Zirkonia vs. titaani-implanttien kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden vertailu: monikansallinen RCT.
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institut Straumann AG
Zirkoniumoksiditason kudostason implanttien vertaileva suorituskyky verrattuna täysin digitaaliseen työnkulkuun sijoitettujen titaani-luutason implanttien tehokkuuteen: monikeskus, monikansallinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Markkinoinnin jälkeinen, monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus, jossa verrataan Straumann PURE 2-osaisen keraamisen implantin lyhytaikaista suorituskykyä ja turvallisuutta Straumann Bone Level Implanttiin täysin digitaalisen työnkulun avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa Straumann PURE 2-osaisen keraamisen implantin lyhytaikaista suorituskykyä ja turvallisuutta Straumann Bone Level Implanttiin käyttämällä täysin digitaalista työnkulkua.
Markkinoinnin jälkeinen, monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus, jossa tutkitaan potilaita, jotka tarvitsevat hammasimplanttihoitoa yhden hampaan raon kuntoutukseen.
Seurantaaika on 1 vuosi kruunun lopullisesta restauroinnista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista, he ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan ajoitetuille seurantakäynneille ja suostuvat siihen, että pseudonyymitiedot kerätään, analysoidaan ja julkaistaan.
- Potilaiden tulee olla miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, jotka tarvitsevat yhden hampaan vaihtoa hammasimplantilla alaleuan tai yläleuan premolar-premolar-alueella (pois lukien alemmat etuhampaat).
- Luonnollisten hampaiden läsnäolo tutkimusimplanttiasennon molemmilla puolilla ja vastakkainen hampaisto (yhden hampaan rako).
Potilaat, joilla on parantuneet poistopistokkeet, mikä tarkoittaa, että implanttileikkauksessa:
- Istunnon pehmytkudospeitto on täydellinen; ja
- Alveolaarinen luu lujitetaan uudelleen (noin 16 viikkoa hampaan poiston jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on riittämätön luun tilavuus ja jotka edellyttävät suurta luun augmentaatiota implantin sijainnissa.
- Riittämätön anatominen tilanne, joka estäisi CBCT:hen perustuvan proteesilähtöisen suunnittelun.
- Implanttien läsnäolo tutkimusimplanttien vieressä.
- Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia (FMPS ≥ 20 %).
- Potilaat, joilla on paikallisia juurijäänteitä.
- Potilaat, joilla on riittämätön haavan paranemiskyky.
- Potilaat, joilla on epätäydellinen yläleuan ja alaleuan kasvu.
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita implanttileikkaukselle (hallitsemattomat verenvuotohäiriöt, psykoosit, pitkäkestoiset hoitoresistentit toimintahäiriöt, kserostomia, heikentynyt immuunijärjestelmä, sairaudet, jotka vaativat säännöllistä steroidien käyttöä tai hallitsemattomat endokriiniset häiriöt.
- Potilaat, joilla on huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä zirkoniumoksidille (ZrO2), yttriumoksidille (Y2O3), hafniumdioksidille (HfO2), alumiinioksidille (Al2O3) ja titaanille (luokka 4).
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita implanttileikkaukselle (hallitsemattomat verenvuotohäiriöt, psykoosit, pitkäkestoiset hoitoresistentit toimintahäiriöt, kserostomia, heikentynyt immuunijärjestelmä, sairaudet, jotka vaativat säännöllistä steroidien käyttöä tai hallitsemattomat endokriiniset häiriöt).
- Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten aiempia poikkeamia tai epäluotettavuutta.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi missä tahansa vaiheessa tutkimuksen keston aikana.
Lisäksi potilaat, joilla on hallitsematon parodontiitti ja alle 3 mm keratinoitunut limakalvo leikkauspäivänä, suljetaan pois tutkimuksesta. Kontrolloitu parodontiitti määritellään hoidetuksi parodontiittiksi, jossa on kaksi tai vähemmän taskua, joiden syvyys on < 4 mm, tai ≤ 20 % verenvuotoa koettaessa.
Jos suunniteltu implanttiasento on toinen premolar, viereisen poskihampaan on oltava läsnä. Lyhennetyt kaaret, joissa poskihampaat puuttuvat, eivät ole kelvollisia tällaisessa tapauksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä (SG)
Vastaanota uusi zirkonia-implantti: Straumann® PURE 2-osainen keraaminen implantti (kudostaso), ZLA
|
Keraaminen implantti asetetaan parantuneisiin poistoholkkeihin premolar-premolar-alueella alaleuassa ja yläleuassa yhden hampaan vaihtoa varten, jota seuraa proteesi kuormitus 4 kuukauden paranemisajan jälkeen.
Tyypin 4 leikkaus suoritetaan ITI:n konsensuslausunnoissa implanttien sijoittamisesta poistoholkkiin: parantuneet kohdat, tyypillisesti noin 16 viikkoa hampaan poiston jälkeen tai hampaan katoamisen jälkeen, jotta harjanteen sekä pehmeä- ja kova paraneminen on mahdollista kudosten kypsyminen.
Sekä SG että CG saavat rutiinihoitoa, vain implanttimateriaalin valinta määritellään tutkimusprotokollassa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Vastaanota standardi titaani-implantti: Straumann® Bone Level Implant, Titanium, SLA
|
Titaani-implantti sijoitetaan parantuneisiin poistoholkkiin premolar-premolar-alueella alaleuassa ja yläleuassa yhden hampaan vaihtoa varten, jota seuraa proteesi kuormitus 4 kuukauden paranemisajan jälkeen.
Tyypin 4 leikkaus suoritetaan ITI:n konsensuslausunnoissa implanttien sijoittamisesta poistoholkkiin: parantuneet kohdat, tyypillisesti noin 16 viikkoa hampaan poiston jälkeen tai hampaan katoamisen jälkeen, jotta harjanteen sekä pehmeä- ja kova paraneminen on mahdollista kudosten kypsyminen.
Sekä SG että CG saavat rutiinihoitoa, vain implanttimateriaalin valinta määritellään tutkimusprotokollassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutason muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin lataamisen jälkeen (lopullinen kruunun restaurointi)
|
Muutos harjan luun pitoisuudessa mitattuna standardisoiduilla periapikaalisilla röntgensäteillä 12 kuukautta kuormituksen jälkeen [mm].
|
12 kuukautta implantin lataamisen jälkeen (lopullinen kruunun restaurointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lataamisen jälkeen.
|
Implanttien eloonjäämisluvut 3, 6 kuukautta ja 1 vuosi lastauksen jälkeen: kyllä/ei
|
12 kuukautta lataamisen jälkeen.
|
|
14 kohteen suun terveyden vaikutusprofiili (OHIP-14)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lataamisen jälkeen.
|
OPHIP-14:n paikalliskielinen versio on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa suun sairauksien aiheuttamaa toimintahäiriötä, epämukavuutta ja vammaa.
Kyselylomake keskittyy seitsemään vaikutuksen ulottuvuuteen: Toiminnallinen rajoitus; Kipu; Psykologinen epämukavuus; fyysinen vamma; Psykologinen vamma; sosiaalinen vammaisuus; Tasoitus.
Potilaita pyydetään vastaamaan vaikutustaajuuden mukaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka on koodattu ei koskaan (pistemäärä 0), tuskin koskaan (pistemäärä 1), satunnaisesti (pistemäärä 2), melko usein (pistemäärä 3) ja hyvin usein (pistemäärä) 4).
|
12 kuukautta lataamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
Haittatapahtumat kirjataan jokaisella käynnillä.
|
18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
Kaikki laitteen komplikaatiot ja puutteet kirjataan laitepuutteiksi.
|
18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR2017-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .