Sammenligning av klinisk ytelse og sikkerhet for Zirconia vs. titanimplantater: en multinasjonal RCT.
22. april 2026 oppdatert av: Institut Straumann AG
Sammenlignende ytelse av Zirconia-vevsnivåimplantater vs. titanbeinnivåimplantater plassert med en fullstendig digital arbeidsflyt: En multisenter multinasjonal randomisert kontrollert klinisk studie
En post-market, multisenter, prospektiv, åpen, randomisert kontrollert, ikke-underordnet klinisk studie for å sammenligne kortsiktig ytelse og sikkerhet til Straumann PURE 2-delt keramisk implantat med Straumann Bone Level Implant ved hjelp av en fullstendig digital arbeidsflyt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne kortsiktig ytelse og sikkerhet til Straumann PURE 2-delt keramisk implantat med Straumann Bone Level Implant ved hjelp av en fullstendig digital arbeidsflyt.
Post-market, multisenter, prospektiv, åpen, randomisert-kontrollert, ikke-underordnet klinisk studie som undersøker pasienter som trenger tannimplantatbehandling for rehabilitering med enkelttann.
Oppfølgingstiden er 1 år etter endelig kronerestaurering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres, være villige og i stand til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk og godta at de pseudonymiserte dataene vil bli samlet inn, analysert og publisert.
- Pasienter må være menn eller kvinner som er minimum 18 år.
- Pasienter som har behov for en enkelt tannerstatning med et tannimplantat i premolar-til-premolar-området i underkjeven eller maxilla (unntatt nedre fortenner).
- Tilstedeværelse av naturlige tenner på begge sider av studieimplantatposisjonen og motsatt tannsett (enkeltannspalte).
Pasienter med tilhelede ekstraksjonshylser, noe som betyr at ved implantatkirurgi:
- Bløtvevsdekningen av kontakten er fullstendig; og
- Alveolært bein er rekonsolidert (rundt 16 uker etter tanntrekking).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med utilstrekkelig benvolum der større beinforsterkning vil være nødvendig på implantatstedet.
- Utilstrekkelig anatomisk situasjon som ville forhindre protesedrevet planlegging basert på CBCT.
- Tilstedeværelse av implantater ved siden av studieimplantatet.
- Pasienter med utilstrekkelig munnhygiene (FMPS ≥ 20%).
- Pasienter med lokale rotrester.
- Pasienter med utilstrekkelig sårhelingskapasitet.
- Pasienter med ufullstendig maksillær og mandibular vekst.
- Pasienter med medisinske kontraindikasjoner for implantatkirurgi (ukontrollerte blødningsforstyrrelser, psykoser, langvarige terapiresistente funksjonsforstyrrelser, xerostomi, svekket immunsystem, sykdommer som krever periodisk bruk av steroider eller ukontrollerbare endokrine lidelser.
- Pasienter med rus- eller alkoholmisbruk.
- Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor zirkoniumoksid (ZrO2), yttriumoksid (Y2O3), hafniumdioksid (HfO2), aluminiumoksid (Al2O3) og titan (grad 4).
- Pasienter med medisinske kontraindikasjoner for implantatkirurgi (ukontrollerte blødningsforstyrrelser, psykoser, langvarige terapiresistente funksjonsforstyrrelser, xerostomi, svekket immunsystem, sykdommer som krever periodisk bruk av steroider eller ukontrollerbare endokrine lidelser).
- Pasienter med tilstander eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet.
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid når som helst i løpet av studiens varighet.
Videre vil pasienter med ukontrollert periodontitt og mindre enn 3 mm keratinisert slimhinne på operasjonsdagen bli ekskludert fra studien. Kontrollert periodontitt er definert som behandlet periodontitt med to eller færre lommer som er < 4 mm i dybden eller eksistensen av ≤ 20 % blødning ved sondering.
Hvis den planlagte implantatposisjonen er den andre premolaren, må den tilstøtende molaren være tilstede. Forkortede buer med manglende jeksler er ikke kvalifisert i et slikt tilfelle.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe (SG)
Motta nytt zirkoniumimplantat: Straumann® PURE 2-delt keramisk implantat (vevsnivå), ZLA
|
Det keramiske implantatet vil bli plassert i tilhelede ekstraksjonshylser i premolar-til-premolar-området i underkjeven og maxilla for enkel tannerstatning etterfulgt av protesebelastning etter 4 måneders tilhelingstid.
Type 4-kirurgi vil bli utført som definert av ITI-konsensuserklæringene for implantatplassering i ekstraksjonssockets: tilhelede steder, vanligvis rundt 16 uker etter at tann ble trukket ut eller etter at tann ble tapt for å tillate fullstendig tilheling av ryggen så vel som myk og hard vevsmodning.
Både SG og CG får rutinebehandling, kun valget av implantatmateriale er definert av studieprotokollen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Motta standard titanimplantat: Straumann® Bone Level Implant, Titanium, SLA
|
Titanimplantatet vil bli plassert i tilhelede ekstraksjonshylser i premolar-til-premolar-området i underkjeven og maxilla for enkel tannerstatning etterfulgt av protesebelastning etter 4 måneders tilhelingstid.
Type 4-kirurgi vil bli utført som definert av ITI-konsensuserklæringene for implantatplassering i ekstraksjonssockets: tilhelede steder, vanligvis rundt 16 uker etter at tann ble trukket ut eller etter at tann ble tapt for å tillate fullstendig tilheling av ryggen så vel som myk og hard vevsmodning.
Både SG og CG får rutinebehandling, kun valget av implantatmateriale er definert av studieprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bennivåendring
Tidsramme: 12 måneder etter implantatlasting (endelig kronerestaurering)
|
Endring i crestalbennivå målt ved analyse av standardiserte peri-apikale røntgenbilder 12 måneder etter belastning [mm].
|
12 måneder etter implantatlasting (endelig kronerestaurering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter lasting.
|
Implantatoverlevelse 3, 6 måneder og 1 år etter lasting: ja/nei
|
12 måneder etter lasting.
|
|
14-elementer Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: 12 måneder etter lasting.
|
Den lokale språkversjonen av OPHIP-14 er et selvrapportert spørreskjema som måler dysfunksjon, ubehag og funksjonshemming som tilskrives orale tilstander.
Spørreskjemaet fokuserer på syv dimensjoner av påvirkning: Funksjonell begrensning; Smerte; Psykisk ubehag; Fysisk hemmet; Psykisk funksjonshemming; Sosial funksjonshemming; Handicap.
Pasientene vil bli bedt om å svare i henhold til frekvensen av påvirkning på en 5-punkts Likert-skala kodet aldri (skåre 0), nesten aldri (skåre 1), noen ganger (skåre 2), ganske ofte (skåre 3) og svært ofte (skåre). 4).
|
12 måneder etter lasting.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder etter inkludering.
|
Uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert besøk.
|
18 måneder etter inkludering.
|
|
Enhetsmangler
Tidsramme: 18 måneder etter inkludering.
|
Eventuelle enhetskomplikasjoner og mangler vil bli registrert som enhetsmangler.
|
18 måneder etter inkludering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR2017-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .