Children's Learning Centres Groep FNI
Groepsinterventie voor gezinsverzorging: effecten op korte en lange termijn op kinderen van voorschoolse leeftijd en hun moeders in leercentra voor kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie test een groepsmodel van Family Nurture Intervention (FNI), een nieuwe gezinsinterventie die de emotionele verbondenheid tussen moeder en kind en co-regulatie bevordert. Veel huidige interventies zijn erop gericht het kind te helpen zichzelf te reguleren, met of zonder de hulp van de moeder. Volgens de Calming Cycle Theory van de onderzoekers is het vermogen van de moeder-kind-dyade om optimale ontwikkeling te bevorderen echter afhankelijk van het vermogen van de dyade om samen te reguleren. De interactieve co-regulatie tussen moeder en kind vormt het gedrag van beiden. Deze studie heeft tot doel de korte- en langetermijneffecten van FNI te onderzoeken in een omgeving met meerdere gezinnen voor kinderen in de voorschoolse leeftijd om ontwikkelings-/gedragsproblemen te voorkomen en/of te behandelen.
Eerder toonde FNI, geïmplementeerd in de Neonatal Intensive Care Unit (NICU) voor premature baby's en hun moeders in het Columbia University Medical Center, aan dat FNI de neurologische ontwikkeling van premature baby's positief verandert. Baby's die FNI kregen in de NICU vertoonden verhoogde hersenactiviteit in de prefrontale cortex op de volgroeide leeftijd, verbeterde cognitieve en taalontwikkeling na 18 maanden zoals gemeten door de Bayley Scales of Infant Development, verbeterd gedrag op de Child Behavior Checklist (CBCL) en verminderd risico voor autisme zoals aangegeven door de aangepaste checklist voor autisme bij peuters (M-CHAT) na 18 maanden. De pilotstudie van FNI met kinderen in de voorschoolse leeftijd en hun moeders toont een vermindering van 40% van gedragsproblemen op de CBCL. Dienovereenkomstig veronderstellen de onderzoekers dat de Family Nurture Intervention de fysiologische regulerende capaciteiten zal veranderen en zal resulteren in verbeterde indicatoren van de emotionele band tussen moeder en kind en andere resultaten in de voorschoolse populatie vergelijkbaar met de resultaten in de premature populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Verenigde Staten, 06807
- Children's Learning Centers of Fairfield County
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder kan toestemming geven in het Engels of Spaans
- Moeder is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
- Het kind is tussen de 2 en 4 jaar en 9 maanden oud op de datum van inschrijving
- Kind woont bij moeder
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen, waaronder het syndroom van Down en cerebrale parese
- Het kind heeft de diagnose autismespectrumstoornis
- Het kind heeft een ernstige motorische of lichamelijke beperking
- Moeder presenteert zich momenteel met een psychose of gebruikt momenteel antipsychotica
- Huidig drugs- en/of alcoholmisbruik van de moeder
- Moeder is ruim vier maanden zwanger
- Moeder en/of kind heeft een medische aandoening of besmetting die interventiecomponenten uitsluit
- Moeder kan zich niet binden aan het studieschema
- Moeder is momenteel betrokken bij de afdeling Kinderen en Gezin (DCF)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CLC-programma
De helft van de moeder-kindparen die deelnemen aan het onderzoek, wordt willekeurig toegewezen aan de programmagroep van het Standard Children's Learning Center.
|
Typisch, op leeftijd afgestemd CLC-curriculum gegeven door CLC-leraren.
Kinderen gaan zoals gewoonlijk naar CLC en ouders nemen niet deel aan groepssessies.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FNI plus CLC-programma
De helft van de moeder-kindparen die deelnemen aan het onderzoek, wordt willekeurig toegewezen aan de groep Interventie voor gezinszorg plus het standaard CLC-programma.
|
Het moeder-kindpaar zal worden gevraagd om met elkaar te praten en te spelen zoals het paar gewoonlijk doet.
Als het kind onrustig en ontregeld raakt, wordt de moeder door de Nurture Specialist gecoacht om het kind weer tot rust te brengen door middel van langdurig lichamelijk contact, troostende aanraking, rustgevende woorden en oogcontact.
Elke dyade volgt binnen zestien weken acht groepssessies van het FNI.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in op video opgenomen onderbroken Welch Lap-test
Tijdsspanne: Baseline, na 8 sessies/weken en 6 maanden na opbouw
|
Moeder-kindinteracties worden beoordeeld op sociale betrokkenheid en emotionele verbondenheid via het Welch Emotional Connection Screen (WECS). Het construct Welch Emotional Connection Scale (WECS) is de emotionele band tussen moeder en kind, waarvan de onderzoekers veronderstellen dat het een optimale ontwikkeling voorspelt. Er zijn vier items op de WECS: Wederzijdse aantrekkingskracht, Wederzijdse stemuitwisseling, Wederzijdse gezichtsbetrokkenheid en Wederzijdse gevoeligheid/wederkerigheid. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 3 in stappen van 0,25, waarbij een score van 3 als optimaal wordt beschouwd. Er is ook een binaire vraag aan de beoordelaar die vraagt of het paar emotioneel verbonden is - ja of nee. De moeder en het kind worden als een paar gescoord, niet individueel. |
Baseline, na 8 sessies/weken en 6 maanden na opbouw
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhaling
Tijdsspanne: Baseline, na 8 sessies/weken en 6 maanden na opbouw
|
Met behulp van een Biopac-ademband wordt tijdens elke beoordeling de ademhalingsfrequentie van moeder en kind gemeten en gebruikt om de vagale tonus te berekenen.
|
Baseline, na 8 sessies/weken en 6 maanden na opbouw
|
|
ECG
Tijdsspanne: Baseline, na 8 sessies/weken en 6 maanden na opbouw
|
Met behulp van een Biopac hartslagmeter en elektroden wordt tijdens het onderzoek de hartslag van moeder en kind gemeten.
De verandering in het R-R-golfinterval van moeder en kind tijdens de beoordeling wordt berekend en gebruikt om de vagale tonus te berekenen.
|
Baseline, na 8 sessies/weken en 6 maanden na opbouw
|
|
Verandering in maternale symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline, na 8 sessies/weken en 6 maanden na opbouw
|
Gemeten via zelfrapportage op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), die symptomen van depressie meet in negen verschillende groepen zoals gedefinieerd door de American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual - Fifth Edition (DSM-V).
Moeders wordt gevraagd om te reageren op vragen als "Ik voelde me hoopvol over de toekomst."
Antwoorden variëren van 'zelden of nooit' tot 'meestal of altijd'.
"Zelden..." verdient een 0, terwijl "meest..." een 3 verdient, waarbij de twee antwoorden in het midden een 1 en een 2 verdienen. Elk item in de CES-D wordt even gewogen.
Scores worden opgeteld tot een totaalscore.
Een lagere totaalscore geeft aan dat het individu minimaal depressief is (beter resultaat), terwijl een hogere totaalscore aangeeft dat het individu ernstiger depressief is (slechter resultaat).
|
Baseline, na 8 sessies/weken en 6 maanden na opbouw
|
|
Verandering in maternale symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline, na 8 sessies/weken en 6 maanden na opbouw
|
Gemeten via zelfrapportage op de Resilience/Stress (R/S) Questionnaire, een metriek van de stress en veerkracht die de moeder ervoer en ontwikkelde tijdens haar jeugd.
De R/S-vragenlijst wordt gepresenteerd op een Likert-schaal, waarbij de moeder wordt gevraagd te reageren op uitspraken als "Ik geloof dat mijn moeder van me hield toen ik klein was."
Mogelijke antwoorden variëren van "absoluut waar" tot "absoluut niet waar", waarbij "absoluut waar" 1 punt verdient en "absoluut niet waar" 5 verdient. De totale scores worden berekend door de punten die aan elk antwoord zijn toegekend op te tellen.
Een lagere totaalscore geeft aan dat de moeder een gezond ondersteuningssysteem had en situaties heeft meegemaakt die haar psychische gezondheid ten goede komen.
Daarentegen duiden meerdere uitspraken die met 'absoluut niet waar' of 'waarschijnlijk niet waar' zijn beantwoord, op een slechtere uitkomst, een gebrek aan sociale steun of psychisch welzijn tijdens de kindertijd van de moeder.
|
Baseline, na 8 sessies/weken en 6 maanden na opbouw
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Welch MG, Firestein MR, Austin J, Hane AA, Stark RI, Hofer MA, Garland M, Glickstein SB, Brunelli SA, Ludwig RJ, Myers MM. Family Nurture Intervention in the Neonatal Intensive Care Unit improves social-relatedness, attention, and neurodevelopment of preterm infants at 18 months in a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1202-11. doi: 10.1111/jcpp.12405. Epub 2015 Mar 11.
- Myers MM, Grieve PG, Stark RI, Isler JR, Hofer MA, Yang J, Ludwig RJ, Welch MG. Family Nurture Intervention in preterm infants alters frontal cortical functional connectivity assessed by EEG coherence. Acta Paediatr. 2015 Jul;104(7):670-7. doi: 10.1111/apa.13007. Epub 2015 Apr 13.
- Welch MG, Myers MM, Grieve PG, Isler JR, Fifer WP, Sahni R, Hofer MA, Austin J, Ludwig RJ, Stark RI; FNI Trial Group. Electroencephalographic activity of preterm infants is increased by Family Nurture Intervention: a randomized controlled trial in the NICU. Clin Neurophysiol. 2014 Apr;125(4):675-684. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.021. Epub 2013 Oct 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAS1630
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .