- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03908268
Grupo de Centros de Aprendizagem Infantil FNI
Intervenção familiar em grupo: efeitos de curto e longo prazo em crianças em idade pré-escolar e suas mães em centros de aprendizagem infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo testa um modelo de grupo de Family Nurture Intervention (FNI), uma nova intervenção baseada na família que facilita a conexão emocional e a co-regulação mãe-filho. Muitas intervenções atuais visam ajudar a criança a se autorregular com ou sem a ajuda da mãe. No entanto, de acordo com a Teoria do Ciclo Calmante dos investigadores, a capacidade da díade mãe-filho de promover o desenvolvimento ideal depende da capacidade da díade de co-regular. A co-regulação interativa entre a mãe e a criança molda o comportamento de ambos. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de curto e longo prazo do FNI em um ambiente de grupo familiar múltiplo para crianças em idade pré-escolar para prevenir e/ou tratar problemas de desenvolvimento/comportamento.
Anteriormente, o FNI implementado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) para bebês prematuros e suas mães no Columbia University Medical Center demonstrou que o FNI altera positivamente o neurodesenvolvimento de bebês prematuros. Bebês que receberam FNI na UTIN demonstraram aumento da atividade cerebral no córtex pré-frontal na idade de termo, melhor desenvolvimento cognitivo e de linguagem aos 18 meses, conforme medido pela Bayley Scales of Infant Development, melhor comportamento na Child Behavior Checklist (CBCL) e risco reduzido para autismo conforme indicado pela Lista de Verificação Modificada para Autismo em Crianças (M-CHAT) aos 18 meses. O estudo piloto de FNI com crianças em idade pré-escolar e suas mães mostra uma redução de 40% nos problemas de comportamento no CBCL. Consequentemente, os investigadores levantam a hipótese de que a Intervenção de Nutrição Familiar alterará as capacidades reguladoras fisiológicas e resultará em melhores índices de conexão emocional mãe-filho e outros resultados na população pré-escolar semelhantes aos resultados na população pré-termo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Cos Cob, Connecticut, Estados Unidos, 06807
- Children's Learning Centers of Fairfield County
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A mãe é capaz de consentir em inglês ou espanhol
- A mãe tem 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
- A criança tem entre 2 e 4 anos e 9 meses na data da inscrição
- Criança reside com a mãe
Critério de exclusão:
- A criança tem anomalias congênitas graves ou anomalias cromossômicas, incluindo síndrome de Down e paralisia cerebral
- A criança tem um diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista
- A criança tem deficiência motora ou física grave
- Mãe atualmente apresenta psicose ou está tomando medicação antipsicótica
- Abuso materno atual de drogas e/ou álcool
- Mãe está grávida de mais de quatro meses
- Mãe e/ou bebê tem uma condição médica ou contágio que impede os componentes de intervenção
- A mãe não consegue se comprometer com o horário de estudo
- A mãe está atualmente envolvida com o Departamento de Crianças e Famílias (DCF)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa CLC
Metade das díades mãe-filho que estão inscritas no estudo serão designadas aleatoriamente para o grupo Standard Children's Learning Center Program.
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Currículo CLC típico e adaptado à idade ensinado por professores CLC.
As crianças frequentam o CLC normalmente e os pais não participam das sessões de grupo.
Outros nomes:
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Experimental: Programa FNI mais CLC
Metade das díades mãe-filho que estão inscritas no estudo serão designadas aleatoriamente para o grupo Family Nurture Intervention plus Standard CLC Program.
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O par mãe-filho será solicitado a conversar e brincar um com o outro, como o par costuma fazer.
Se a criança ficar inquieta e desregulada, a mãe será treinada pelo especialista em nutrição para trazer a criança de volta a um estado calmo por meio de contato físico contínuo, toque reconfortante, palavras calmantes e contato visual.
Cada dupla participará de oito sessões de FNI em grupo em dezesseis semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste de volta de Welch interrompido em vídeo
Prazo: Linha de base, após 8 sessões/semanas e 6 meses após o acúmulo
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As interações mãe-filho serão avaliadas quanto ao envolvimento social e conexão emocional por meio da Welch Emotional Connection Screen (WECS). A construção da Welch Emotional Connection Scale (WECS) é a conexão emocional entre mãe e filho, que os investigadores supõem prever o desenvolvimento ideal. Existem quatro itens no WECS: Atração Mútua, Troca Vocal Mútua, Envolvimento Facial Mútuo e Sensibilidade/Reciprocidade Mútua. Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 3 em incrementos de 0,25 com uma pontuação de 3 considerada ótima. Há também uma questão binária para o avaliador perguntando se o par está emocionalmente conectado - sim ou não. A mãe e a criança são pontuadas como um par, não individualmente. |
Linha de base, após 8 sessões/semanas e 6 meses após o acúmulo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respiração
Prazo: Linha de base, após 8 sessões/semanas e 6 meses após o acúmulo
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Usando um cinto de respiração Biopac, a frequência respiratória da mãe e da criança será medida durante cada avaliação e usada para calcular o tônus vagal.
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Linha de base, após 8 sessões/semanas e 6 meses após o acúmulo
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ECG
Prazo: Linha de base, após 8 sessões/semanas e 6 meses após o acúmulo
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Usando um monitor de frequência cardíaca Biopac e eletrodos, a frequência cardíaca da mãe e da criança durante a avaliação será medida.
A mudança no intervalo da onda R-R da mãe e da criança ao longo da avaliação será computada e usada para computar o tônus vagal.
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Linha de base, após 8 sessões/semanas e 6 meses após o acúmulo
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Mudança nos sintomas maternos de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, após 8 sessões/semanas e 6 meses após o acúmulo
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Medido por autorrelato na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), que mede os sintomas de depressão em nove grupos diferentes, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Psiquiátrica Americana - Quinta Edição (DSM-V).
As mães são solicitadas a responder a perguntas como "Eu me senti esperançosa sobre o futuro".
As respostas variam de "raramente ou nunca" a "a maior parte ou o tempo todo".
"Raramente..." ganha 0 enquanto "mais..." ganha 3, com as duas respostas intermediárias ganhando 1 e 2. Cada item no CES-D tem o mesmo peso.
As pontuações são somadas para igualar uma pontuação total.
Uma pontuação total mais baixa indica que o indivíduo está minimamente deprimido (melhor resultado), enquanto uma pontuação total mais alta indica que o indivíduo está mais gravemente deprimido (pior resultado).
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Linha de base, após 8 sessões/semanas e 6 meses após o acúmulo
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Mudança nos sintomas maternos de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, após 8 sessões/semanas e 6 meses após o acúmulo
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Medido por meio de autorrelato no Questionário de Resiliência/Estresse (R/S), uma métrica do estresse e resiliência que a mãe experimentou e desenvolveu durante a infância.
O Questionário R/S é apresentado em formato de escala Likert, solicitando à mãe que responda a afirmações como "Acredito que minha mãe me amou quando eu era pequeno".
As respostas possíveis variam de "definitivamente verdadeiro" a "definitivamente não verdadeiro", onde "definitivamente verdadeiro" vale 1 ponto, enquanto "definitivamente não verdadeiro" vale 5. As pontuações totais são calculadas pela soma dos pontos atribuídos a cada resposta.
Uma pontuação total mais baixa indica que a mãe teve um sistema de apoio saudável e vivenciou situações que beneficiaram sua saúde psicológica.
Em contraste, múltiplas afirmações respondidas "definitivamente não é verdade" ou "provavelmente não é verdade" indicam um resultado pior, falta de apoio social ou bem-estar psicológico durante a infância da mãe.
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Linha de base, após 8 sessões/semanas e 6 meses após o acúmulo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Welch MG, Firestein MR, Austin J, Hane AA, Stark RI, Hofer MA, Garland M, Glickstein SB, Brunelli SA, Ludwig RJ, Myers MM. Family Nurture Intervention in the Neonatal Intensive Care Unit improves social-relatedness, attention, and neurodevelopment of preterm infants at 18 months in a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1202-11. doi: 10.1111/jcpp.12405. Epub 2015 Mar 11.
- Myers MM, Grieve PG, Stark RI, Isler JR, Hofer MA, Yang J, Ludwig RJ, Welch MG. Family Nurture Intervention in preterm infants alters frontal cortical functional connectivity assessed by EEG coherence. Acta Paediatr. 2015 Jul;104(7):670-7. doi: 10.1111/apa.13007. Epub 2015 Apr 13.
- Welch MG, Myers MM, Grieve PG, Isler JR, Fifer WP, Sahni R, Hofer MA, Austin J, Ludwig RJ, Stark RI; FNI Trial Group. Electroencephalographic activity of preterm infants is increased by Family Nurture Intervention: a randomized controlled trial in the NICU. Clin Neurophysiol. 2014 Apr;125(4):675-684. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.021. Epub 2013 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS1630
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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