こども学習センターグループFNI
グループ家族養育介入:就学前の子供と子供学習センターの母親に対する短期的および長期的な影響
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、家族養育介入 (FNI) のグループ モデルをテストします。これは、母子の感情的なつながりと共同調節を促進する新しい家族ベースの介入です。 現在の多くの介入は、母親の助けの有無にかかわらず、子供が自己調整するのを助けることを目的としています. しかし、研究者のカーミングサイクル理論によれば、最適な発育を促進する母子ダイアドの能力は、ダイアドの共同調節能力に依存しています。 母親と子供の間のインタラクティブな共調整が、両者の行動を形作ります。 この研究の目的は、就学前の子供が発達/行動上の問題を予防および/または治療するための、複数の家族グループ環境におけるFNIの短期的および長期的な影響を調査することです。
以前、コロンビア大学医療センターの未熟児とその母親のために新生児集中治療室 (NICU) で実施された FNI は、FNI が未熟児の神経発達を積極的に変化させることを実証しました。 NICU で FNI を受けた乳児は、正期産齢で前頭前皮質の脳活動が増加し、ベイリー乳児発達尺度で測定した 18 か月時点で認知と言語の発達が改善され、児童行動チェックリスト (CBCL) での行動が改善され、リスクが減少したことが示されました。幼児の自閉症の修正チェックリスト(M-CHAT)で示されているように、18か月で自閉症の場合。 就学前の子供とその母親を対象とした FNI のパイロット研究では、CBCL の問題行動が 40% 減少したことが示されています。 したがって、研究者は、家族養育介入が生理学的調節能力を変化させ、早産児の結果と同様に、就学前の母子の感情的なつながりの指標やその他の結果を改善するという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Cos Cob、Connecticut、アメリカ、06807
- Children's Learning Centers of Fairfield County
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 母親は英語またはスペイン語で同意できる
- 母親が同意の時点で18歳以上である
- 入学時点で2歳から4歳9ヶ月のお子様
- 子供は母親と同居
除外基準:
- 子供は重度の先天性異常またはダウン症や脳性麻痺などの染色体異常を持っています
- 子供は自閉症スペクトラム障害の診断を受けています
- 子供は重度の運動障害または身体障害を持っています
- 母親は現在精神病を患っているか、現在抗精神病薬を服用しています
- 現在の母親の薬物および/またはアルコール乱用
- 母は妊娠4ヶ月以上
- 母親および/または乳児は、介入コンポーネントを排除する病状または伝染を持っています
- 母親は勉強のスケジュールを守ることができない
- 母は現在、児童・家族局(DCF)に関わっています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:CLCプログラム
研究に登録されている母子ペアの半分は、標準子供学習センター プログラム グループに無作為に割り当てられます。
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CLCの教師が教える典型的な、年齢に合わせたCLCカリキュラム。
子供たちは通常通りCLCに参加し、保護者はグループセッションには参加しません。
他の名前:
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実験的:FNI プラス CLC プログラム
研究に登録された母子ペアの半分は、家族養育介入と標準CLCプログラムグループに無作為に割り当てられます。
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母子ペアは、ペアが慣習的に行うように、お互いに話したり遊んだりするように求められます.
子供が落ち着きがなく、調節不全になった場合、母親は、持続的な身体的接触、慰めのタッチ、なだめるような言葉、アイコンタクトを通じて、子供を落ち着いた状態に戻すように養育スペシャリストによって指導されます.
各ペアは、16 週間以内に 8 つのグループ FNI セッションに参加します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ録画された中断されたウェルチ ラップ テストの変更
時間枠:ベースライン、8 セッション/週後、発生後 6 か月
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母子の相互作用は、ウェルチの感情的なつながりの画面 (WECS) を介して、社会的関与と感情的なつながりについて評価されます。 Welch Emotional Connection Scale (WECS) コンストラクトは、母と子の間の感情的なつながりであり、研究者は最適な発達を予測する仮説を立てています。 WECS には、相互魅力、相互音声交換、相互顔面関与、相互感受性/互恵性の 4 つの項目があります。 各項目は、0.25 刻みで 1 から 3 のスケールで評価され、3 のスコアが最適と見なされます。 ペアが感情的につながっているかどうかを評価者に尋ねる2つの質問もあります-はいまたはいいえ. 母親と子供は、個別ではなくペアとして採点されます。 |
ベースライン、8 セッション/週後、発生後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸
時間枠:ベースライン、8 セッション/週後、発生後 6 か月
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Biopac 呼吸ベルトを使用して、母親と子供の呼吸数が各評価中に測定され、迷走神経緊張の計算に使用されます。
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ベースライン、8 セッション/週後、発生後 6 か月
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心電図
時間枠:ベースライン、8 セッション/週後、発生後 6 か月
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Biopac 心拍数モニターと電極を使用して、評価中の母子の心拍数を測定します。
評価中の母子の R-R 波間隔の変化が計算され、迷走神経緊張の計算に使用されます。
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ベースライン、8 セッション/週後、発生後 6 か月
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不安と抑うつの母体症状の変化
時間枠:ベースライン、8 セッション/週後、発生後 6 か月
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米国精神医学会の診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-V) で定義されている 9 つの異なるグループのうつ病の症状を測定する疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) の自己申告によって測定されます。
母親には「将来に希望を感じた」などの質問に答えてもらいます。
回答は、「めったにまたはまったくない」から「ほとんどまたは常に」までさまざまです。
「めったに...」は 0、「ほとんど...」は 3 を獲得し、中間の 2 つの回答は 1 と 2 を獲得します。CES-D の各項目は均等に重み付けされます。
スコアは、合計スコアと等しくなるように合計されます。
合計スコアが低いほど、個人の抑うつ状態が最小限である (より良い結果) ことを示し、合計スコアが高いほど、個人の抑うつ状態がより深刻であること (悪い結果) を示します。
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ベースライン、8 セッション/週後、発生後 6 か月
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不安と抑うつの母体症状の変化
時間枠:ベースライン、8 セッション/週後、発生後 6 か月
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レジリエンス/ストレス (R/S) アンケートの自己申告によって測定されます。これは、母親が幼少期に経験し、発達させたストレスとレジリエンスの指標です。
R/S アンケートはリッカート尺度形式で提示され、母親に「私が小さい頃、母は私を愛していたと思います」などの記述に回答するように求めます。
潜在的な回答は、「間違いなく真実」から「間違いなく真実ではない」までの範囲であり、「間違いなく真実」は 1 ポイント、「間違いなく真実ではない」は 5 ポイントを獲得します。合計スコアは、各回答に起因するポイントを合計することによって計算されます。
合計スコアが低いほど、母親は健全なサポート システムを持っており、心理的健康に役立つ状況を経験したことを示します。
対照的に、「間違いなく真実ではない」または「おそらく真実ではない」と回答した複数の記述は、より悪い結果、母親の子供時代の社会的支援または心理的幸福の欠如を示しています.
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ベースライン、8 セッション/週後、発生後 6 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Welch MG, Firestein MR, Austin J, Hane AA, Stark RI, Hofer MA, Garland M, Glickstein SB, Brunelli SA, Ludwig RJ, Myers MM. Family Nurture Intervention in the Neonatal Intensive Care Unit improves social-relatedness, attention, and neurodevelopment of preterm infants at 18 months in a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1202-11. doi: 10.1111/jcpp.12405. Epub 2015 Mar 11.
- Myers MM, Grieve PG, Stark RI, Isler JR, Hofer MA, Yang J, Ludwig RJ, Welch MG. Family Nurture Intervention in preterm infants alters frontal cortical functional connectivity assessed by EEG coherence. Acta Paediatr. 2015 Jul;104(7):670-7. doi: 10.1111/apa.13007. Epub 2015 Apr 13.
- Welch MG, Myers MM, Grieve PG, Isler JR, Fifer WP, Sahni R, Hofer MA, Austin J, Ludwig RJ, Stark RI; FNI Trial Group. Electroencephalographic activity of preterm infants is increased by Family Nurture Intervention: a randomized controlled trial in the NICU. Clin Neurophysiol. 2014 Apr;125(4):675-684. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.021. Epub 2013 Oct 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAS1630
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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