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多施設共同急性潰瘍性大腸炎前向きコホート研究(Elevate ASUC) (ELEVATE-ASUC)

ASUC の向上 - 急性重度潰瘍性大腸炎の評価、治療、結果のエンドポイントにおける臨床変数と内視鏡変数の評価

潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の最大 3 分の 1 は、重度の疾患 (ASUC - 急性重症潰瘍性大腸炎) のために入院する必要があり、多くの場合、診断から最初の 12 か月以内です。 ASUC で入院した人の 30 ~ 40% は、緊急入院中に結腸切除が必要になります。 研究者は、均一に収集された詳細な縦断的臨床データ、内視鏡データ、検査データを使用して、ASUC 患者の多施設前向き開始コホートを開発します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

ASUC は生命を脅かす状態になる可能性があり、急性環境での最適な管理戦略が必要です。 このような戦略は、緊急結腸切除術を必要とする ASUC 入院患者の約 30 ~ 40% で、大部分が不明確なままです。

静脈内コルチコステロイドは、入院中の管理の主力でしたが、この患者グループの約 40% はステロイド抵抗性になります。 緊急結腸切除術後の死亡率は時間の経過とともに実際に低下していますが、12 週目で 10% という高いままです。 インフリキシマブによるステロイド難治性疾患救済療法を受けている患者は、結腸切除を避けるために考慮することができます。

現在、レスキュー療法が必要な患者を特定するための予測指標はありません。 したがって、医療専門家は、どの患者が最初の医学療法に失敗するかを事前に予測して、レスキュー療法または早期手術の恩恵を受ける可能性のある患者を予測することにより、ASUC のケアを「個別化」するツールを持っていません。

伝統的に、Truelove and Witts 重症度指数は、入院時の疾患の臨床的重症度を定義するために使用されていますが、この長年の指標は、急性入院期の結腸切除術の必要性の予測因子としてまだ検証されていません. 同様に、UC (UCEIS - 潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数) で唯一検証された内視鏡重症度スコアを含む内視鏡指標は、ASUC の設定で前向きに評価されていません。

レスキュー抗 TNF で治療された ASUC 患者の約 30% は反応せず、緊急の結腸切除が必要になります。 インフリキシマブによるレスキュー療法の最適な投与計画は依然として不明です。最近、ASUC 患者における加速導入抗 TNF 投与計画(10mg/kg またはより短い間隔)の使用が増加しているという報告がありますが、この実施を裏付ける明確な証拠はありません。 迅速な導入レジメンに適した患者を選択するための無作為化試験の証拠は現在まだ入手できておらず、個々の投薬戦略の必要性を予測する変数を明確に解明するには、大きなサンプルサイズが必要です.

ASUC 患者の管理におけるもう 1 つの考慮事項は、施設や臨床医の間での実践のばらつきが大きいことです。これは、このコホート内のケアの質と転帰に影響を与える可能性があります。

研究者は、均一に収集された詳細な縦断的臨床、内視鏡、実験室、および薬理学的データを使用して、ASUC 患者の多施設前向き開始コホートを開発します。 これにより、ASUC でのリスク予測モデルの開発が容易になり、ASUC での早期のリスク層別化と最適化された医療および外科アルゴリズムのサポートが促進されます。 この研究はまた、ケアの質を向上させるために参加センターでの学習ネットワークの開発を促進します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

189

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hull、イギリス
        • Gastroenterology, Hull Royal Infirmary, Hull University Teaaching Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性重症潰瘍性大腸炎の入院患者

説明

包含基準:

  • 18~80歳。
  • -入院を必要とする修正されたTrueloveおよびWitts基準に基づいて確認された急性重度の潰瘍性大腸炎。
  • -少なくとも2日間の静脈内ステロイドの必要性
  • 同意書にサインできる

除外基準:

  • クローン病
  • 選択的結腸切除術の入院
  • 糞便培養、C.ディフィシレまたはサイトメガロウイルスのアッセイで確認された感染性大腸炎
  • 妊娠
  • 同意書にサインできない
  • 以前の大腸炎関連手術 - ポーチ、ストーマ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性重度潰瘍性大腸炎
急性重度の潰瘍性大腸炎で入院している患者は、参加するよう招待されます。 参加者は、標準治療に従って担当医師の裁量で治療を受けます。 一部の参加者は内視鏡検査を受け、一部の参加者は他の治療戦略に加えて、標準インフリキシマブ投与と加速インフリキシマブ投与で治療されると予想されます。
地元の医師によるケアの決定。これは観察コホートです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の転帰
時間枠:30日
バイナリ結果に基づく次の臨床ケア決定によって評価される応答: レスキュー療法の必要性 (はい = 1 またはいいえ =)、加速導入の必要性 (はい = 1 またはいいえ = 0)、インデックス入院中の手術の必要性 (はい = 1またはいいえ = 0)
30日
結腸切除率
時間枠:30日
結腸切除が必要な患者の割合
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療経営への長期対応
時間枠:90日目と12ヶ月の時点
バイナリ結果に基づく以下の臨床ケア決定によって評価される応答: 戦略的時点での結腸切除のない生存 (はい = 1 またはいいえ = 0)
90日目と12ヶ月の時点
救助が必要な危険因子
時間枠:30
救助の必要性を予測する危険因子の分析
30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月18日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月5日

最初の投稿 (実際)

2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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