Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupina dětských vzdělávacích center FNI

13. února 2023 aktualizováno: Martha G Welch, Columbia University

Skupinová rodinná péče: krátkodobé a dlouhodobé účinky na děti předškolního věku a jejich matky v dětských vzdělávacích centrech

Účelem této studie je porovnat účinky intervence rodinné výchovy ve skupinovém prostředí matky a dítěte s programem Standardního vzdělávacího centra pro děti (CLC) pro děti předškolního věku (ve věku 2–4,5 let). Tento přístup je založen na vytvoření emocionálního spojení a nastolení obousměrné regulace matka-dítě, o které vědci předpokládají, že ovlivňuje raný vývoj dítěte. Matky a děti zapojí specialisté na výživu do uklidňujících a uklidňujících interakcí, aby se navzájem fyzicky regulovaly, což vede k automatické uklidňující reakci na vzájemný kontakt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie testuje skupinový model rodinné intervence (FNI), což je nová rodinná intervence, která usnadňuje emocionální propojení matky a dítěte a společnou regulaci. Mnoho současných intervencí má za cíl pomoci dítěti samoregulovat se s pomocí matky nebo bez ní. Nicméně, podle vyšetřovatelské Teorie uklidňujícího cyklu, schopnost dyády matka-dítě podporovat optimální vývoj závisí na schopnosti dyády koregulovat. Interaktivní koregulace mezi matkou a dítětem utváří chování obou. Tato studie si klade za cíl prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky FNI v prostředí skupin s více rodinami pro děti předškolního věku za účelem prevence a/nebo léčby vývojových/behaviorálních problémů.

Dříve FNI implementované na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) pro předčasně narozené děti a jejich matky v Columbia University Medical Center prokázaly, že FNI pozitivně mění neurovývoj předčasně narozených dětí. Kojenci, kteří dostávali FNI na NICU, prokázali zvýšenou mozkovou aktivitu v prefrontálním kortexu v termínu, zlepšený kognitivní a jazykový vývoj v 18 měsících, jak bylo měřeno Bayleyovou škálou vývoje kojenců, zlepšené chování na kontrolním seznamu Child Behavior Checklist (CBCL) a snížené riziko. pro autismus, jak je uvedeno v upraveném kontrolním seznamu pro autismus u batolat (M-CHAT) ve věku 18 měsíců. Pilotní studie FNI s dětmi předškolního věku a jejich matkami ukazuje 40% snížení problémů s chováním na CBCL. V souladu s tím vyšetřovatelé předpokládají, že intervence na podporu rodiny změní fyziologické regulační kapacity a povede ke zlepšení indexů emočního spojení matka-dítě a dalších výsledků v předškolní populaci podobným výsledkům v populaci předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Spojené státy, 06807
        • Children's Learning Centers of Fairfield County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka může dát souhlas v angličtině nebo španělštině
  • Matce je v době udělení souhlasu 18 let nebo více
  • Dítě je v den zápisu ve věku od 2 do 4 let a 9 měsíců
  • Dítě bydlí s matkou

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má závažné vrozené anomálie nebo chromozomální anomálie včetně Downsova syndromu a dětské mozkové obrny
  • Dítě má diagnostikovanou poruchu autistického spektra
  • Dítě má těžké motorické nebo tělesné postižení
  • Matka v současné době trpí psychózou nebo v současné době užívá antipsychotika
  • Současné zneužívání drog a/nebo alkoholu u matky
  • Matka je více než čtyři měsíce těhotná
  • Matka a/nebo dítě mají zdravotní stav nebo nákazu, která vylučuje zásahové složky
  • Matka se nemůže zavázat ke studijnímu plánu
  • Matka je v současné době zapojena do oddělení pro děti a rodiny (DCF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program CLC
Polovina dyád matka-dítě, které jsou zapsány do studie, bude náhodně přidělena do skupiny programu standardního vzdělávacího centra pro děti.
Behaviorální: Standardní program Dětského vzdělávacího centra (CLC).
Typické, věku přizpůsobené osnovy CLC vyučované učiteli CLC. Děti navštěvují CLC jako obvykle a rodiče se neúčastní skupinových sezení.
Ostatní jména:
  • CLC
Experimentální: Program FNI plus CLC
Polovina dyád matka-dítě, které jsou zařazeny do studie, bude náhodně přidělena do skupiny Family Nurture Intervention plus Standard CLC Program.
Behaviorální: Rodinná péče (FNI)
Pár matka-dítě bude požádán, aby spolu mluvili a hráli si, jak to dvojice obvykle dělá. Pokud se dítě stane neklidným a neregulovaným, matka bude trénována specialistou na výchovu, aby přivedla dítě zpět do klidného stavu prostřednictvím trvalého fyzického kontaktu, uklidňujícího doteku, uklidňujících slov a očního kontaktu. Každá dyáda se během šestnácti týdnů zúčastní osmi skupinových sezení FNI.
Ostatní jména:
  • FNI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu přerušeného Welch Lap na videozáznamu
Časové okno: Výchozí stav, po 8 sezeních/týdnech a 6 měsíců po akruálním období

Interakce mezi matkou a dítětem budou hodnoceny z hlediska sociální angažovanosti a emocionálního spojení prostřednictvím obrazovky Welch Emotional Connection Screen (WECS).

Konstrukt Welch Emotional Connection Scale (WECS) je emoční spojení mezi matkou a dítětem, o kterém vědci předpokládají optimální vývoj. Na WECS jsou čtyři položky: Vzájemná přitažlivost, Vzájemná výměna hlasu, Vzájemné zapojení obličeje a Vzájemná citlivost/reciprocita. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 3 v krocích po 0,25 se skóre 3, které je považováno za optimální. Existuje také binární otázka pro hodnotitele, která se ptá, zda je dvojice emocionálně propojena - ano nebo ne. Matka a dítě jsou hodnoceny jako pár, nikoli jednotlivě.
Výchozí stav, po 8 sezeních/týdnech a 6 měsíců po akruálním období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dýchání
Časové okno: Výchozí stav, po 8 sezeních/týdnech a 6 měsíců po akruálním období
Pomocí dýchacího pásu Biopac bude během každého hodnocení měřena dechová frekvence matky a dítěte a použita k výpočtu tonusu vagu.
Výchozí stav, po 8 sezeních/týdnech a 6 měsíců po akruálním období
EKG
Časové okno: Výchozí stav, po 8 sezeních/týdnech a 6 měsíců po akruálním období
Pomocí monitoru tepové frekvence Biopac a elektrod bude měřena srdeční frekvence matky a dítěte během hodnocení. Bude vypočítána změna vlnového intervalu R-R u matky a dítěte v průběhu hodnocení a použita k výpočtu vagového tonusu.
Výchozí stav, po 8 sezeních/týdnech a 6 měsíců po akruálním období
Změna mateřských příznaků úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, po 8 sezeních/týdnech a 6 měsíců po akruálním období
Měřeno prostřednictvím self-report na Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), která měří příznaky deprese v devíti různých skupinách definovaných Diagnostickým a statistickým manuálem Americké psychiatrické asociace – páté vydání (DSM-V). Matky jsou požádány, aby odpověděly na otázky typu „Cítila jsem naději ohledně budoucnosti“. Odpovědi se pohybují od „zřídka nebo nikdy“ až po „většinu nebo celou dobu“. „Zřídka...“ získá 0, zatímco „většina...“ získá 3, přičemž dvě odpovědi uprostřed získávají 1 a 2. Každá položka v CES-D má stejnou váhu. Skóre se sečtou tak, aby se rovnalo celkovému skóre. Nižší celkové skóre znamená, že jedinec je minimálně depresivní (lepší výsledek), zatímco vyšší celkové skóre znamená, že jedinec je více v depresi (horší výsledek).
Výchozí stav, po 8 sezeních/týdnech a 6 měsíců po akruálním období
Změna mateřských příznaků úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, po 8 sezeních/týdnech a 6 měsíců po akruálním období
Měřeno prostřednictvím self-reportu v dotazníku Resilience/Stress (R/S), což je metrika stresu a odolnosti, kterou matka zažívala a rozvíjela během svého dětství. R/S dotazník je prezentován ve formátu Likertovy škály a žádá matku, aby odpověděla na výroky typu „Věřím, že mě moje matka milovala, když jsem byl malý“. Potenciální odpovědi se pohybují od „rozhodně pravdivé“ po „rozhodně nepravdivé“, kde „rozhodně pravdivé“ získává 1 bod, zatímco „rozhodně nepravdivé“ získává 5. Celkové skóre se počítá sečtením bodů přiřazených každé odpovědi. Nižší celkové skóre ukazuje, že matka měla zdravý podpůrný systém a zažila situace prospívající jejímu psychickému zdraví. Naproti tomu více výroků s odpovědí „rozhodně to není pravda“ nebo „pravděpodobně není pravda“ naznačuje horší výsledek, nedostatek sociální podpory nebo psychické pohody během dětství matky.
Výchozí stav, po 8 sezeních/týdnech a 6 měsíců po akruálním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Children's Learning Centers of Fairfield County

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS1630

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém s chováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit