Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskinen akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus, mahdollinen kohorttitutkimus (Kohota ASUC) (ELEVATE-ASUC)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Elevate ASUC - Kliinisten ja endoskooppisten muuttujien arviointi akuutin vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen arvioinnissa, hoidossa ja lopputulosten päätepisteissä

Jopa kolmasosa haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavista potilaista tarvitsee sairaalahoitoa vakavan sairauden (ASUC – Acute Severe Ulcerative Colitis) vuoksi, usein ensimmäisten 12 kuukauden kuluessa diagnoosista. 30–40 % ASUC-sairaalaan joutuneista ihmisistä tarvitsee kolektomiaa hätähoidon aikana. Tutkijat kehittävät monen keskuksen prospektiivisen aloituskohortin potilaista, joilla on ASUC, homogeenisesti kerättyjen yksityiskohtaisten pitkittäisten kliinisten, endoskooppisten ja laboratoriotietojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ASUC voi olla hengenvaarallinen tila, johon tarvitaan optimaalisia hoitostrategioita akuutissa ympäristössä. Tällaiset strategiat ovat edelleen suurelta osin huonosti määriteltyjä, sillä noin 30–40 % ASUC:n laitoshoidoista vaatii kiireellisen kolektomian.

Laskimonsisäiset kortikosteroidit ovat olleet hoidon pääasiallinen hoito laitoshoidon aikana, mutta noin 40 % tästä potilasryhmästä on steroidiresistenttejä. Vaikka hätäkolektomian jälkeinen kuolleisuus on todellakin laskenut ajan myötä, se on edelleen jopa 10 % 12 viikon kohdalla. Potilaiden, joilla on steroidiresistentti sairaus, voidaan harkita infliksimabilla annettavaa pelastushoitoa kolektomian välttämistä.

Tällä hetkellä ei ole olemassa ennustavia indeksejä pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden tunnistamiseksi. Siksi terveydenhuollon ammattilaisilla ei ole työkaluja "personoida" ASUC:n hoitoa ennustamalla etukäteen, ketkä potilaat epäonnistuvat ensimmäisessä lääkehoidossa, ja siten ennustaa, ketkä voivat hyötyä pelastushoidosta tai varhaisesta leikkauksesta.

Perinteisesti Trueloven ja Wittsin vakavuusindeksiä käytetään määrittämään sairauden kliininen vakavuus vastaanottovaiheessa, mutta tämä pitkäaikainen indeksi ei ole vielä validoitu ennustamaan kolektomian tarvetta akuutin sairaalavaiheen aikana. Vastaavasti endoskooppisia indeksejä, mukaan lukien ainoa validoitu endoskooppinen vakavuuspiste UC:ssa (UCEIS - Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity), ei ole arvioitu prospektiivisesti ASUC:n yhteydessä.

Noin 30 % ASUC-potilaista, joita hoidetaan pelastusanti-TNF:llä, ei reagoi ja vaativat kiireellistä kolektomiaa. Infliksimabilla annettavan pelastushoidon optimaalinen annostus on edelleen epävarma. Viime aikoina on raportoitu lisääntyvän nopeutetun induktion anti-TNF-hoitojen käytöstä potilailla, joilla on ASUC (10 mg/kg tai lyhyemmät välit), vaikka tätä käytäntöä tukevat selkeät todisteet puuttuvat. Satunnaistettua tutkimusnäyttöä nopeutettuun induktiohoitoon soveltuvien potilaiden valinnasta ei tällä hetkellä ole vielä saatavilla, ja se vaatii suurta otoskokoa, jotta saadaan selkeästi selville muuttujat, jotka ennustavat yksittäisten annostusstrategioiden tarpeen.

Toinen näkökohta ASUC-potilaiden hoidossa on laaja vaihtelu laitosten ja kliinikkojen välillä; tämä voi mahdollisesti vaikuttaa hoidon laatuun ja tuloksiin tässä kohortissa.

Tutkijat kehittävät monikeskuksen prospektiivisen aloituskohortin potilaista, joilla on ASUC, ja jotka sisältävät homogeenisesti kerätyt yksityiskohtaiset pitkittäiset kliiniset, endoskooppiset, laboratorio- ja farmakologiset tiedot. Tämä helpottaa riskien ennustemallien kehittämistä ASUC:ssa, mikä helpottaa riskien varhaista kerrostumista ja tukee ASUC:n optimoituja lääketieteellisiä ja kirurgisia algoritmeja. Tutkimus edistää myös oppimisverkoston kehittämistä osallistuvissa keskuksissa hoidon laadun parantamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Gastroenterology, Hull Royal Infirmary, Hull University Teaaching Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapotilaat, joilla on akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-80 vuotta.
  • Vahvistettu akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus perustuen modifioituihin Truelove- ja Witts-kriteereihin, jotka edellyttävät sairaalahoitoa.
  • Suonensisäisiä steroideja tarvitaan vähintään 2 päivää
  • Pystyy allekirjoittamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Crohnin tauti
  • Pääsy valinnaiseen kolektomiaan
  • Infektiivinen paksusuolentulehdus varmistettu ulosteviljelmällä, C. difficile- tai sytomegaloviruksen määrityksillä
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumus
  • Aiempi paksusuolentulehdukseen liittyvä leikkaus - pussi, avanne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus
Akuutin vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi sairaalahoidossa olevat potilaat kutsutaan osallistumaan. Osallistujia hoidetaan hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan hoidon standardien mukaisesti. Odotamme, että joillekin osallistujille tehdään endoskooppinen arviointi, joitain osallistujia hoidetaan tavallisella vs. nopeutetulla infliksimabiannoksella, mikä mahdollistaa vertailut muiden hoitostrategioiden lisäksi.
paikallisten lääkäreiden tekemät hoitopäätökset; tämä on havaintokohortti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan tuloksissa
Aikaikkuna: 30 päivää
Vaste on arvioitu seuraavilla binaarisiin tuloksiin perustuvilla kliinisillä hoitopäätöksillä: pelastushoidon tarve (kyllä ​​= 1 tai ei =), nopeutetun induktion tarve (kyllä ​​= 1 tai ei = 0), leikkauksen tarve indeksihoidon aikana (kyllä ​​= 1) tai ei = 0)
30 päivää
Colectomy hinnat
Aikaikkuna: 30 päivää
Kolektomiaa tarvitsevien potilaiden osuus
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen vastaus lääketieteelliseen hoitoon
Aikaikkuna: päivän 90 ja 12 kuukauden aikapisteet
Vaste on arvioitu seuraavilla binaarisiin tuloksiin perustuvilla kliinisillä hoitopäätöksillä: Selviytyminen ilman kolektomiaa strategisina ajankohtina (kyllä ​​= 1 tai ei = 0)
päivän 90 ja 12 kuukauden aikapisteet
Pelastustarpeen riskitekijät
Aikaikkuna: 30
Pelastuksen tarvetta ennakoivien riskitekijöiden analyysi
30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa