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Centres d'apprentissage pour enfants Groupe FNI

13 février 2023 mis à jour par: Martha G Welch, Columbia University

Intervention de soutien familial en groupe : effets à court et à long terme sur les enfants d'âge préscolaire et leurs mères dans les centres d'apprentissage pour enfants

Le but de cette étude est de comparer les effets de l'intervention familiale nourricière dans un cadre de groupe mère-enfant avec un programme standard de centre d'apprentissage pour enfants (CLC) pour les enfants d'âge préscolaire (2 à 4,5 ans). Cette approche est basée sur la création d'un lien émotionnel et l'établissement d'une régulation bidirectionnelle mère-enfant, ce qui, selon les chercheurs, affecte le développement de la petite enfance. Les mères et les enfants seront engagés par des spécialistes de l'éducation dans des interactions réconfortantes et apaisantes pour se réguler physiquement, ce qui entraînera une réponse apaisante automatique au contact les uns avec les autres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude teste un modèle de groupe de Family Nurture Intervention (FNI), une nouvelle intervention basée sur la famille qui facilite la connexion émotionnelle mère-enfant et la corégulation. De nombreuses interventions actuelles visent à aider l'enfant à s'autoréguler avec ou sans l'aide de la mère. Cependant, selon la théorie du cycle calmant des chercheurs, la capacité de la dyade mère-enfant à favoriser un développement optimal dépend de la capacité de la dyade à coréguler. La corégulation interactive entre la mère et l'enfant façonne le comportement des deux. Cette étude vise à étudier les effets à court et à long terme de la PNI dans un contexte de groupe familial multiple pour les enfants d'âge préscolaire afin de prévenir et/ou de traiter les problèmes de développement/comportementaux.

Auparavant, le FNI mis en œuvre dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) pour les prématurés et leurs mères au Columbia University Medical Center a démontré que le FNI modifie positivement le développement neurologique des prématurés. Les nourrissons qui ont reçu une FNI à l'USIN ont démontré une activité cérébrale accrue dans le cortex préfrontal à l'âge terme, un développement cognitif et linguistique amélioré à 18 mois tel que mesuré par les échelles de développement du nourrisson de Bayley, un comportement amélioré sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) et un risque réduit pour l'autisme comme indiqué par la liste de contrôle modifiée pour l'autisme chez les tout-petits (M-CHAT) à 18 mois. L'étude pilote de FNI avec des enfants d'âge préscolaire et leurs mères montre une réduction de 40% des problèmes de comportement sur le CBCL. En conséquence, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention de soutien familial modifiera les capacités de régulation physiologiques et entraînera une amélioration des indices de connexion émotionnelle mère-enfant et d'autres résultats dans la population préscolaire similaires aux résultats dans la population prématurée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, États-Unis, 06807
        • Children's Learning Centers of Fairfield County

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La mère est capable de donner son consentement en anglais ou en espagnol
  • La mère a 18 ans ou plus au moment du consentement
  • L'enfant est âgé de 2 à 4 ans et 9 mois à la date d'inscription
  • L'enfant réside avec sa mère

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a des anomalies congénitales graves ou des anomalies chromosomiques, y compris le syndrome de Down et la paralysie cérébrale
  • L'enfant a un diagnostic de trouble du spectre autistique
  • L'enfant a un handicap moteur ou physique grave
  • La mère présente actuellement une psychose ou prend actuellement des médicaments antipsychotiques
  • Abus actuel de drogues et/ou d'alcool chez la mère
  • La mère est enceinte de plus de quatre mois
  • La mère et/ou le nourrisson ont une condition médicale ou une contagion qui exclut les composants de l'intervention
  • La mère est incapable de s'engager sur le calendrier d'études
  • La mère est actuellement impliquée dans le Département de l'enfance et de la famille (DCF)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme CLC
La moitié des dyades mère-enfant inscrites à l'étude seront assignées au hasard au groupe du programme standard du centre d'apprentissage pour enfants.
Comportemental: Programme standard de centre d'apprentissage pour enfants (CLC)
Programme CLC typique, adapté à l'âge, enseigné par des enseignants CLC. Les enfants fréquentent le CLC comme d'habitude et les parents ne participent pas aux séances de groupe.
Autres noms:
  • CLC
Expérimental: Programme FNI plus CLC
La moitié des dyades mère-enfant qui sont inscrites à l'étude seront assignées au hasard au groupe d'intervention familiale plus le programme CLC standard.
Comportemental: Intervention de soutien familial (FNI)
Le couple mère-enfant sera invité à se parler et à jouer comme le fait habituellement le couple. Si l'enfant devient agité et dérégulé, la mère sera coachée par le spécialiste des soins infirmiers pour ramener l'enfant dans un état calme grâce à un contact physique soutenu, un toucher réconfortant, des mots apaisants et un contact visuel. Chaque dyade assistera à huit séances de groupe FNI en seize semaines.
Autres noms:
  • FNI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de tour de piste interrompu sur bande vidéo
Délai: Baseline, après 8 séances/semaines et 6 mois après l'exercice

Les interactions mère-enfant seront évaluées pour l'engagement social et la connexion émotionnelle via le Welch Emotional Connection Screen (WECS).

La construction de l'échelle de connexion émotionnelle de Welch (WECS) est une connexion émotionnelle entre la mère et l'enfant, qui, selon l'hypothèse des enquêteurs, prédit un développement optimal. Il y a quatre éléments sur le WECS : l'attraction mutuelle, l'échange vocal mutuel, l'engagement facial mutuel et la sensibilité/réciprocité mutuelles. Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 3 par incréments de 0,25 avec un score de 3 considéré comme optimal. Il y a aussi une question binaire à l'évaluateur demandant si la paire est émotionnellement connectée - oui ou non. La mère et l'enfant sont notés comme une paire, pas individuellement.
Baseline, après 8 séances/semaines et 6 mois après l'exercice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respiration
Délai: Baseline, après 8 séances/semaines et 6 mois après l'exercice
À l'aide d'une ceinture respiratoire Biopac, la fréquence respiratoire de la mère et de l'enfant sera mesurée lors de chaque évaluation et utilisée pour calculer le tonus vagal.
Baseline, après 8 séances/semaines et 6 mois après l'exercice
ECG
Délai: Baseline, après 8 séances/semaines et 6 mois après l'exercice
À l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque Biopac et d'électrodes, la fréquence cardiaque de la mère et de l'enfant lors de l'évaluation sera mesurée. La variation de l'intervalle d'onde R-R de la mère et de l'enfant tout au long de l'évaluation sera calculée et utilisée pour calculer le tonus vagal.
Baseline, après 8 séances/semaines et 6 mois après l'exercice
Modification des symptômes maternels d'anxiété et de dépression
Délai: Baseline, après 8 séances/semaines et 6 mois après l'exercice
Mesuré par auto-évaluation sur l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies (CES-D), qui mesure les symptômes de la dépression dans neuf groupes différents, tels que définis par l'American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual - Fifth Edition (DSM-V). Les mères sont invitées à répondre à des questions telles que "J'avais de l'espoir pour l'avenir". Les réponses vont de « rarement ou jamais » à « la plupart du temps ou tout le temps ». "Rarement..." obtient un 0 tandis que "la plupart..." obtient un 3, les deux réponses du milieu obtenant un 1 et un 2. Chaque élément du CES-D est pondéré de manière égale. Les scores sont additionnés pour donner un score total. Un score total inférieur indique que l'individu est peu déprimé (meilleur résultat), tandis qu'un score total plus élevé indique que l'individu est plus gravement déprimé (pire résultat).
Baseline, après 8 séances/semaines et 6 mois après l'exercice
Modification des symptômes maternels d'anxiété et de dépression
Délai: Baseline, après 8 séances/semaines et 6 mois après l'exercice
Mesuré via l'auto-évaluation sur le questionnaire Résilience/Stress (R/S), une mesure du stress et de la résilience que la mère a vécus et développés pendant son enfance. Le questionnaire R/S est présenté sous la forme d'une échelle de Likert, demandant à la mère de répondre à des déclarations telles que « Je crois que ma mère m'aimait quand j'étais petite ». Les réponses potentielles vont de « certainement vrai » à « certainement pas vrai », où « tout à fait vrai » rapporte 1 point tandis que « certainement pas vrai » en rapporte 5. Les scores totaux sont calculés en additionnant les points attribués à chaque réponse. Un score total inférieur indique que la mère avait un système de soutien sain et a vécu des situations bénéfiques pour sa santé psychologique. En revanche, plusieurs affirmations auxquelles on a répondu « certainement pas vrai » ou « probablement pas vrai » indiquent un résultat pire, un manque de soutien social ou de bien-être psychologique pendant l'enfance de la mère.
Baseline, après 8 séances/semaines et 6 mois après l'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Children's Learning Centers of Fairfield County

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS1630

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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