ジルコニアとチタンのインプラントの臨床成績と安全性の比較：多国籍RCT。
2026年4月22日 更新者：Institut Straumann AG
完全にデジタル化されたワークフローで配置されたジルコニア組織レベル インプラントとチタン骨レベル インプラントの性能比較：多施設多国籍無作為対照臨床試験
Straumann PURE 2 ピース セラミック インプラントと Straumann Bone Level Implant の短期的な性能と安全性を、完全にデジタル化されたワークフローを使用して比較するための、市販後、多施設共同、前向き、オープン、ランダム化比較、非劣性臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
完全デジタル ワークフローを使用して、Straumann PURE 2 ピース セラミック インプラントと Straumann ボーン レベル インプラントの短期的な性能と安全性を比較します。
単歯ギャップ リハビリテーションのための歯科インプラント治療を必要とする患者を調査する、市販後、多施設共同、前向き、オープン、無作為化対照、非劣性臨床試験。
フォローアップ期間は最終クラウン修復後 1 年です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は、研究に関連する手順が実行される前に、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、予定されたフォローアップの訪問に進んで出席することができ、仮名化されたデータが収集、分析、および公開されることに同意する必要があります。
- 患者は 18 歳以上の男性または女性でなければなりません。
- 下顎または上顎の前臼歯から前臼歯までの領域で、歯科用インプラントによる単一の歯の置換が必要な患者 (下の切歯を除く)。
- 研究用インプラント位置の両側に天然歯が存在し、反対側の歯列 (単一の歯の隙間)。
抜歯窩が治癒した患者は、インプラント手術時に以下のことを意味します。
- ソケットの軟部組織被覆は完了です。と
- 歯槽骨が再硬化する（抜歯後約16週間）。
除外基準:
- 骨量が不十分な患者で、インプラントの位置で主要な骨増強が必要となる場合。
- CBCTに基づく補綴主導の計画を妨げる不適切な解剖学的状況。
- 研究インプラントに隣接するインプラントの存在。
- 口腔衛生が不十分な患者（FMPS≧20％）。
- 局所的な根の残存がある患者。
- 創傷治癒能力が不十分な患者。
- 上顎および下顎の成長が不完全な患者。
- インプラント手術に対する医学的禁忌（制御不能な出血障害、精神病、長期にわたる治療抵抗性機能障害、口腔乾燥症、免疫システムの低下、ステロイドの定期的な使用を必要とする病気、または制御不能な内分泌障害のある患者）。
- 薬物またはアルコール乱用の患者。
- 酸化ジルコニウム（ZrO2）、酸化イットリウム（Y2O3）、二酸化ハフニウム（HfO2）、酸化アルミニウム（Al2O3）、チタン（グレード4）に対するアレルギーまたは過敏症の患者。
- インプラント手術に対する医学的禁忌（制御不能な出血障害、精神病、長期にわたる治療抵抗性機能障害、口腔乾燥症、免疫力の低下、ステロイドの定期的な使用を必要とする病気、または制御不能な内分泌障害）のある患者。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加の完了を妨げる、または研究結果の分析を妨げる状態または状況のある患者（非遵守または信頼性の欠如の履歴など）。
- -研究期間中の任意の時点での妊娠または妊娠の意図。
さらに、制御されていない歯周炎および手術日の角化粘膜が3 mm未満の患者は、研究から除外されます。 制御された歯周炎は、深さが 4 mm 未満のポケットが 2 つ以下、またはプロービング時の出血が 20% 以下の治療済み歯周炎として定義されます。
計画されたインプラント位置が第二小臼歯である場合、隣接する大臼歯が存在している必要があります。 このような場合、大臼歯が欠落している短いアーチは対象外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会（SG）
新しいジルコニア インプラントを受け取る: Straumann® PURE 2 ピース セラミック インプラント (組織レベル)、ZLA
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セラミック インプラントは、下顎および上顎の小臼歯から小臼歯までの領域の治癒した抜歯ソケットに配置され、1 本の歯の交換が行われ、4 か月の治癒期間後に補綴物が装着されます。
タイプ 4 の手術は、抜歯ソケットへのインプラントの配置に関する ITI コンセンサス ステートメントの定義に従って実施されます。通常、抜歯後または歯を失ってから約 16 週間後に、尾根とソフトおよびハードの完全な治癒を可能にする治癒部位。組織の成熟。
SG と CG の両方が通常の治療を受けますが、インプラント材料の選択のみが研究プロトコルによって定義されます。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ（CG）
標準的なチタン インプラントを受け取る: Straumann® ボーン レベル インプラント、チタン、SLA
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チタン製インプラントは、下顎および上顎の小臼歯から小臼歯までの領域の治癒した抜歯ソケットに配置され、1 本の歯の交換が行われ、4 か月の治癒期間後に補綴物が装着されます。
タイプ 4 の手術は、抜歯ソケットへのインプラントの配置に関する ITI コンセンサス ステートメントの定義に従って実施されます。通常、抜歯後または歯を失ってから約 16 週間後に、尾根とソフトおよびハードの完全な治癒を可能にする治癒部位。組織の成熟。
SG と CG の両方が通常の治療を受けますが、インプラント材料の選択のみが研究プロトコルによって定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨レベルの変化
時間枠：インプラント装着後12ヶ月（最終クラウン修復）
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負荷後 12 か月の標準化された根尖周囲 X 線の分析によって測定された歯槽骨レベルの変化 [mm]。
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インプラント装着後12ヶ月（最終クラウン修復）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存
時間枠：積み込みから12ヶ月。
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装填後 3 か月、6 か月、1 年のインプラント生存率: はい/いいえ
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積み込みから12ヶ月。
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14 項目の口腔健康影響プロファイル (OHIP-14)
時間枠：積み込みから12ヶ月。
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OPHIP-14 の現地語バージョンは、口腔状態に起因する機能障害、不快感、および障害を測定する自己申告式のアンケートです。
アンケートは影響の 7 つの側面に焦点を当てています。痛み;心理的な不快感;身体障害;精神障害;社会的障害;ハンディキャップ。
患者は、まったく（スコア0）、ほとんどない（スコア1）、時々（スコア2）、かなり頻繁に（スコア3）、非常に頻繁に（スコア4)。
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積み込みから12ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：収録から18ヶ月。
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有害事象は、訪問ごとに記録されます。
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収録から18ヶ月。
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デバイスの欠陥
時間枠：収録から18ヶ月。
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デバイスの合併症や欠陥は、デバイスの欠陥として記録されます。
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収録から18ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月7日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR2017-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。