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Gruppo Centri didattici per bambini FNI

13 febbraio 2023 aggiornato da: Martha G Welch, Columbia University

Intervento di educazione familiare di gruppo: effetti a breve e lungo termine sui bambini in età prescolare e sulle loro madri nei centri di apprendimento per bambini

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'intervento di cura familiare in un ambiente di gruppo madre-bambino con un programma di un centro di apprendimento per bambini standard (CLC) per bambini in età prescolare (età 2-4,5). Questo approccio si basa sulla creazione di una connessione emotiva e sulla creazione di una regolazione bidirezionale madre-figlio, che i ricercatori ipotizzano influisca sullo sviluppo precoce del bambino. Madri e bambini saranno coinvolti da specialisti dell'educazione in interazioni confortanti e calmanti per regolarsi a vicenda fisicamente, portando a una risposta calmante automatica al contatto reciproco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mette alla prova un modello di gruppo di Family Nurture Intervention (FNI), un nuovo intervento basato sulla famiglia che facilita la connessione emotiva madre-figlio e la co-regolazione. Molti interventi attuali mirano ad aiutare il bambino ad autoregolarsi con o senza l'aiuto della madre. Tuttavia, secondo la Teoria del Ciclo Calmante dei ricercatori, la capacità della diade madre-bambino di promuovere uno sviluppo ottimale dipende dalla capacità della diade di co-regolare. La co-regolazione interattiva tra la madre e il bambino modella il comportamento di entrambi. Questo studio si propone di indagare gli effetti a breve e lungo termine della FNI in un contesto di gruppi familiari multipli per bambini in età prescolare per prevenire e/o trattare problemi di sviluppo/comportamentali.

In precedenza, l'FNI implementato nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per i neonati prematuri e le loro madri presso il Columbia University Medical Center ha dimostrato che l'FNI altera positivamente il neurosviluppo dei neonati prematuri. I neonati che hanno ricevuto FNI in terapia intensiva neonatale hanno dimostrato un aumento dell'attività cerebrale nella corteccia prefrontale a termine, un miglioramento dello sviluppo cognitivo e del linguaggio a 18 mesi come misurato dalle Bayley Scales of Infant Development, un miglioramento del comportamento nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) e un rischio ridotto per l'autismo come indicato dalla Modified Checklist for Autism in Toddlers (M-CHAT) a 18 mesi. Lo studio pilota di FNI con bambini in età prescolare e le loro madri mostra una riduzione del 40% dei problemi comportamentali sul CBCL. Di conseguenza, i ricercatori ipotizzano che l'intervento di educazione familiare altererà le capacità regolatrici fisiologiche e si tradurrà in migliori indici di connessione emotiva madre-figlio e altri risultati nella popolazione prescolare simili ai risultati nella popolazione pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Stati Uniti, 06807
        • Children's Learning Centers of Fairfield County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La madre è in grado di acconsentire in inglese o spagnolo
  • La madre ha almeno 18 anni al momento del consenso
  • Il bambino ha un'età compresa tra 2 e 4 anni e 9 mesi alla data di iscrizione
  • Il bambino risiede con la madre

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha gravi anomalie congenite o anomalie cromosomiche tra cui la sindrome di Down e la paralisi cerebrale
  • Il bambino ha una diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Il bambino ha una grave disabilità motoria o fisica
  • La madre attualmente presenta psicosi o sta attualmente assumendo farmaci antipsicotici
  • Attuale abuso materno di droghe e/o alcol
  • La madre è incinta da più di quattro mesi
  • La madre e/o il neonato presenta una condizione medica o un contagio che preclude i componenti dell'intervento
  • La madre non è in grado di impegnarsi per il programma di studio
  • La madre è attualmente coinvolta con il Dipartimento per l'infanzia e le famiglie (DCF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma CLC
La metà delle diadi madre-bambino che sono arruolate nello studio sarà assegnata in modo casuale al gruppo del programma Standard Children's Learning Center.
Comportamentale: Programma del Centro di apprendimento per bambini standard (CLC).
Curricolo CLC tipico, su misura per l'età, tenuto da insegnanti CLC. I bambini frequentano il CLC come di consueto ei genitori non prendono parte alle sessioni di gruppo.
Altri nomi:
  • CLC
Sperimentale: Programma FNI plus CLC
La metà delle diadi madre-bambino che sono arruolate nello studio sarà assegnata in modo casuale al gruppo del programma Family Nurture Intervention plus Standard CLC.
Comportamentale: Intervento sull'educazione familiare (FNI)
Alla coppia madre-bambino verrà chiesto di parlare e giocare tra loro come fa abitualmente la coppia. Se il bambino diventa irrequieto e disregolato, la madre sarà istruita dallo specialista dell'educazione per riportare il bambino in uno stato calmo attraverso un contatto fisico prolungato, un tocco confortante, parole rassicuranti e un contatto visivo. Ciascuna coppia parteciperà a otto sessioni di gruppo FNI entro sedici settimane.
Altri nomi:
  • FNI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test Welch sul giro interrotto videoregistrato
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 sessioni/settimane e 6 mesi dopo l'arruolamento

Le interazioni madre-bambino saranno valutate per l'impegno sociale e la connessione emotiva tramite il Welch Emotional Connection Screen (WECS).

Il costrutto Welch Emotional Connection Scale (WECS) è la connessione emotiva tra madre e figlio, che i ricercatori ipotizzano preveda uno sviluppo ottimale. Ci sono quattro elementi sul WECS: attrazione reciproca, scambio vocale reciproco, coinvolgimento facciale reciproco e sensibilità reciproca/reciprocità. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 3 con incrementi di 0,25 con un punteggio di 3 considerato ottimale. C'è anche una domanda binaria al valutatore che chiede se la coppia è emotivamente connessa - sì o no. La madre e il bambino vengono valutati in coppia, non individualmente.
Basale, dopo 8 sessioni/settimane e 6 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respirazione
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 sessioni/settimane e 6 mesi dopo l'arruolamento
Utilizzando una cintura respiratoria Biopac, la frequenza respiratoria della madre e del bambino verrà misurata durante ogni valutazione e utilizzata per calcolare il tono vagale.
Basale, dopo 8 sessioni/settimane e 6 mesi dopo l'arruolamento
ECG
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 sessioni/settimane e 6 mesi dopo l'arruolamento
Utilizzando un cardiofrequenzimetro Biopac e gli elettrodi, verrà misurata la frequenza cardiaca della madre e del bambino durante la valutazione. La variazione dell'intervallo delle onde R-R della madre e del bambino durante la valutazione sarà calcolata e utilizzata per calcolare il tono vagale.
Basale, dopo 8 sessioni/settimane e 6 mesi dopo l'arruolamento
Cambiamento nei sintomi materni di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 sessioni/settimane e 6 mesi dopo l'arruolamento
Misurato tramite self-report sulla Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), che misura i sintomi della depressione in nove diversi gruppi come definito dall'American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual - Fifth Edition (DSM-V). Alle madri viene chiesto di rispondere a domande come "Mi sentivo fiduciosa per il futuro". Le risposte vanno da "raramente o nessuna volta" a "la maggior parte o sempre". "Raramente..." guadagna uno 0 mentre "la maggior parte..." guadagna un 3, con le due risposte al centro che guadagnano un 1 e un 2. Ogni elemento nel CES-D ha lo stesso peso. I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Un punteggio totale più basso indica che l'individuo è minimamente depresso (esito migliore), mentre un punteggio totale più alto indica che l'individuo è più gravemente depresso (esito peggiore).
Basale, dopo 8 sessioni/settimane e 6 mesi dopo l'arruolamento
Cambiamento nei sintomi materni di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 sessioni/settimane e 6 mesi dopo l'arruolamento
Misurato tramite autovalutazione sul questionario Resilienza/Stress (R/S), una metrica dello stress e della resilienza che la madre ha sperimentato e sviluppato durante la sua infanzia. Il Questionario R/S è presentato in un formato in scala Likert, chiedendo alla madre di rispondere ad affermazioni come "Credo che mia madre mi amasse quando ero piccola". Le risposte potenziali vanno da "assolutamente vero" a "assolutamente non vero", dove "assolutamente vero" guadagna 1 punto mentre "assolutamente non vero" ne guadagna 5. I punteggi totali vengono calcolati sommando i punti attribuiti a ciascuna risposta. Un punteggio totale più basso indica che la madre aveva un sistema di supporto sano e ha vissuto situazioni che hanno giovato alla sua salute psicologica. Al contrario, affermazioni multiple con risposta "decisamente non vero" o "probabilmente non vero" indicano un esito peggiore, una mancanza di sostegno sociale o di benessere psicologico durante l'infanzia della madre.
Basale, dopo 8 sessioni/settimane e 6 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Children's Learning Centers of Fairfield County

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS1630

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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