- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03907631
Monikeskinen akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus, mahdollinen kohorttitutkimus (Kohota ASUC) (ELEVATE-ASUC)
Elevate ASUC - Kliinisten ja endoskooppisten muuttujien arviointi akuutin vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen arvioinnissa, hoidossa ja lopputulosten päätepisteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ASUC voi olla hengenvaarallinen tila, johon tarvitaan optimaalisia hoitostrategioita akuutissa ympäristössä. Tällaiset strategiat ovat edelleen suurelta osin huonosti määriteltyjä, sillä noin 30–40 % ASUC:n laitoshoidoista vaatii kiireellisen kolektomian.
Laskimonsisäiset kortikosteroidit ovat olleet hoidon pääasiallinen hoito laitoshoidon aikana, mutta noin 40 % tästä potilasryhmästä on steroidiresistenttejä. Vaikka hätäkolektomian jälkeinen kuolleisuus on todellakin laskenut ajan myötä, se on edelleen jopa 10 % 12 viikon kohdalla. Potilaiden, joilla on steroidiresistentti sairaus, voidaan harkita infliksimabilla annettavaa pelastushoitoa kolektomian välttämistä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa ennustavia indeksejä pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden tunnistamiseksi. Siksi terveydenhuollon ammattilaisilla ei ole työkaluja "personoida" ASUC:n hoitoa ennustamalla etukäteen, ketkä potilaat epäonnistuvat ensimmäisessä lääkehoidossa, ja siten ennustaa, ketkä voivat hyötyä pelastushoidosta tai varhaisesta leikkauksesta.
Perinteisesti Trueloven ja Wittsin vakavuusindeksiä käytetään määrittämään sairauden kliininen vakavuus vastaanottovaiheessa, mutta tämä pitkäaikainen indeksi ei ole vielä validoitu ennustamaan kolektomian tarvetta akuutin sairaalavaiheen aikana. Vastaavasti endoskooppisia indeksejä, mukaan lukien ainoa validoitu endoskooppinen vakavuuspiste UC:ssa (UCEIS - Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity), ei ole arvioitu prospektiivisesti ASUC:n yhteydessä.
Noin 30 % ASUC-potilaista, joita hoidetaan pelastusanti-TNF:llä, ei reagoi ja vaativat kiireellistä kolektomiaa. Infliksimabilla annettavan pelastushoidon optimaalinen annostus on edelleen epävarma. Viime aikoina on raportoitu lisääntyvän nopeutetun induktion anti-TNF-hoitojen käytöstä potilailla, joilla on ASUC (10 mg/kg tai lyhyemmät välit), vaikka tätä käytäntöä tukevat selkeät todisteet puuttuvat. Satunnaistettua tutkimusnäyttöä nopeutettuun induktiohoitoon soveltuvien potilaiden valinnasta ei tällä hetkellä ole vielä saatavilla, ja se vaatii suurta otoskokoa, jotta saadaan selkeästi selville muuttujat, jotka ennustavat yksittäisten annostusstrategioiden tarpeen.
Toinen näkökohta ASUC-potilaiden hoidossa on laaja vaihtelu laitosten ja kliinikkojen välillä; tämä voi mahdollisesti vaikuttaa hoidon laatuun ja tuloksiin tässä kohortissa.
Tutkijat kehittävät monikeskuksen prospektiivisen aloituskohortin potilaista, joilla on ASUC, ja jotka sisältävät homogeenisesti kerätyt yksityiskohtaiset pitkittäiset kliiniset, endoskooppiset, laboratorio- ja farmakologiset tiedot. Tämä helpottaa riskien ennustemallien kehittämistä ASUC:ssa, mikä helpottaa riskien varhaista kerrostumista ja tukee ASUC:n optimoituja lääketieteellisiä ja kirurgisia algoritmeja. Tutkimus edistää myös oppimisverkoston kehittämistä osallistuvissa keskuksissa hoidon laadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Gastroenterology, Hull Royal Infirmary, Hull University Teaaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta.
- Vahvistettu akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus perustuen modifioituihin Truelove- ja Witts-kriteereihin, jotka edellyttävät sairaalahoitoa.
- Suonensisäisiä steroideja tarvitaan vähintään 2 päivää
- Pystyy allekirjoittamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin tauti
- Pääsy valinnaiseen kolektomiaan
- Infektiivinen paksusuolentulehdus varmistettu ulosteviljelmällä, C. difficile- tai sytomegaloviruksen määrityksillä
- Raskaus
- Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumus
- Aiempi paksusuolentulehdukseen liittyvä leikkaus - pussi, avanne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus
Akuutin vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi sairaalahoidossa olevat potilaat kutsutaan osallistumaan.
Osallistujia hoidetaan hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan hoidon standardien mukaisesti.
Odotamme, että joillekin osallistujille tehdään endoskooppinen arviointi, joitain osallistujia hoidetaan tavallisella vs. nopeutetulla infliksimabiannoksella, mikä mahdollistaa vertailut muiden hoitostrategioiden lisäksi.
|
paikallisten lääkäreiden tekemät hoitopäätökset; tämä on havaintokohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan tuloksissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vaste on arvioitu seuraavilla binaarisiin tuloksiin perustuvilla kliinisillä hoitopäätöksillä: pelastushoidon tarve (kyllä = 1 tai ei =), nopeutetun induktion tarve (kyllä = 1 tai ei = 0), leikkauksen tarve indeksihoidon aikana (kyllä = 1) tai ei = 0)
|
30 päivää
|
|
Colectomy hinnat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kolektomiaa tarvitsevien potilaiden osuus
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen vastaus lääketieteelliseen hoitoon
Aikaikkuna: päivän 90 ja 12 kuukauden aikapisteet
|
Vaste on arvioitu seuraavilla binaarisiin tuloksiin perustuvilla kliinisillä hoitopäätöksillä: Selviytyminen ilman kolektomiaa strategisina ajankohtina (kyllä = 1 tai ei = 0)
|
päivän 90 ja 12 kuukauden aikapisteet
|
|
Pelastustarpeen riskitekijät
Aikaikkuna: 30
|
Pelastuksen tarvetta ennakoivien riskitekijöiden analyysi
|
30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 259837
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .