller kateterablation for AF eller atrieflimren.
• Patienter med et eksisterende hjertebehandlingsapparat, pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi.
• Patienter med en anamnese med EKG-abnormiteter, der efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering gør patienten uegnet til undersøgelsen.
• Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III og IV).
• Patienter med venstre atriumstørrelse ≥ 55 mm.
• Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %.
• Kendt tilstedeværelse af en trombe i venstre atriums vedhæng, venstre atrium, venstre ventrikel, aorta eller intracardial masse.
• Patienter med moderat eller svær mitralstenose, mitralklapreumatisk sygdom, uresektioneret atrielt myxom eller en mekanisk hjerteklap og/eller andre tilstande, såsom lungeemboli, anses for at være formel indikation for konventionel antikoagulering.
• Patienter med en hvilken som helst akut koronar hændelse, slagtilfælde eller perkutan koronar intervention inden for 6 måneder før randomisering, eller som modtager dobbelt antitrombocytbehandling.
• Ukontrolleret/terapi-resistent bradykardi og/eller ukontrolleret/terapi-resistent hypertension inden for en 3-måneders periode før randomisering.
• Patienter med mere end to DCC'er inden for de sidste 6 måneder. Enhver mislykket farmakologisk og/eller elektrisk kardioversion (inden for 3 måneder).
• Patienter med tegn på blødning eller tilstande forbundet med høj risiko for blødning.
• Patienter, der tager antiarytmika inden for 3 dage efter planlagt randomisering, vil blive udelukket.
• Patienter, der samtidig deltager i en anden undersøgelse eller ude af stand til at kommunikere.
• Patienter med aktiv cancer, kronisk nyresygdom eller sammenfaldende sygdom.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Patienter, der samtidig tager medicin.