Centros de Aprendizaje Infantil Grupo FNI
Intervención grupal de crianza familiar: efectos a corto y largo plazo en los niños en edad preescolar y sus madres en los centros de aprendizaje infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prueba un modelo grupal de Family Nurture Intervention (FNI), una novedosa intervención basada en la familia que facilita la conexión emocional y la corregulación entre madre e hijo. Muchas intervenciones actuales tienen como objetivo ayudar al niño a autorregularse con o sin la ayuda de la madre. Sin embargo, de acuerdo con la teoría del ciclo calmante de los investigadores, la capacidad de la díada madre-hijo para promover un desarrollo óptimo depende de la capacidad de la díada para co-regularse. La co-regulación interactiva entre la madre y el niño moldea el comportamiento de ambos. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos a corto y largo plazo de FNI en un entorno de grupo familiar múltiple para niños en edad preescolar para prevenir y/o tratar problemas de desarrollo/conducta.
Previamente, FNI implementado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) para bebés prematuros y sus madres en el Centro Médico de la Universidad de Columbia demostró que FNI altera positivamente el desarrollo neurológico de bebés prematuros. Los bebés que recibieron FNI en la NICU demostraron una mayor actividad cerebral en la corteza prefrontal a la edad de término, un mejor desarrollo cognitivo y del lenguaje a los 18 meses según lo medido por las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil, un mejor comportamiento en la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL) y un riesgo reducido para el autismo según lo indicado por la Lista de verificación modificada para el autismo en niños pequeños (M-CHAT) a los 18 meses. El estudio piloto de FNI con niños en edad preescolar y sus madres muestra una reducción del 40% en los problemas de comportamiento en el CBCL. En consecuencia, los investigadores plantean la hipótesis de que Family Nurture Intervention alterará las capacidades reguladoras fisiológicas y dará como resultado mejores índices de conexión emocional madre-hijo y otros resultados en la población preescolar similares a los resultados en la población de prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Cos Cob, Connecticut, Estados Unidos, 06807
- Children's Learning Centers of Fairfield County
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La madre puede dar su consentimiento en inglés o español.
- La madre tiene 18 años de edad o más en el momento del consentimiento
- El niño tiene entre 2 y 4 años y 9 meses de edad en la fecha de inscripción
- El niño reside con la madre
Criterio de exclusión:
- El niño tiene anomalías congénitas graves o anomalías cromosómicas, incluido el síndrome de Down y la parálisis cerebral.
- El niño tiene un diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista
- El niño tiene una discapacidad motora o física grave.
- La madre actualmente presenta psicosis o está tomando medicación antipsicótica
- Abuso actual de drogas y/o alcohol de la madre
- Madre tiene más de cuatro meses de embarazo
- La madre y/o el bebé tienen una condición médica o un contagio que impide los componentes de la intervención
- La madre no puede comprometerse con el horario de estudio
- La madre está actualmente involucrada con el Departamento de Niños y Familias (DCF)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa CVX
La mitad de las díadas madre-hijo que están inscritas en el estudio serán asignadas al azar al grupo del Programa del Centro de Aprendizaje Infantil Estándar.
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Plan de estudios típico de CLC, adaptado a la edad, impartido por maestros de CLC.
Los niños asisten a CLC como de costumbre y los padres no participan en las sesiones de grupo.
Otros nombres:
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Experimental: Programa FNI más CLC
La mitad de las díadas de madre e hijo que se inscriban en el estudio se asignarán al azar al grupo de Intervención de crianza familiar más el programa CLC estándar.
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Se le pedirá a la pareja madre-hijo que hablen y jueguen entre sí como lo hace habitualmente.
Si el niño se vuelve inquieto y desregulado, el especialista en crianza entrenará a la madre para que recupere la calma del niño a través del contacto físico sostenido, el contacto reconfortante, las palabras tranquilizadoras y el contacto visual.
Cada díada asistirá a ocho sesiones grupales de FNI en dieciséis semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de vuelta interrumpida de Welch grabada en video
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 sesiones/semanas y a los 6 meses posteriores a la acumulación
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Las interacciones madre-hijo se evaluarán para el compromiso social y la conexión emocional a través de la Pantalla de Conexión Emocional de Welch (WECS). El constructo Escala de Conexión Emocional de Welch (WECS) es una conexión emocional entre madre e hijo, que según la hipótesis de los investigadores predice un desarrollo óptimo. Hay cuatro elementos en el WECS: Atracción mutua, Intercambio vocal mutuo, Compromiso facial mutuo y Sensibilidad/reciprocidad mutua. Cada elemento se califica en una escala de 1 a 3 en incrementos de 0,25 con una puntuación de 3 considerada óptima. También hay una pregunta binaria para el evaluador que pregunta si la pareja está conectada emocionalmente, sí o no. La madre y el niño se califican como un par, no individualmente. |
Línea de base, después de 8 sesiones/semanas y a los 6 meses posteriores a la acumulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respiración
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 sesiones/semanas y a los 6 meses posteriores a la acumulación
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Usando un cinturón de respiración Biopac, se medirá la tasa de respiración de la madre y el niño durante cada evaluación y se usará para calcular el tono vagal.
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Línea de base, después de 8 sesiones/semanas y a los 6 meses posteriores a la acumulación
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 sesiones/semanas y a los 6 meses posteriores a la acumulación
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Usando un monitor de frecuencia cardíaca Biopac y electrodos, se medirá la frecuencia cardíaca de la madre y el niño durante la evaluación.
El cambio en el intervalo de onda R-R de la madre y el niño a lo largo de la evaluación se calculará y utilizará para calcular el tono vagal.
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Línea de base, después de 8 sesiones/semanas y a los 6 meses posteriores a la acumulación
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Cambio en los síntomas maternos de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 sesiones/semanas y a los 6 meses posteriores a la acumulación
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Medido a través de un autoinforme en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), que mide los síntomas de depresión en nueve grupos diferentes según lo define el Manual de Diagnóstico y Estadísticas de la Asociación Americana de Psiquiatría - Quinta Edición (DSM-V).
Se les pide a las madres que respondan a preguntas como "Me sentí optimista sobre el futuro".
Las respuestas van desde "rara vez o nunca" hasta "la mayor parte del tiempo o todo el tiempo".
"Rara vez..." obtiene un 0 mientras que "la mayoría..." obtiene un 3, con las dos respuestas en el medio obteniendo un 1 y un 2. Cada ítem en el CES-D tiene el mismo peso.
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total.
Una puntuación total más baja indica que la persona está mínimamente deprimida (mejor resultado), mientras que una puntuación total más alta indica que la persona está más gravemente deprimida (peor resultado).
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Línea de base, después de 8 sesiones/semanas y a los 6 meses posteriores a la acumulación
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Cambio en los síntomas maternos de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 sesiones/semanas y a los 6 meses posteriores a la acumulación
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Medido a través de un autoinforme en el Cuestionario de resiliencia/estrés (R/S), una métrica del estrés y la resiliencia que experimentó y desarrolló la madre durante su infancia.
El Cuestionario R/S se presenta en formato de escala de Likert, solicitando a la madre que responda a afirmaciones como "Creo que mi madre me amaba cuando yo era pequeño".
Las posibles respuestas van desde "definitivamente cierto" hasta "definitivamente no cierto", donde "definitivamente cierto" gana 1 punto mientras que "definitivamente no cierto" gana 5. Las puntuaciones totales se calculan sumando los puntos atribuidos a cada respuesta.
Una puntuación total más baja indica que la madre tenía un sistema de apoyo saludable y experimentó situaciones que beneficiaron su salud psicológica.
Por el contrario, múltiples declaraciones respondidas "definitivamente no es cierto" o "probablemente no es cierto", indican un peor resultado, una falta de apoyo social o bienestar psicológico durante la infancia de la madre.
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Línea de base, después de 8 sesiones/semanas y a los 6 meses posteriores a la acumulación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Welch MG, Firestein MR, Austin J, Hane AA, Stark RI, Hofer MA, Garland M, Glickstein SB, Brunelli SA, Ludwig RJ, Myers MM. Family Nurture Intervention in the Neonatal Intensive Care Unit improves social-relatedness, attention, and neurodevelopment of preterm infants at 18 months in a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1202-11. doi: 10.1111/jcpp.12405. Epub 2015 Mar 11.
- Myers MM, Grieve PG, Stark RI, Isler JR, Hofer MA, Yang J, Ludwig RJ, Welch MG. Family Nurture Intervention in preterm infants alters frontal cortical functional connectivity assessed by EEG coherence. Acta Paediatr. 2015 Jul;104(7):670-7. doi: 10.1111/apa.13007. Epub 2015 Apr 13.
- Welch MG, Myers MM, Grieve PG, Isler JR, Fifer WP, Sahni R, Hofer MA, Austin J, Ludwig RJ, Stark RI; FNI Trial Group. Electroencephalographic activity of preterm infants is increased by Family Nurture Intervention: a randomized controlled trial in the NICU. Clin Neurophysiol. 2014 Apr;125(4):675-684. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.021. Epub 2013 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS1630
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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