Comparación del rendimiento clínico y la seguridad de los implantes de zirconio frente a los de titanio: un ECA multinacional.

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben haber firmado voluntariamente el Formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, deben estar dispuestos y ser capaces de asistir a las visitas de seguimiento programadas y aceptar que los datos seudonimizados se recopilarán, analizarán y publicarán.
• Los pacientes deben ser hombres o mujeres con un mínimo de 18 años de edad.
• Pacientes que necesitan un reemplazo de un solo diente con un implante dental en el área de premolar a premolar en la mandíbula o el maxilar (excluyendo los incisivos inferiores).
• Presencia de dientes naturales en ambos lados de la posición del implante de estudio y de la dentición opuesta (hueco de un solo diente).

• Pacientes con alvéolos de extracción cicatrizados, lo que significa que en la cirugía de implante:

  • La cobertura de tejidos blandos del alvéolo es completa; y
  • El hueso alveolar se reconsolida (alrededor de 16 semanas después de la extracción del diente).

Criterio de exclusión:

• Pacientes con volumen óseo inadecuado donde se requeriría un aumento óseo importante en la ubicación del implante.
• Situación anatómica inadecuada que impediría la planificación protésica basada en CBCT.
• Presencia de implantes vecinos al implante de estudio.
• Pacientes con higiene oral inadecuada (FMPS ≥ 20%).
• Pacientes con restos radiculares locales.
• Pacientes con inadecuada capacidad de cicatrización de heridas.
• Pacientes con crecimiento maxilar y mandibular incompleto.
• Pacientes con contraindicaciones médicas para la cirugía de implantes (trastornos hemorrágicos no controlados, psicosis, trastornos funcionales resistentes a terapia prolongada, xerostomía, sistema inmunitario debilitado, enfermedades que requieran el uso periódico de esteroides o trastornos endocrinos no controlables).
• Pacientes con abuso de drogas o alcohol.
• Pacientes con alergias o hipersensibilidad al óxido de circonio (ZrO2), óxido de itrio (Y2O3), dióxido de hafnio (HfO2), óxido de aluminio (Al2O3) y titanio (Grado 4).
• Pacientes con contraindicaciones médicas para la cirugía de implantes (trastornos hemorrágicos no controlados, psicosis, trastornos funcionales resistentes a tratamientos prolongados, xerostomía, sistema inmunitario debilitado, enfermedades que requieran el uso periódico de esteroides o trastornos endocrinos no controlables).
• Pacientes con condiciones o circunstancias, en opinión del Investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
• Embarazo o intención de quedar embarazada en cualquier momento durante la duración del estudio.

Además, los pacientes con periodontitis no controlada y menos de 3 mm de mucosa queratinizada el día de la cirugía serán excluidos del estudio. La periodontitis controlada se define como la periodontitis tratada con dos o menos bolsas de < 4 mm de profundidad o la existencia de ≤ 20% de sangrado al sondaje.

Si la posición prevista del implante es el segundo premolar, el molar adyacente debe estar presente. Arcos acortados con molares faltantes no son elegibles en tal caso.