Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OMT-28 při udržování sinusového rytmu u pacientů s přetrvávající fibrilací síní (AF) (PROMISE-AF)

8. září 2021 aktualizováno: Omeicos Therapeutics GmbH

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze II s vyhledáním dávky na OMT-28 při zachování sinusového rytmu po elektrické kardioverzi u pacientů s přetrvávající fibrilací síní (PROMISE-AF)

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dávku určující, placebem kontrolovanou, paralelní skupinovou, multicentrickou studii fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a popPK tří různých dávek OMT-28 podávaných jednou denně oproti placebu u pacientů s perzistentní AF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dávku určující, placebem kontrolovanou, paralelní skupinovou, multicentrickou studii fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a popPK tří různých dávek OMT-28 podávaných jednou denně oproti placebu u pacientů s perzistentní AF. Při randomizaci musí být doba trvání aktuální epizody perzistující FS delší než 7 dní a ne delší než 3 měsíce, jak bylo potvrzeno dvěma EKG (jedno EKG musí být 12svodové EKG) a dalším dotazem pacienta (včetně návštěvy lékaře, přijetí do nemocnice, nástup příznaků atd.).

Bude provedeno přehodnocení velikosti vzorku, aby se zabránilo podhodnocené studii z důvodu nepřesných odhadů studované populace nebo příliš optimistických odhadů parametrů. Průběžná analýza proto přehodnotí předpoklady velikosti vzorku poté, co přibližně 15 pacientů na rameno studie (~50 % plánovaného vzorku) dokončí léčebnou fázi (návštěva 8) studie. Předdefinovaná pravidla budou řídit rozhodnutí o úpravě velikosti vzorku.

Pacienti budou monitorováni na srdeční příhody v průběhu studie pomocí implantabilního srdečního monitoru (ICM). Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie. Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných oknech pro analýzu popPK a v předem specifikovaných časových bodech pro analýzu PK/PD. Pacientům bude poskytnut deník, do kterého bude zaznamenáno načasování podání léku a klinické příznaky, když nejsou na místě. Deníky budou přezkoumány a zkontrolovány, zda vyhovují při každé návštěvě klinického pracoviště, které není rezidentem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Site 401
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6004
        • Site 404
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Site 402
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Site 205
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Site 201
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Site 203
      • Hódmezővásárhely, Maďarsko, 6800
        • Site 206
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Site 202
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Site 204
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Site 102
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
        • Site 110
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
        • Site 104
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • Site 107
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
        • Site 108
      • Kiev, Ukrajina, 02660
        • Site 113
      • Kiev, Ukrajina, 03038
        • Site 106
      • Kiev, Ukrajina, 03115
        • Site 101
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • Site 109
      • Kiev, Ukrajina, 04050
        • Site 112
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Site 105
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Site 103
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Site 111
  • Česko
      • Kolín, Česko, 28002
        • Site 301
      • Plzen, Česko, 30460
        • Site 303
      • Slaný, Česko, 27401
        • Site 302

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let.
  • Pacienti s perzistující FS po dobu > 7 dní, ale ≤ 3 měsíce vhodní pro elektrickou DCC.
  • Pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní po dobu alespoň 90 dnů nebo budou muset používat mužský kondom se spermicidem a zdrží se darování spermatu od doby první dávky až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Ženy ve fertilním věku (postmenarchální, chirurgicky nesterilní, premenopauzální) budou souhlasit s dodržováním požadavků na antikoncepci od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech návštěv naplánovaných ve studii.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými souběžnými dočasnými sekundárními příčinami FS
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou nebo katetrizační ablaci pro FS nebo flutter síní.
  • Pacienti se stávajícím zařízením pro léčbu srdce, kardiostimulátorem, implantabilním kardioverterem defibrilátorem nebo srdeční resynchronizační terapií.
  • Pacienti s anamnézou abnormalit EKG, které podle názoru zkoušejícího (nebo pověřené osoby) činí pacienta nevhodným pro studii.
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním (třída III a IV NYHA).
  • Pacienti s velikostí levé síně ≥ 55 mm.
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory ≤ 40 %.
  • Známá přítomnost trombu v ouška levé síně, levé síni, levé komoře, aortě nebo intrakardiální hmotě.
  • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou mitrální stenózou, revmatickým onemocněním mitrální chlopně, neresekovaným myxomem síní nebo mechanickou srdeční chlopní a/nebo jinými stavy, jako je plicní embolie, považovaných za formální indikaci pro konvenční antikoagulaci.
  • Pacienti s jakoukoli akutní koronární příhodou, cévní mozkovou příhodou nebo perkutánní koronární intervencí během 6 měsíců před randomizací nebo kteří dostávají duální protidestičkovou léčbu.
  • Nekontrolovaná / na terapii rezistentní bradykardie a / nebo nekontrolovaná / rezistentní hypertenze během 3 měsíců před randomizací.
  • Pacienti s více než dvěma DCC za posledních 6 měsíců. Jakákoli neúspěšná farmakologická a/nebo elektrická kardioverze (během předchozích 3 měsíců).
  • Pacienti se známkami krvácení nebo stavy spojenými s vysokým rizikem krvácení.
  • Pacienti užívající antiarytmika do 3 dnů od plánované randomizace budou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří se současně účastní jiné studie nebo nejsou schopni komunikovat.
  • Pacienti s aktivní rakovinou, chronickým onemocněním ledvin nebo interkurentním onemocněním.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti užívající současně léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
1 kapsle podávaná denně orálně od návštěvy 3 (den 1) do návštěvy 8 (den 99 ± 3 dny).
Experimentální: Nízká OMT-28
Verum, nízká OMT-28
Lék: OMT-28
1 kapsle podávaná denně orálně od návštěvy 3 (den 1) do návštěvy 8 (den 99 ± 3 dny).
Experimentální: Střední OMT-28
Verum, střední OMT-28
Lék: OMT-28
1 kapsle podávaná denně orálně od návštěvy 3 (den 1) do návštěvy 8 (den 99 ± 3 dny).
Experimentální: Vysoký OMT-28
Verum, vysoká OMT-28
Lék: OMT-28
1 kapsle podávaná denně orálně od návštěvy 3 (den 1) do návštěvy 8 (den 99 ± 3 dny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zátěže AF po podání OMT-28
Časové okno: Až 4,5 měsíce
K posouzení zátěže AF na základě údajů shromážděných prostřednictvím implantabilního srdečního monitoru BioMonitor 2-AF u tří různých dávek OMT-28 podávaných jednou denně oproti placebu při udržování normálního sinusového rytmu po elektrické kardioverzi stejnosměrného proudu (DCC) u pacientů s přetrvávající AF
Až 4,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až 4,5 měsíce
Zhodnotit výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě tří různých dávek OMT-28 podávaných jednou denně oproti placebu po elektrické DCC u pacientů s přetrvávající AF.
Až 4,5 měsíce
Hodnocení farmakokinetických (PK) parametrů OMT-28 - AUC
Časové okno: Až 3,5 měsíce
Stanovit farmakokinetický (PK) parametr AUC OMT-28 podávaného jednou denně pacientům s perzistentní AF pomocí populační PK (popPK) analýzy.
Až 3,5 měsíce
Hodnocení farmakokinetických (PK) parametrů OMT-28 - Cmax
Časové okno: Až 3,5 měsíce
Stanovit farmakokinetický (PK) parametr Cmax OMT-28 podávaného jednou denně pacientům s perzistentní FS pomocí populační PK (popPK) analýzy.
Až 3,5 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace NT-proBNP
Časové okno: Až 3,5 měsíce
K posouzení koncentrace explorativního, farmakodynamického (PD) parametru NT-proBNP po podávání OMT-28 nebo placeba jednou denně u pacientů s perzistující FS.
Až 3,5 měsíce
Koncentrace GDF-15
Časové okno: Až 3,5 měsíce
Zhodnotit koncentraci explorativního, farmakodynamického (PD) parametru GDF-15 po podávání OMT-28 nebo placeba jednou denně u pacientů s přetrvávající FS.
Až 3,5 měsíce
Koncentrace MMP-9
Časové okno: Až 3,5 měsíce
K posouzení koncentrace explorativního, farmakodynamického (PD) parametru MMP-9 po podávání OMT-28 nebo placeba jednou denně u pacientů s perzistující FS.
Až 3,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omeicos Therapeutics GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexander Gebauer, Dr.med., Managing Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMT28-C0201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit