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Grupo de Centros de Aprendizagem Infantil FNI

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Martha G Welch, Columbia University

Intervenção familiar em grupo: efeitos de curto e longo prazo em crianças em idade pré-escolar e suas mães em centros de aprendizagem infantil

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da Intervenção de Nutrição Familiar em um ambiente de grupo mãe-filho com um Programa de Centro de Aprendizagem Infantil Padrão (CLC) para crianças em idade pré-escolar (idades de 2 a 4,5 anos). Essa abordagem é baseada na criação de uma conexão emocional e no estabelecimento de uma regulação bidirecional mãe-filho, que, segundo os pesquisadores, afeta o desenvolvimento da primeira infância. Mães e filhos serão engajados por Nurture Specialists em interações reconfortantes e calmantes para regular fisicamente um ao outro, levando a uma resposta calmante automática ao contato um com o outro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo testa um modelo de grupo de Family Nurture Intervention (FNI), uma nova intervenção baseada na família que facilita a conexão emocional e a co-regulação mãe-filho. Muitas intervenções atuais visam ajudar a criança a se autorregular com ou sem a ajuda da mãe. No entanto, de acordo com a Teoria do Ciclo Calmante dos investigadores, a capacidade da díade mãe-filho de promover o desenvolvimento ideal depende da capacidade da díade de co-regular. A co-regulação interativa entre a mãe e a criança molda o comportamento de ambos. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de curto e longo prazo do FNI em um ambiente de grupo familiar múltiplo para crianças em idade pré-escolar para prevenir e/ou tratar problemas de desenvolvimento/comportamento.

Anteriormente, o FNI implementado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) para bebês prematuros e suas mães no Columbia University Medical Center demonstrou que o FNI altera positivamente o neurodesenvolvimento de bebês prematuros. Bebês que receberam FNI na UTIN demonstraram aumento da atividade cerebral no córtex pré-frontal na idade de termo, melhor desenvolvimento cognitivo e de linguagem aos 18 meses, conforme medido pela Bayley Scales of Infant Development, melhor comportamento na Child Behavior Checklist (CBCL) e risco reduzido para autismo conforme indicado pela Lista de Verificação Modificada para Autismo em Crianças (M-CHAT) aos 18 meses. O estudo piloto de FNI com crianças em idade pré-escolar e suas mães mostra uma redução de 40% nos problemas de comportamento no CBCL. Consequentemente, os investigadores levantam a hipótese de que a Intervenção de Nutrição Familiar alterará as capacidades reguladoras fisiológicas e resultará em melhores índices de conexão emocional mãe-filho e outros resultados na população pré-escolar semelhantes aos resultados na população pré-termo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Estados Unidos, 06807
        • Children's Learning Centers of Fairfield County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A mãe é capaz de consentir em inglês ou espanhol
  • A mãe tem 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
  • A criança tem entre 2 e 4 anos e 9 meses na data da inscrição
  • Criança reside com a mãe

Critério de exclusão:

  • A criança tem anomalias congênitas graves ou anomalias cromossômicas, incluindo síndrome de Down e paralisia cerebral
  • A criança tem um diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista
  • A criança tem deficiência motora ou física grave
  • Mãe atualmente apresenta psicose ou está tomando medicação antipsicótica
  • Abuso materno atual de drogas e/ou álcool
  • Mãe está grávida de mais de quatro meses
  • Mãe e/ou bebê tem uma condição médica ou contágio que impede os componentes de intervenção
  • A mãe não consegue se comprometer com o horário de estudo
  • A mãe está atualmente envolvida com o Departamento de Crianças e Famílias (DCF)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa CLC
Metade das díades mãe-filho que estão inscritas no estudo serão designadas aleatoriamente para o grupo Standard Children's Learning Center Program.
Currículo CLC típico e adaptado à idade ensinado por professores CLC. As crianças frequentam o CLC normalmente e os pais não participam das sessões de grupo.
Outros nomes:
  • CLC
Experimental: Programa FNI mais CLC
Metade das díades mãe-filho que estão inscritas no estudo serão designadas aleatoriamente para o grupo Family Nurture Intervention plus Standard CLC Program.
O par mãe-filho será solicitado a conversar e brincar um com o outro, como o par costuma fazer. Se a criança ficar inquieta e desregulada, a mãe será treinada pelo especialista em nutrição para trazer a criança de volta a um estado calmo por meio de contato físico contínuo, toque reconfortante, palavras calmantes e contato visual. Cada dupla participará de oito sessões de FNI em grupo em dezesseis semanas.
Outros nomes:
  • FNI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de volta de Welch interrompido em vídeo
Prazo: Linha de base, após 8 sessões/semanas e 6 meses após o acúmulo

As interações mãe-filho serão avaliadas quanto ao envolvimento social e conexão emocional por meio da Welch Emotional Connection Screen (WECS).

A construção da Welch Emotional Connection Scale (WECS) é a conexão emocional entre mãe e filho, que os investigadores supõem prever o desenvolvimento ideal. Existem quatro itens no WECS: Atração Mútua, Troca Vocal Mútua, Envolvimento Facial Mútuo e Sensibilidade/Reciprocidade Mútua. Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 3 em incrementos de 0,25 com uma pontuação de 3 considerada ótima. Há também uma questão binária para o avaliador perguntando se o par está emocionalmente conectado - sim ou não. A mãe e a criança são pontuadas como um par, não individualmente.

Linha de base, após 8 sessões/semanas e 6 meses após o acúmulo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respiração
Prazo: Linha de base, após 8 sessões/semanas e 6 meses após o acúmulo
Usando um cinto de respiração Biopac, a frequência respiratória da mãe e da criança será medida durante cada avaliação e usada para calcular o tônus ​​vagal.
Linha de base, após 8 sessões/semanas e 6 meses após o acúmulo
ECG
Prazo: Linha de base, após 8 sessões/semanas e 6 meses após o acúmulo
Usando um monitor de frequência cardíaca Biopac e eletrodos, a frequência cardíaca da mãe e da criança durante a avaliação será medida. A mudança no intervalo da onda R-R da mãe e da criança ao longo da avaliação será computada e usada para computar o tônus ​​vagal.
Linha de base, após 8 sessões/semanas e 6 meses após o acúmulo
Mudança nos sintomas maternos de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, após 8 sessões/semanas e 6 meses após o acúmulo
Medido por autorrelato na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), que mede os sintomas de depressão em nove grupos diferentes, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Psiquiátrica Americana - Quinta Edição (DSM-V). As mães são solicitadas a responder a perguntas como "Eu me senti esperançosa sobre o futuro". As respostas variam de "raramente ou nunca" a "a maior parte ou o tempo todo". "Raramente..." ganha 0 enquanto "mais..." ganha 3, com as duas respostas intermediárias ganhando 1 e 2. Cada item no CES-D tem o mesmo peso. As pontuações são somadas para igualar uma pontuação total. Uma pontuação total mais baixa indica que o indivíduo está minimamente deprimido (melhor resultado), enquanto uma pontuação total mais alta indica que o indivíduo está mais gravemente deprimido (pior resultado).
Linha de base, após 8 sessões/semanas e 6 meses após o acúmulo
Mudança nos sintomas maternos de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, após 8 sessões/semanas e 6 meses após o acúmulo
Medido por meio de autorrelato no Questionário de Resiliência/Estresse (R/S), uma métrica do estresse e resiliência que a mãe experimentou e desenvolveu durante a infância. O Questionário R/S é apresentado em formato de escala Likert, solicitando à mãe que responda a afirmações como "Acredito que minha mãe me amou quando eu era pequeno". As respostas possíveis variam de "definitivamente verdadeiro" a "definitivamente não verdadeiro", onde "definitivamente verdadeiro" vale 1 ponto, enquanto "definitivamente não verdadeiro" vale 5. As pontuações totais são calculadas pela soma dos pontos atribuídos a cada resposta. Uma pontuação total mais baixa indica que a mãe teve um sistema de apoio saudável e vivenciou situações que beneficiaram sua saúde psicológica. Em contraste, múltiplas afirmações respondidas "definitivamente não é verdade" ou "provavelmente não é verdade" indicam um resultado pior, falta de apoio social ou bem-estar psicológico durante a infância da mãe.
Linha de base, após 8 sessões/semanas e 6 meses após o acúmulo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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