Srovnání klinického výkonu a bezpečnosti zirkoniových vs. titanových implantátů: mezinárodní RCT.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu, musí být ochotni a schopni se zúčastnit plánovaných následných návštěv a souhlasit se sběrem, analýzou a zveřejněním pseudonymizovaných údajů.
• Pacienti musí být muži nebo ženy, kterým je minimálně 18 let.
• Pacienti, kteří potřebují náhradu jednoho zubu dentálním implantátem v oblasti mezi premolárem a premolárem v dolní nebo horní čelisti (s výjimkou dolních řezáků).
• Přítomnost přirozených zubů na obou stranách pozice studovaného implantátu a protilehlý chrup (jediná mezera mezi zuby).

• Pacienti se zhojenými extrakčními lůžky, což znamená, že při operaci implantátu:

  • Pokrytí zásuvky měkkými tkáněmi je dokončeno; a
  • Alveolární kost je znovu konsolidována (přibližně 16 týdnů po extrakci zubu).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s neadekvátním kostním objemem, kde by bylo nutné provést větší kostní augmentaci v místě implantátu.
• Neadekvátní anatomická situace, která by bránila plánování řízenému protézou na základě CBCT.
• Přítomnost implantátů sousedících se studijním implantátem.
• Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou (FMPS ≥ 20 %).
• Pacienti s místními zbytky kořenů.
• Pacienti s nedostatečnou kapacitou hojení ran.
• Pacienti s neúplným růstem čelistní a dolní čelisti.
• Pacienti se zdravotními kontraindikacemi k operaci implantátu (nekontrolované krvácivé poruchy, psychózy, funkční poruchy rezistentní na prodlouženou léčbu, xerostomie, oslabený imunitní systém, onemocnění vyžadující pravidelné užívání steroidů nebo nekontrolovatelné endokrinní poruchy.
• Pacienti se zneužíváním drog nebo alkoholu.
• Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na oxid zirkoničitý (ZrO2), oxid yttrium (Y2O3), oxid hafničitý (HfO2), oxid hlinitý (Al2O3) a titan (stupeň 4).
• Pacienti se zdravotními kontraindikacemi k operaci implantátu (nekontrolované krvácivé poruchy, psychózy, funkční poruchy rezistentní na prodlouženou léčbu, xerostomie, oslabený imunitní systém, onemocnění vyžadující pravidelné užívání steroidů nebo nekontrolovatelné endokrinní poruchy).
• Pacienti se stavy nebo okolnostmi, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je například nesoulad nebo nespolehlivost v minulosti.
• Těhotenství nebo úmysl otěhotnět kdykoli během trvání studie.

Dále budou ze studie vyloučeni pacienti s nekontrolovanou parodontitidou a méně než 3 mm keratinizované sliznice v den operace. Kontrolovaná parodontitida je definována jako léčená parodontitida se dvěma nebo méně kapsami, které jsou < 4 mm hluboké nebo s ≤ 20% krvácením při sondování.

Pokud je plánovanou pozicí implantátu druhý premolár, musí být přítomen sousední molár. Zkrácené oblouky s chybějícími stoličkami nejsou v takovém případě způsobilé.