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Kinder-Lernzentren-Gruppe FNI

13. Februar 2023 aktualisiert von: Martha G Welch, Columbia University

Group Family Nurture Intervention: Kurz- und langfristige Auswirkungen auf Kinder im Vorschulalter und ihre Mütter in Kinderlernzentren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der Family Nurture Intervention in einer Mutter-Kind-Gruppeneinstellung mit einem Standardprogramm des Children's Learning Center (CLC) für Kinder im Vorschulalter (Alter 2-4,5) zu vergleichen. Dieser Ansatz basiert auf der Schaffung einer emotionalen Verbindung und der Etablierung einer wechselseitigen Mutter-Kind-Regulierung, von der die Forscher vermuten, dass sie die frühkindliche Entwicklung beeinflusst. Mütter und Kinder werden von Fürsorgespezialisten in tröstende und beruhigende Interaktionen eingebunden, um sich gegenseitig körperlich zu regulieren – was zu einer automatischen beruhigenden Reaktion auf den Kontakt miteinander führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet ein Gruppenmodell der Family Nurture Intervention (FNI), einer neuartigen familienbasierten Intervention, die die emotionale Verbundenheit und Koregulation zwischen Mutter und Kind erleichtert. Viele aktuelle Interventionen zielen darauf ab, dem Kind zu helfen, sich mit oder ohne Hilfe der Mutter selbst zu regulieren. Gemäß der Calming Cycle Theory der Forscher hängt die Fähigkeit der Mutter-Kind-Dyade, eine optimale Entwicklung zu fördern, jedoch von der Fähigkeit der Dyade zur Co-Regulierung ab. Die interaktive Co-Regulation zwischen Mutter und Kind prägt das Verhalten beider. Diese Studie zielt darauf ab, die kurz- und langfristigen Auswirkungen von FNI in einer Mehrfamiliengruppe für Kinder im Vorschulalter zu untersuchen, um Entwicklungs-/Verhaltensprobleme zu verhindern und/oder zu behandeln.

Zuvor zeigte FNI, das auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) für Frühgeborene und ihre Mütter am Columbia University Medical Center implementiert wurde, dass FNI die Neuroentwicklung von Frühgeborenen positiv verändert. Säuglinge, die auf der Neugeborenenintensivstation FNI erhielten, zeigten eine erhöhte Gehirnaktivität im präfrontalen Kortex im termingerechten Alter, eine verbesserte kognitive und sprachliche Entwicklung mit 18 Monaten, gemessen anhand der Bayley Scales of Infant Development, ein verbessertes Verhalten auf der Child Behavior Checklist (CBCL) und ein geringeres Risiko für Autismus gemäß der modifizierten Checkliste für Autismus bei Kleinkindern (M-CHAT) mit 18 Monaten. Die Pilotstudie von FNI mit Kindern im Vorschulalter und ihren Müttern zeigt eine 40%ige Reduzierung von Verhaltensproblemen auf dem CBCL. Dementsprechend stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Family-Nurture-Intervention die physiologischen Regulierungskapazitäten verändern und zu verbesserten Indizes der emotionalen Mutter-Kind-Verbindung und anderen Ergebnissen in der Vorschulpopulation führen wird, ähnlich den Ergebnissen in der Frühgeborenenpopulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06807
        • Children's Learning Centers of Fairfield County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Mutter kann auf Englisch oder Spanisch zustimmen
  • Die Mutter ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter
  • Das Kind ist zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 2 und 4 Jahren und 9 Monaten alt
  • Das Kind wohnt bei der Mutter

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat schwere angeborene Anomalien oder Chromosomenanomalien, einschließlich Down-Syndrom und Zerebralparese
  • Das Kind hat die Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Das Kind hat eine schwere motorische oder körperliche Behinderung
  • Die Mutter leidet derzeit an einer Psychose oder nimmt derzeit antipsychotische Medikamente ein
  • Aktueller Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch der Mutter
  • Mutter ist im vierten Monat schwanger
  • Mutter und/oder Kind haben eine Erkrankung oder Ansteckung, die Eingriffskomponenten ausschließt
  • Die Mutter kann sich nicht auf den Studienplan festlegen
  • Mutter ist derzeit in der Abteilung für Kinder und Familien (DCF) tätig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CLC-Programm
Die Hälfte der Mutter-Kind-Dyaden, die an der Studie teilnehmen, wird nach dem Zufallsprinzip der Gruppe des Standard Children's Learning Center Program zugeteilt.
Verhalten: Standardprogramm des Children's Learning Center (CLC).
Typischer, altersspezifischer CLC-Lehrplan, der von CLC-Lehrern unterrichtet wird. Kinder besuchen CLC wie gewohnt und Eltern nehmen nicht an Gruppensitzungen teil.
Andere Namen:
  • CLC
Experimental: FNI plus CLC-Programm
Die Hälfte der Mutter-Kind-Dyaden, die an der Studie teilnehmen, wird nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „Family Nurture Intervention plus Standard CLC“-Programm zugeteilt.
Verhalten: Family Nurture Intervention (FNI)
Das Mutter-Kind-Paar wird gebeten, miteinander zu sprechen und zu spielen, wie es das Paar gewöhnlich tut. Wenn das Kind unruhig und dysreguliert wird, wird die Mutter vom Nurture Specialist gecoacht, um das Kind durch anhaltenden Körperkontakt, tröstende Berührungen, beruhigende Worte und Augenkontakt wieder in einen ruhigen Zustand zu bringen. Jede Dyade wird innerhalb von sechzehn Wochen an acht Gruppen-FNI-Sitzungen teilnehmen.
Andere Namen:
  • FNI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des auf Video aufgezeichneten unterbrochenen Welch-Rundentests
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Sitzungen/Wochen und 6 Monate nach der Anrechnung

Mutter-Kind-Interaktionen werden anhand des Welch Emotional Connection Screen (WECS) auf soziales Engagement und emotionale Bindung bewertet.

Das Konstrukt der Welch Emotional Connection Scale (WECS) ist die emotionale Verbindung zwischen Mutter und Kind, von der die Forscher vermuten, dass sie eine optimale Entwicklung vorhersagt. Es gibt vier Punkte auf dem WECS: gegenseitige Anziehung, gegenseitiger Stimmaustausch, gegenseitige Gesichtsbindung und gegenseitige Sensibilität/Reziprozität. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 3 in 0,25-Schritten bewertet, wobei eine Punktzahl von 3 als optimal angesehen wird. Es gibt auch eine binäre Frage an den Bewerter, ob das Paar emotional verbunden ist – ja oder nein. Mutter und Kind werden als Paar gewertet, nicht einzeln.
Ausgangswert, nach 8 Sitzungen/Wochen und 6 Monate nach der Anrechnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Sitzungen/Wochen und 6 Monate nach der Anrechnung
Unter Verwendung eines Biopac-Atemgürtels wird die Atemfrequenz von Mutter und Kind während jeder Untersuchung gemessen und zur Berechnung des Vagustonus verwendet.
Ausgangswert, nach 8 Sitzungen/Wochen und 6 Monate nach der Anrechnung
EKG
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Sitzungen/Wochen und 6 Monate nach der Anrechnung
Mit einem Biopac-Herzfrequenzmonitor und Elektroden wird die Herzfrequenz von Mutter und Kind während der Untersuchung gemessen. Die Änderung des R-R-Wellenintervalls von Mutter und Kind während der gesamten Untersuchung wird berechnet und zur Berechnung des Vagustonus verwendet.
Ausgangswert, nach 8 Sitzungen/Wochen und 6 Monate nach der Anrechnung
Veränderung der mütterlichen Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Sitzungen/Wochen und 6 Monate nach der Anrechnung
Gemessen anhand des Selbstberichts auf der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), die Symptome von Depressionen in neun verschiedenen Gruppen misst, wie im American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual – Fifth Edition (DSM-V) definiert. Mütter werden gebeten, auf Fragen zu antworten wie „Ich hatte Hoffnung für die Zukunft“. Die Antworten reichen von „selten oder gar nicht“ bis „meistens oder immer“. „Selten…“ erhält eine 0, während „meistens…“ eine 3 erhält, wobei die beiden Antworten in der Mitte eine 1 und eine 2 erhalten. Jedes Element im CES-D wird gleich gewichtet. Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl zeigt an, dass die Person minimal depressiv ist (besseres Ergebnis), während eine höhere Gesamtpunktzahl anzeigt, dass die Person schwerer depressiv ist (schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert, nach 8 Sitzungen/Wochen und 6 Monate nach der Anrechnung
Veränderung der mütterlichen Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Sitzungen/Wochen und 6 Monate nach der Anrechnung
Gemessen anhand des Selbstberichts auf dem Resilience/Stress (R/S) Questionnaire, einem Maß für den Stress und die Resilienz, die die Mutter während ihrer Kindheit erlebt und entwickelt hat. Der R/S-Fragebogen wird in einem Likert-Skalenformat vorgelegt, in dem die Mutter gebeten wird, auf Aussagen wie „Ich glaube, dass meine Mutter mich liebte, als ich klein war“ zu antworten. Mögliche Antworten reichen von „stimmt definitiv“ bis „stimmt definitiv nicht“, wobei „stimmt definitiv“ 1 Punkt und „stimmt definitiv nicht“ 5 Punkte ergibt. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die jeder Antwort zugeordneten Punkte addiert werden. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist darauf hin, dass die Mutter ein gesundes Unterstützungssystem hatte und Situationen erlebte, die ihrer psychischen Gesundheit zugute kamen. Im Gegensatz dazu deuten mehrere mit „stimmt definitiv nicht“ oder „wahrscheinlich nicht“ beantwortete Aussagen auf ein schlechteres Ergebnis, einen Mangel an sozialer Unterstützung oder psychischem Wohlbefinden während der Kindheit der Mutter hin.
Ausgangswert, nach 8 Sitzungen/Wochen und 6 Monate nach der Anrechnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Children's Learning Centers of Fairfield County

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS1630

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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