多施設共同急性潰瘍性大腸炎前向きコホート研究(Elevate ASUC) (ELEVATE-ASUC)
ASUC の向上 - 急性重度潰瘍性大腸炎の評価、治療、結果のエンドポイントにおける臨床変数と内視鏡変数の評価
調査の概要
詳細な説明
ASUC は生命を脅かす状態になる可能性があり、急性環境での最適な管理戦略が必要です。 このような戦略は、緊急結腸切除術を必要とする ASUC 入院患者の約 30 ~ 40% で、大部分が不明確なままです。
静脈内コルチコステロイドは、入院中の管理の主力でしたが、この患者グループの約 40% はステロイド抵抗性になります。 緊急結腸切除術後の死亡率は時間の経過とともに実際に低下していますが、12 週目で 10% という高いままです。 インフリキシマブによるステロイド難治性疾患救済療法を受けている患者は、結腸切除を避けるために考慮することができます。
現在、レスキュー療法が必要な患者を特定するための予測指標はありません。 したがって、医療専門家は、どの患者が最初の医学療法に失敗するかを事前に予測して、レスキュー療法または早期手術の恩恵を受ける可能性のある患者を予測することにより、ASUC のケアを「個別化」するツールを持っていません。
伝統的に、Truelove and Witts 重症度指数は、入院時の疾患の臨床的重症度を定義するために使用されていますが、この長年の指標は、急性入院期の結腸切除術の必要性の予測因子としてまだ検証されていません. 同様に、UC (UCEIS - 潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数) で唯一検証された内視鏡重症度スコアを含む内視鏡指標は、ASUC の設定で前向きに評価されていません。
レスキュー抗 TNF で治療された ASUC 患者の約 30% は反応せず、緊急の結腸切除が必要になります。 インフリキシマブによるレスキュー療法の最適な投与計画は依然として不明です。最近、ASUC 患者における加速導入抗 TNF 投与計画(10mg/kg またはより短い間隔)の使用が増加しているという報告がありますが、この実施を裏付ける明確な証拠はありません。 迅速な導入レジメンに適した患者を選択するための無作為化試験の証拠は現在まだ入手できておらず、個々の投薬戦略の必要性を予測する変数を明確に解明するには、大きなサンプルサイズが必要です.
ASUC 患者の管理におけるもう 1 つの考慮事項は、施設や臨床医の間での実践のばらつきが大きいことです。これは、このコホート内のケアの質と転帰に影響を与える可能性があります。
研究者は、均一に収集された詳細な縦断的臨床、内視鏡、実験室、および薬理学的データを使用して、ASUC 患者の多施設前向き開始コホートを開発します。 これにより、ASUC でのリスク予測モデルの開発が容易になり、ASUC での早期のリスク層別化と最適化された医療および外科アルゴリズムのサポートが促進されます。 この研究はまた、ケアの質を向上させるために参加センターでの学習ネットワークの開発を促進します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hull、イギリス
- Gastroenterology, Hull Royal Infirmary, Hull University Teaaching Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18~80歳。
- -入院を必要とする修正されたTrueloveおよびWitts基準に基づいて確認された急性重度の潰瘍性大腸炎。
- -少なくとも2日間の静脈内ステロイドの必要性
- 同意書にサインできる
除外基準:
- クローン病
- 選択的結腸切除術の入院
- 糞便培養、C.ディフィシレまたはサイトメガロウイルスのアッセイで確認された感染性大腸炎
- 妊娠
- 同意書にサインできない
- 以前の大腸炎関連手術 - ポーチ、ストーマ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性重度潰瘍性大腸炎
急性重度の潰瘍性大腸炎で入院している患者は、参加するよう招待されます。
参加者は、標準治療に従って担当医師の裁量で治療を受けます。
一部の参加者は内視鏡検査を受け、一部の参加者は他の治療戦略に加えて、標準インフリキシマブ投与と加速インフリキシマブ投与で治療されると予想されます。
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地元の医師によるケアの決定。これは観察コホートです
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の転帰
時間枠:30日
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バイナリ結果に基づく次の臨床ケア決定によって評価される応答: レスキュー療法の必要性 (はい = 1 またはいいえ =)、加速導入の必要性 (はい = 1 またはいいえ = 0)、インデックス入院中の手術の必要性 (はい = 1またはいいえ = 0)
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30日
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結腸切除率
時間枠:30日
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結腸切除が必要な患者の割合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療経営への長期対応
時間枠:90日目と12ヶ月の時点
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バイナリ結果に基づく以下の臨床ケア決定によって評価される応答: 戦略的時点での結腸切除のない生存 (はい = 1 またはいいえ = 0)
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90日目と12ヶ月の時点
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救助が必要な危険因子
時間枠:30
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救助の必要性を予測する危険因子の分析
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30
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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