Porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa implantów cyrkonowych i tytanowych: międzynarodowe badanie RCT.
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG
Porównanie wydajności implantów z tlenku cyrkonu z implantami z poziomu tkanki kostnej w porównaniu z tytanowymi implantami z poziomu kości wszczepionymi w pełni cyfrowym przepływem pracy: wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne równoważności w celu porównania krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa 2-częściowego implantu ceramicznego Straumann PURE z implantem Straumann Bone Level przy użyciu w pełni cyfrowego przepływu pracy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie krótkoterminowej wydajności i bezpieczeństwa 2-częściowego implantu ceramicznego Straumann PURE z implantem poziomu kości Straumann przy użyciu w pełni cyfrowego przepływu pracy.
Po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne typu non-inferiority, badające pacjentów potrzebujących leczenia implantologicznego w celu uzupełnienia pojedynczej luki zębowej.
Czas obserwacji wynosi 1 rok po ostatecznej odbudowie korony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong, Prince Philip Dental Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Dusseldorf University Hospital, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1070-064
- Implantology Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, być chętni i zdolni do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych oraz wyrazić zgodę na gromadzenie, analizowanie i publikowanie pseudonimizowanych danych.
- Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci, którzy potrzebują wymiany pojedynczego zęba na implant dentystyczny w odcinku przedtrzonowym do przedtrzonowego w żuchwie lub szczęce (z wyłączeniem siekaczy dolnych).
- Obecność zębów naturalnych po obu stronach badanej pozycji implantu i uzębienia przeciwstawnego (pojedyncza luka międzyzębowa).
Pacjenci z wygojonymi zębodołami poekstrakcyjnymi, co oznacza, że przy implantacji:
- Pokrycie tkanek miękkich zębodołu jest zakończone; I
- Kość wyrostka zębodołowego ulega rekonsolidacji (ok. 16 tygodni po ekstrakcji zęba).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewystarczającą objętością kości, u których wymagana byłaby duża augmentacja kości w miejscu implantacji.
- Niewłaściwa sytuacja anatomiczna uniemożliwiająca planowanie protetyczne na podstawie CBCT.
- Obecność implantów sąsiadujących z badanym implantem.
- Pacjenci z nieodpowiednią higieną jamy ustnej (FMPS ≥ 20%).
- Pacjenci z miejscowymi pozostałościami korzeni.
- Pacjenci z niewystarczającą zdolnością gojenia się ran.
- Pacjenci z niepełnym wzrostem szczęki i żuchwy.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do zabiegu wszczepienia implantów (niekontrolowane skazy krwotoczne, psychozy, oporne na długotrwałą terapię zaburzenia czynnościowe, kserostomia, osłabiony układ odpornościowy, choroby wymagające okresowego stosowania sterydów czy niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne).
- Pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu.
- Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na tlenek cyrkonu (ZrO2), tlenek itru (Y2O3), dwutlenek hafnu (HfO2), tlenek glinu (Al2O3) i tytan (stopień 4).
- Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do zabiegu implantacji (niekontrolowane krwawienia, psychozy, oporne na długotrwałą terapię zaburzenia czynnościowe, kserostomia, osłabiony układ immunologiczny, choroby wymagające okresowego stosowania sterydów lub niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne).
- Pacjenci ze schorzeniami lub okolicznościami, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak niezgodność lub nierzetelność w wywiadzie.
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w dowolnym momencie trwania badania.
Ponadto z badania zostaną wykluczeni pacjenci z niekontrolowanym zapaleniem przyzębia i mniej niż 3 mm zrogowaciałej błony śluzowej w dniu zabiegu. Kontrolowane zapalenie przyzębia definiuje się jako leczone zapalenie przyzębia z dwoma lub mniej kieszonkami o głębokości < 4 mm lub obecnością ≤ 20% krwawienia podczas sondowania.
Jeśli planowana pozycja implantu to drugi ząb przedtrzonowy, musi być obecny sąsiedni trzonowiec. Skrócone łuki z brakującymi zębami trzonowymi nie kwalifikują się w takim przypadku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza (SG)
Odbierz nowy implant cyrkonowy: 2-częściowy implant ceramiczny Straumann® PURE (na poziomie tkanki), ZLA
|
Implant ceramiczny zostanie osadzony w wygojonych zębodołach poekstrakcyjnych w odcinku od przedtrzonowego do przedtrzonowego w żuchwie i szczęce w celu uzupełnienia pojedynczego zęba, a następnie obciążenia protetycznego po 4 miesiącach gojenia.
Operacja typu 4 zostanie przeprowadzona zgodnie z Konsensusem ITI dotyczącym umieszczania implantów w zębodołach poekstrakcyjnych: miejsca wygojone, zwykle około 16 tygodni po ekstrakcji zęba lub po utracie zęba, aby umożliwić całkowite wygojenie wyrostka zębodołowego oraz miękkich i twardych dojrzewanie tkanki.
Zarówno SG, jak i CG są leczone rutynowo, jedynie wybór materiału implantu jest określony w protokole badania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Otrzymaj standardowy implant tytanowy: Straumann® Bone Level Implant, Titanium, SLA
|
Tytanowy implant zostanie osadzony w wygojonych zębodołach poekstrakcyjnych w odcinku od przedtrzonowego do przedtrzonowego w żuchwie i szczęce w celu wymiany pojedynczego zęba, a następnie obciążenie protetyczne po 4 miesiącach gojenia.
Operacja typu 4 zostanie przeprowadzona zgodnie z Konsensusem ITI dotyczącym umieszczania implantów w zębodołach poekstrakcyjnych: miejsca wygojone, zwykle około 16 tygodni po ekstrakcji zęba lub po utracie zęba, aby umożliwić całkowite wygojenie wyrostka zębodołowego oraz miękkich i twardych dojrzewanie tkanki.
Zarówno SG, jak i CG są leczone rutynowo, jedynie wybór materiału implantu jest określony w protokole badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu implantu (ostateczna odbudowa korony)
|
Zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego mierzona na podstawie analizy standaryzowanych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych 12 miesięcy po obciążeniu [mm].
|
12 miesięcy po obciążeniu implantu (ostateczna odbudowa korony)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po załadowaniu.
|
Wskaźniki przeżycia implantów 3, 6 miesięcy i 1 rok po obciążeniu: tak/nie
|
12 miesięcy po załadowaniu.
|
|
14 pozycji Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po załadowaniu.
|
Lokalna wersja językowa kwestionariusza OPHIP-14 to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy dysfunkcje, dyskomfort i niepełnosprawność przypisywane chorobom jamy ustnej.
Kwestionariusz koncentruje się na siedmiu wymiarach oddziaływania: Ograniczenia funkcjonalne; Ból; Dyskomfort psychiczny; Kalectwo fizyczne; niepełnosprawność psychiczna; niepełnosprawność społeczna; Upośledzenie.
Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi zgodnie z częstością oddziaływania na 5-punktowej skali Likerta, zakodowanej nigdy (ocena 0), prawie nigdy (ocena 1), sporadycznie (ocena 2), dość często (ocena 3) i bardzo często (ocena 3). 4).
|
12 miesięcy po załadowaniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy po włączeniu.
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty.
|
18 miesięcy po włączeniu.
|
|
Wady urządzeń
Ramy czasowe: 18 miesięcy po włączeniu.
|
Wszelkie powikłania i wady urządzenia będą rejestrowane jako wady urządzenia.
|
18 miesięcy po włączeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR2017-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .