지르코니아 대 티타늄 임플란트의 임상적 성능 및 안전성 비교: 다국적 RCT.
2026년 4월 22일 업데이트: Institut Straumann AG
지르코니아 조직 수준 임플란트 대 티타늄 뼈 수준 임플란트의 완전 디지털 워크플로 비교 성능: 다기관 다국적 무작위 통제 임상 시험
완전한 디지털 워크플로를 사용하여 Straumann PURE 2피스 세라믹 임플란트와 Straumann 뼈 수준 임플란트의 단기 성능 및 안전성을 비교하기 위한 시판 후, 다기관, 전향적, 공개, 무작위 통제, 비열등성 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
완전 디지털 워크플로우를 사용하여 Straumann PURE 2피스 세라믹 임플란트와 Straumann Bone Level Implant의 단기 성능 및 안전성을 비교합니다.
단일 치아 갭 재활을 위한 치과 임플란트 치료가 필요한 환자를 조사하는 시판 후, 다기관, 전향적, 개방형, 무작위 통제, 비열등성 임상 연구.
후속 조치 시간은 최종 크라운 복원 후 1년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 하며 예정된 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있어야 하며 가명 데이터가 수집, 분석 및 게시되는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 하악 또는 상악(하악 전치 제외)의 소구치-소구치 부위에 임플란트로 단일치아교체가 필요한 환자.
- 연구 임플란트 위치와 반대쪽 치열(단일 치아 간격)의 양쪽에 자연 치아의 존재.
발치와가 치유된 환자, 즉 임플란트 수술 시:
- 소켓의 연조직 적용이 완료되었습니다. 그리고
- 치조골이 재결합됩니다(발치 후 약 16주).
제외 기준:
- 임플란트 위치에서 주요한 뼈 증대가 필요한 부적절한 뼈 부피를 가진 환자.
- CBCT에 기반한 보철 기반 계획을 방해하는 부적절한 해부학적 상황.
- 연구 임플란트에 인접한 임플란트의 존재.
- 구강 위생이 부적절한 환자(FMPS ≥ 20%).
- 국소 뿌리 잔재가 있는 환자.
- 상처 치유 능력이 부족한 환자.
- 상하악 성장이 불완전한 환자.
- 임플란트 수술에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자(제어되지 않는 출혈 장애, 정신병, 장기간 치료 저항성 기능 장애, 구강 건조증, 면역 체계 약화, 스테로이드를 주기적으로 사용해야 하는 질병 또는 통제할 수 없는 내분비 장애).
- 약물 또는 알코올 남용 환자.
- 산화지르코늄(ZrO2), 산화화이트륨(Y2O3), 이산화하프늄(HfO2), 산화알루미늄(Al2O3) 및 티타늄(4등급)에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
- 임플란트 수술에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자(제어되지 않는 출혈 장애, 정신병, 장기 치료 저항성 기능 장애, 구강 건조증, 면역 체계 약화, 스테로이드를 주기적으로 사용해야 하는 질병 또는 통제할 수 없는 내분비 장애).
- 연구 참여의 완료를 방해하거나 비순응 또는 신뢰할 수 없는 이력과 같은 연구 결과의 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황을 가진 환자.
- 연구 기간 동안 임의의 시점에서 임신 또는 임신 의도.
또한 조절되지 않는 치주염이 있고 수술 당일 각질화 점막이 3mm 미만인 환자는 연구에서 제외됩니다. 제어된 치주염은 깊이가 4mm 미만인 치주낭이 2개 이하이거나 탐침 시 출혈이 20% 이하인 치료된 치주염으로 정의됩니다.
계획된 임플란트 위치가 두 번째 소구치인 경우 인접 대구치가 있어야 합니다. 어금니가 없는 단축된 아치는 그러한 경우에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹(SG)
새로운 지르코니아 임플란트 받기: Straumann® PURE 2피스 세라믹 임플란트(티슈 레벨), ZLA
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세라믹 임플란트는 단일 치아 교체를 위해 하악과 상악의 소구치-소구치 영역에 있는 치유된 발치 소켓에 배치되고 4개월의 치유 기간 후에 보철물을 장착합니다.
유형 4 수술은 추출 소켓의 임플란트 식립에 대한 ITI 합의문에 정의된 대로 수행됩니다. 치유된 부위, 일반적으로 치아를 추출한 후 또는 치아를 잃은 후 약 16주 후에 융기부뿐만 아니라 연질 및 경질의 완전한 치유를 허용합니다. 조직 성숙.
SG와 CG 모두 일상적인 치료를 받으며 임플란트 재료의 선택만 연구 프로토콜에 의해 정의됩니다.
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활성 비교기: 대조군(CG)
표준 티타늄 임플란트 받기: Straumann® Bone Level Implant, Titanium, SLA
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티타늄 임플란트는 단일 치아 교체를 위해 하악과 상악의 소구치-소구치 영역에 있는 치유된 발치 소켓에 배치되고 4개월의 치유 시간 후에 보철물을 장착합니다.
유형 4 수술은 추출 소켓의 임플란트 식립에 대한 ITI 합의문에 정의된 대로 수행됩니다. 치유된 부위, 일반적으로 치아를 추출한 후 또는 치아를 잃은 후 약 16주 후에 융기부뿐만 아니라 연질 및 경질의 완전한 치유를 허용합니다. 조직 성숙.
SG와 CG 모두 일상적인 치료를 받으며 임플란트 재료의 선택만 연구 프로토콜에 의해 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 수준 변화
기간: 임플란트 장착 후 12개월(최종 크라운 복원)
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하중 [mm] 후 12개월에 표준화된 치근단 주변 xray의 분석으로 측정된 치조골 수준의 변화.
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임플란트 장착 후 12개월(최종 크라운 복원)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존
기간: 로드 후 12개월.
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이식 후 3, 6개월 및 1년 생존율: 예/아니오
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로드 후 12개월.
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14개 항목 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)
기간: 로드 후 12개월.
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OPHIP-14의 현지 언어 버전은 구강 상태로 인한 기능 장애, 불편함 및 장애를 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
설문지는 영향의 7가지 차원에 초점을 맞춥니다: 기능 제한; 통증; 심리적 불편; 신체 장애; 심리적 장애; 사회적 장애; 핸디캡.
환자는 5점 리커트 척도에 대한 영향의 빈도에 따라 응답하도록 요청받게 되며, 전혀 없음(0점), 거의 없음(1점), 가끔(2점), 상당히 자주(3점) 및 매우 자주(점수)로 코딩됩니다. 4).
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로드 후 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 편입 후 18개월.
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유해 사례는 방문할 때마다 기록됩니다.
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편입 후 18개월.
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장치 결함
기간: 편입 후 18개월.
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모든 장치 합병증 및 결함은 장치 결함으로 기록됩니다.
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편입 후 18개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR2017-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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