Vergelijking van klinische prestaties en veiligheid van zirkonium versus titaniumimplantaten: een multinationale RCT.
22 april 2026 bijgewerkt door: Institut Straumann AG
Vergelijkende prestaties van Zirconia weefselniveau-implantaten vs. titanium botniveau-implantaten geplaatst met een volledig digitale workflow: een multicenter multinationaal gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Een post-market, multicenter, prospectief, open, gerandomiseerd gecontroleerd, non-inferioriteits klinisch onderzoek om de prestaties en veiligheid op korte termijn van het Straumann PURE 2-delig keramisch implantaat te vergelijken met het Straumann botniveau-implantaat met behulp van een volledig digitale workflow.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prestaties en veiligheid op korte termijn van het Straumann PURE 2-delig keramisch implantaat vergelijken met het Straumann botniveau-implantaat met behulp van een volledig digitale workflow.
Post-market, multicenter, prospectief, open, gerandomiseerd gecontroleerd, non-inferioriteits klinisch onderzoek naar patiënten die tandheelkundige implantaattherapie nodig hebben voor rehabilitatie van een enkele tandspleet.
De follow-up tijd is 1 jaar na definitieve kroonrestauratie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten vrijwillig het Informed Consent-formulier hebben ondertekend voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd, zijn bereid en in staat om geplande vervolgbezoeken bij te wonen en gaan ermee akkoord dat de gepseudonimiseerde gegevens worden verzameld, geanalyseerd en gepubliceerd.
- Patiënten moeten mannen of vrouwen zijn die minimaal 18 jaar oud zijn.
- Patiënten die behoefte hebben aan een enkele tandvervanging met een tandheelkundig implantaat in het gebied van premolaar tot premolaar in de onderkaak of bovenkaak (met uitzondering van de onderste snijtanden).
- Aanwezigheid van natuurlijke tanden aan beide zijden van de positie van het studie-implantaat en tegenoverliggende gebitselementen (enkele tandopening).
Patiënten met genezen extractieholtes, wat betekent dat bij implantatiechirurgie:
- De zachte weefselbedekking van de kom is volledig; En
- Alveolair bot wordt opnieuw geconsolideerd (ongeveer 16 weken na het trekken van tanden).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvoldoende botvolume waarbij grote botvergroting nodig zou zijn op de plaats van het implantaat.
- Ontoereikende anatomische situatie die prothetisch gestuurde planning op basis van CBCT zou verhinderen.
- Aanwezigheid van implantaten naast het onderzoeksimplantaat.
- Patiënten met onvoldoende mondhygiëne (FMPS ≥ 20%).
- Patiënten met lokale wortelresten.
- Patiënten met onvoldoende wondgenezend vermogen.
- Patiënten met onvolledige maxillaire en mandibulaire groei.
- Patiënten met medische contra-indicaties voor implantatiechirurgie (ongecontroleerde bloedingsstoornissen, psychosen, langdurige therapieresistente functionele stoornissen, xerostomie, verzwakt immuunsysteem, ziekten die periodiek gebruik van steroïden vereisen of oncontroleerbare endocriene stoornissen.
- Patiënten met drugs- of alcoholmisbruik.
- Patiënten met allergieën of overgevoeligheid voor zirkoniumoxide (ZrO2), yttriumoxide (Y2O3), hafniumdioxide (HfO2), aluminiumoxide (Al2O3) en titanium (Graad 4).
- Patiënten met medische contra-indicaties voor implantatiechirurgie (ongecontroleerde bloedingsstoornissen, psychosen, langdurige therapieresistente functionele stoornissen, xerostomie, verzwakt immuunsysteem, ziekten die periodiek gebruik van steroïden vereisen of oncontroleerbare endocriene stoornissen).
- Patiënten met aandoeningen of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid.
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden op enig moment tijdens de studieduur.
Bovendien zullen patiënten met ongecontroleerde parodontitis en minder dan 3 mm verhoornde mucosa op de dag van de operatie worden uitgesloten van het onderzoek. Gecontroleerde parodontitis wordt gedefinieerd als behandelde parodontitis met twee of minder pockets die < 4 mm diep zijn of de aanwezigheid van ≤ 20% bloeding bij sonderen.
Als de geplande implantaatpositie de tweede premolaar is, moet de aangrenzende kies aanwezig zijn. Verkorte bogen met ontbrekende kiezen komen in dat geval niet in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep (SG)
Ontvang een nieuw zirkonia-implantaat: Straumann® PURE 2-delig keramisch implantaat (weefselniveau), ZLA
|
Het keramische implantaat wordt geplaatst in genezen extractieholtes in het gebied van premolaar tot premolaar in de onderkaak en bovenkaak voor het vervangen van een enkele tand, gevolgd door prothetische belasting na een genezingstijd van 4 maanden.
Type 4-chirurgie zal worden uitgevoerd zoals gedefinieerd door de ITI-consensusverklaringen voor plaatsing van implantaten in extractiekokers: genezen locaties, meestal ongeveer 16 weken nadat een tand is getrokken of nadat een tand is verloren om volledige genezing van de rand mogelijk te maken, evenals zachte en harde weefsel rijping.
Zowel SG als CG krijgen een routinebehandeling, alleen de keuze van het implantaatmateriaal wordt bepaald door het onderzoeksprotocol.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
Ontvang een standaard titanium implantaat: Straumann® Bone Level Implant, Titanium, SLA
|
Het titanium implantaat wordt geplaatst in genezen extractieholtes in het premolaar-tot-premolaar gebied in de onderkaak en bovenkaak voor het vervangen van één tand, gevolgd door prothetische belasting na 4 maanden genezingstijd.
Type 4-chirurgie zal worden uitgevoerd zoals gedefinieerd door de ITI-consensusverklaringen voor plaatsing van implantaten in extractiekokers: genezen locaties, meestal ongeveer 16 weken nadat een tand is getrokken of nadat een tand is verloren om volledige genezing van de rand mogelijk te maken, evenals zachte en harde weefsel rijping.
Zowel SG als CG krijgen een routinebehandeling, alleen de keuze van het implantaatmateriaal wordt bepaald door het onderzoeksprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van botniveau
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatbelasting (definitieve kroonrestauratie)
|
Verandering in crestaal botniveau gemeten door analyse van gestandaardiseerde peri-apicale röntgenfoto's 12 maanden na belasting [mm].
|
12 maanden na implantaatbelasting (definitieve kroonrestauratie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na laden.
|
Implantaatoverlevingspercentages 3, 6 maanden en 1 jaar na belasting: ja/nee
|
12 maanden na laden.
|
|
14 items mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14)
Tijdsspanne: 12 maanden na laden.
|
De lokale taalversie van de OPHIP-14 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die disfunctie, ongemak en handicaps meet die worden toegeschreven aan orale aandoeningen.
De vragenlijst richt zich op zeven dimensies van impact: Functionele beperking; Pijn; Psychisch ongemak; Fysieke beperking; Psychische handicap; Sociale handicap; Handicap.
De patiënten zal worden gevraagd om te reageren op frequentie van impact op een 5-punts Likert-schaal gecodeerd nooit (score 0), bijna nooit (score 1), af en toe (score 2), redelijk vaak (score 3) en zeer vaak (score 4).
|
12 maanden na laden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden na opname.
|
Bij elk bezoek worden bijwerkingen geregistreerd.
|
18 maanden na opname.
|
|
Apparaatdefecten
Tijdsspanne: 18 maanden na opname.
|
Eventuele complicaties en tekortkomingen van het apparaat worden geregistreerd als apparaatdeficiënties.
|
18 maanden na opname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR2017-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .