Centra nauki dla dzieci Grupa FNI
Grupowa interwencja wychowawcza rodziny: krótko- i długoterminowe skutki dla dzieci w wieku przedszkolnym i ich matek w ośrodkach nauczania dla dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie testuje grupowy model Family Nurture Intervention (FNI), nowatorskiej interwencji rodzinnej, która ułatwia emocjonalną więź między matką a dzieckiem i współregulację. Wiele obecnych interwencji ma na celu pomóc dziecku w samoregulacji z pomocą matki lub bez niej. Jednak zgodnie z teorią cyklu uspokojenia badaczy, zdolność diady matka-dziecko do promowania optymalnego rozwoju zależy od zdolności diady do współregulacji. Interaktywna współregulacja między matką a dzieckiem kształtuje zachowanie obojga. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie krótko- i długoterminowych skutków FNI w wielorodzinnych grupach dzieci w wieku przedszkolnym w celu zapobiegania i/lub leczenia problemów rozwojowych/behawioralnych.
Wcześniej FNI wdrożone na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) dla wcześniaków i ich matek w Columbia University Medical Center wykazało, że FNI pozytywnie wpływa na rozwój neurologiczny wcześniaków. Niemowlęta, które otrzymały FNI na OIOM-ie dla noworodków, wykazywały zwiększoną aktywność mózgu w korze przedczołowej w wieku donoszonym, lepszy rozwój poznawczy i językowy po 18 miesiącach, mierzony za pomocą Bayley Scales of Infant Development, lepsze zachowanie na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) i zmniejszone ryzyko na autyzm, jak wskazano w Zmodyfikowanej liście kontrolnej autyzmu u małych dzieci (M-CHAT) w wieku 18 miesięcy. Badanie pilotażowe FNI z dziećmi w wieku przedszkolnym i ich matkami pokazuje 40% redukcję problemów behawioralnych na CBCL. W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że Family Nurture Intervention zmieni fizjologiczne zdolności regulacyjne i doprowadzi do poprawy wskaźników więzi emocjonalnej matka-dziecko i innych wyników w populacji przedszkolnej, podobnych do wyników w populacji wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06807
- Children's Learning Centers of Fairfield County
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka jest w stanie wyrazić zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim
- Matka ma ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
- Dziecko jest w wieku od 2 do 4 lat i 9 miesięcy w dniu zapisania
- Dziecko mieszka z matką
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma poważne wady wrodzone lub anomalie chromosomalne, w tym zespół Downa i porażenie mózgowe
- Dziecko ma zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu
- Dziecko ma poważną niepełnosprawność ruchową lub fizyczną
- Matka obecnie cierpi na psychozę lub obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne
- Obecne nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu przez matkę
- Matka jest w ciąży od ponad czterech miesięcy
- Matka i/lub niemowlę mają stan chorobowy lub zakażenie, które wyklucza elementy interwencji
- Matka nie jest w stanie zobowiązać się do harmonogramu studiów
- Matka jest obecnie zaangażowana w Departament ds. Dzieci i Rodzin (DCF)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program CLC
Połowa diad matka-dziecko biorących udział w badaniu zostanie losowo przydzielona do grupy programu Standard Children's Learning Centre.
|
Typowy, dostosowany do wieku program nauczania WŻCh prowadzony przez nauczycieli WŻCh.
Dzieci uczestniczą w CLC jak zwykle, a rodzice nie biorą udziału w sesjach grupowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Program FNI plus CLC
Połowa diad matka-dziecko, które zostaną włączone do badania, zostanie losowo przydzielona do grupy Family Nurture Intervention plus Standard CLC Program.
|
Para matka-dziecko zostanie poproszona o rozmowę i zabawę, tak jak to zwykle robi para.
Jeśli dziecko stanie się niespokojne i rozregulowane, specjalista ds. wychowania poinstruuje matkę, aby przywrócić dziecko do spokojnego stanu poprzez stały kontakt fizyczny, pocieszający dotyk, kojące słowa i kontakt wzrokowy.
Każda diada weźmie udział w ośmiu sesjach grupowych FNI w ciągu szesnastu tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nagranym na wideo teście przerwanego okrążenia Welcha
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 sesjach/tygodniach i 6 miesięcy po naliczeniu
|
Interakcje matka-dziecko będą oceniane pod kątem zaangażowania społecznego i więzi emocjonalnej za pomocą ekranu Welch Emotional Connection Screen (WECS). Konstrukt Welch Emotional Connection Scale (WECS) to związek emocjonalny między matką a dzieckiem, który według hipotezy badaczy przewiduje optymalny rozwój. W WECS są cztery pozycje: wzajemne przyciąganie, wzajemna wymiana zdań, wzajemne zaangażowanie twarzy i wzajemna wrażliwość/wzajemność. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 3 w krokach co 0,25, przy czym ocena 3 jest uważana za optymalną. Jest też binarne pytanie do oceniającego, czy para jest emocjonalnie powiązana – tak czy nie. Matka i dziecko są punktowani jako para, a nie indywidualnie. |
Linia bazowa, po 8 sesjach/tygodniach i 6 miesięcy po naliczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oddychanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 sesjach/tygodniach i 6 miesięcy po naliczeniu
|
Przy użyciu pasa oddechowego Biopac, podczas każdej oceny będzie mierzona częstość oddechów matki i dziecka i wykorzystywana do obliczenia napięcia nerwu błędnego.
|
Linia bazowa, po 8 sesjach/tygodniach i 6 miesięcy po naliczeniu
|
|
EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 sesjach/tygodniach i 6 miesięcy po naliczeniu
|
Za pomocą czujnika tętna Biopac i elektrod zostanie zmierzone tętno matki i dziecka podczas oceny.
Zmiana odstępu fali R-R u matki i dziecka podczas oceny zostanie obliczona i wykorzystana do obliczenia napięcia nerwu błędnego.
|
Linia bazowa, po 8 sesjach/tygodniach i 6 miesięcy po naliczeniu
|
|
Zmiana w matczynych objawach lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 sesjach/tygodniach i 6 miesięcy po naliczeniu
|
Mierzone na podstawie samoopisu na Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), która mierzy objawy depresji w dziewięciu różnych grupach, zgodnie z definicją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego — wydanie piąte (DSM-V).
Matki są proszone o udzielenie odpowiedzi na pytania takie jak: „Czułam się pełna nadziei co do przyszłości”.
Odpowiedzi wahają się od „rzadko lub wcale” do „większość lub cały czas”.
„Rzadko…” daje 0, podczas gdy „większość…” daje 3, przy czym dwie odpowiedzi w środku dają 1 i 2. Każda pozycja w CES-D ma taką samą wagę.
Punkty są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Niższy całkowity wynik wskazuje, że dana osoba jest minimalnie przygnębiona (lepszy wynik), podczas gdy wyższy całkowity wynik wskazuje, że dana osoba jest bardziej przygnębiona (gorszy wynik).
|
Linia bazowa, po 8 sesjach/tygodniach i 6 miesięcy po naliczeniu
|
|
Zmiana w matczynych objawach lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 sesjach/tygodniach i 6 miesięcy po naliczeniu
|
Mierzone na podstawie samoopisu kwestionariusza Resilience/Stress (R/S), który jest miarą stresu i odporności matki, których doświadczała i rozwijała w dzieciństwie.
Kwestionariusz R/S jest przedstawiony w formacie skali Likerta, prosząc matkę o odpowiedź na stwierdzenia takie jak: „Wierzę, że moja mama mnie kochała, kiedy byłem mały”.
Potencjalne odpowiedzi wahają się od „zdecydowanie prawdziwe” do „zdecydowanie nieprawdziwe”, gdzie „zdecydowanie prawdziwe” daje 1 punkt, a „zdecydowanie nieprawdziwe” daje 5 punktów. Całkowite wyniki są obliczane poprzez zsumowanie punktów przypisanych każdej odpowiedzi.
Niższy wynik całkowity wskazuje, że matka miała zdrowy system wsparcia i doświadczyła sytuacji korzystnych dla jej zdrowia psychicznego.
Natomiast wielokrotne odpowiedzi „zdecydowanie nieprawdziwe” lub „prawdopodobnie nieprawdziwe” wskazują na gorszy wynik, brak wsparcia społecznego lub dobrostanu psychicznego w okresie dzieciństwa matki.
|
Linia bazowa, po 8 sesjach/tygodniach i 6 miesięcy po naliczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Welch MG, Firestein MR, Austin J, Hane AA, Stark RI, Hofer MA, Garland M, Glickstein SB, Brunelli SA, Ludwig RJ, Myers MM. Family Nurture Intervention in the Neonatal Intensive Care Unit improves social-relatedness, attention, and neurodevelopment of preterm infants at 18 months in a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1202-11. doi: 10.1111/jcpp.12405. Epub 2015 Mar 11.
- Myers MM, Grieve PG, Stark RI, Isler JR, Hofer MA, Yang J, Ludwig RJ, Welch MG. Family Nurture Intervention in preterm infants alters frontal cortical functional connectivity assessed by EEG coherence. Acta Paediatr. 2015 Jul;104(7):670-7. doi: 10.1111/apa.13007. Epub 2015 Apr 13.
- Welch MG, Myers MM, Grieve PG, Isler JR, Fifer WP, Sahni R, Hofer MA, Austin J, Ludwig RJ, Stark RI; FNI Trial Group. Electroencephalographic activity of preterm infants is increased by Family Nurture Intervention: a randomized controlled trial in the NICU. Clin Neurophysiol. 2014 Apr;125(4):675-684. doi: 10.1016/j.clinph.2013.08.021. Epub 2013 Oct 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS1630
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .