Сравнение клинической эффективности и безопасности имплантатов из диоксида циркония и титана: многонациональное РКИ.
22 апреля 2026 г. обновлено: Institut Straumann AG
Сравнительная эффективность имплантатов на уровне тканей из диоксида циркония и имплантатов на уровне костей из титана, установленных с помощью полностью цифрового рабочего процесса: многоцентровое многонациональное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Пострегистрационное, многоцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности для сравнения краткосрочной эффективности и безопасности двухкомпонентного керамического имплантата Straumann PURE с имплантатом Straumann Bone Level с использованием полностью цифрового рабочего процесса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить краткосрочные характеристики и безопасность двухкомпонентного керамического имплантата Straumann PURE с имплантатом Straumann Bone Level с использованием полностью цифрового рабочего процесса.
Пострегистрационное, многоцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности, в котором изучались пациенты, нуждающиеся в имплантации зубов для восстановления одиночных промежутков между зубами.
Срок наблюдения составляет 1 год после окончательной реставрации коронки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Dusseldorf University Hospital, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong, Prince Philip Dental Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1070-064
- Implantology Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны добровольно подписать Форму информированного согласия до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, желать и иметь возможность посещать запланированные последующие визиты и соглашаться на сбор, анализ и публикацию псевдонимизированных данных.
- Пациенты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте не менее 18 лет.
- Пациенты, нуждающиеся в замещении одиночного зуба дентальным имплантатом в области от премоляра до премоляра на нижней или верхней челюсти (исключая нижние резцы).
- Наличие естественных зубов по обе стороны от исследуемого положения имплантата и противоположного зубного ряда (одиночный зазор между зубами).
Пациенты с зажившими экстракционными лунками, что означает, что при имплантации:
- Покрытие лунки мягкими тканями полное; и
- Альвеолярная кость реконсолидируется (примерно через 16 недель после удаления зуба).
Критерий исключения:
- Пациенты с недостаточным объемом костной ткани, которым требуется значительное наращивание кости в месте расположения имплантата.
- Неадекватная анатомическая ситуация, которая может помешать ортопедическому планированию на основе КЛКТ.
- Наличие имплантатов рядом с исследуемым имплантатом.
- Пациенты с недостаточной гигиеной полости рта (FMPS ≥ 20%).
- Пациенты с локальными остатками корней.
- Пациенты с недостаточной способностью к заживлению ран.
- Пациенты с неполным ростом верхней и нижней челюсти.
- Пациенты с медицинскими противопоказаниями к имплантации (неконтролируемые нарушения свертываемости крови, психозы, резистентные к длительной терапии функциональные расстройства, ксеростомия, ослабленная иммунная система, заболевания, требующие периодического приема стероидов или неконтролируемые эндокринные нарушения.
- Пациенты, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем.
- Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к оксиду циркония (ZrO2), оксиду иттрия (Y2O3), диоксиду гафния (HfO2), оксиду алюминия (Al2O3) и титану (степень 4).
- Пациенты с медицинскими противопоказаниями к имплантации (неконтролируемые нарушения свертываемости крови, психозы, резистентные к длительной терапии функциональные расстройства, ксеростомия, ослабленная иммунная система, заболевания, требующие периодического приема стероидов или неконтролируемые эндокринные нарушения).
- Пациенты с состояниями или обстоятельствами, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, например, несоблюдение или ненадежность в анамнезе.
- Беременность или намерение забеременеть в любой момент в течение всего периода исследования.
Кроме того, из исследования будут исключены пациенты с неконтролируемым пародонтитом и менее 3 мм ороговевшей слизистой оболочки в день операции. Контролируемый пародонтит определяется как вылеченный пародонтит с двумя или менее карманами глубиной < 4 мм или наличием ≤ 20% кровотечения при зондировании.
Если планируемая позиция имплантата — второй премоляр, должен присутствовать соседний моляр. Укороченные зубные дуги с отсутствующими молярами в таком случае не подходят.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа (SG)
Получите новый имплантат из диоксида циркония: двухкомпонентный керамический имплантат Straumann® PURE (на уровне ткани), ZLA
|
Керамический имплантат будет помещен в зажившие экстракционные лунки в области от премоляра до премоляра на нижней и верхней челюсти для замены одного зуба с последующей ортопедической нагрузкой через 4 месяца заживления.
Хирургия 4-го типа будет выполняться в соответствии с Консенсусными заявлениями ITI по установке имплантатов в лунки после удаления: зажившие участки, как правило, через 16 недель после удаления зуба или после потери зуба, чтобы обеспечить полное заживление альвеолярного отростка, а также мягких и твердых тканей. созревание тканей.
И SG, и CG получают рутинное лечение, только выбор материала имплантата определяется протоколом исследования.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (КГ)
Получите стандартный титановый имплантат: Straumann® Bone Level Implant, Titanium, SLA
|
Титановый имплантат будет помещен в зажившие экстракционные лунки в области от премоляра до премоляра на нижней и верхней челюсти для замены одного зуба с последующей ортопедической нагрузкой через 4 месяца заживления.
Хирургия 4-го типа будет выполняться в соответствии с Консенсусными заявлениями ITI по установке имплантатов в лунки после удаления: зажившие участки, как правило, через 16 недель после удаления зуба или после потери зуба, чтобы обеспечить полное заживление альвеолярного отростка, а также мягких и твердых тканей. созревание тканей.
И SG, и CG получают рутинное лечение, только выбор материала имплантата определяется протоколом исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня костей
Временное ограничение: 12 месяцев после установки имплантата (окончательная реставрация коронки)
|
Изменение уровня костного гребня, измеренное путем анализа стандартизированных периапикальных рентгенограмм через 12 месяцев после нагрузки [мм].
|
12 месяцев после установки имплантата (окончательная реставрация коронки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после загрузки.
|
Показатели приживаемости имплантатов через 3, 6 месяцев и 1 год после нагрузки: да/нет
|
12 месяцев после загрузки.
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта из 14 пунктов (OHIP-14)
Временное ограничение: 12 месяцев после загрузки.
|
Версия OPHIP-14 на местном языке представляет собой заполняемый самостоятельно опросник, который измеряет дисфункцию, дискомфорт и инвалидность, связанные с заболеваниями полости рта.
Анкета фокусируется на семи параметрах воздействия: функциональное ограничение; Боль; Психологический дискомфорт; Инвалидность; Психологическая инвалидность; социальная инвалидность; Гандикап.
Пациентов попросят ответить в соответствии с частотой воздействия по 5-балльной шкале Лайкерта, кодируемой никогда (0 баллов), почти никогда (1 балл), иногда (2 балла), довольно часто (3 балла) и очень часто (балл 3). 4).
|
12 месяцев после загрузки.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 18 месяцев после включения.
|
Побочные явления будут регистрироваться при каждом посещении.
|
18 месяцев после включения.
|
|
Недостатки устройства
Временное ограничение: 18 месяцев после включения.
|
Любые сложности и недостатки устройства будут зарегистрированы как недостатки устройства.
|
18 месяцев после включения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR2017-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .