Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Группа детских учебных центров FNI

13 февраля 2023 г. обновлено: Martha G Welch, Columbia University

Групповое семейное воспитание: краткосрочные и долгосрочные последствия для детей дошкольного возраста и их матерей в детских учебных центрах

Целью данного исследования является сравнение эффектов вмешательства по семейному воспитанию в группе мать-ребенок с программой Стандартного детского учебного центра (CLC) для детей дошкольного возраста (возраст 2-4,5). Этот подход основан на создании эмоциональной связи и установлении двусторонней регуляции между матерью и ребенком, что, по гипотезе исследователей, влияет на раннее развитие ребенка. Специалисты по воспитанию будут вовлекать матерей и детей в утешительные и успокаивающие взаимодействия, чтобы регулировать друг друга физически, что приводит к автоматической успокаивающей реакции на контакт друг с другом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании проверяется групповая модель вмешательства в семейное воспитание (FNI), нового семейного вмешательства, которое способствует эмоциональной связи матери и ребенка и совместной регуляции. Многие современные вмешательства направлены на то, чтобы помочь ребенку саморегулироваться с помощью матери или без нее. Однако, согласно теории успокаивающего цикла исследователей, способность пары мать-ребенок способствовать оптимальному развитию зависит от способности пары к совместной регуляции. Интерактивная совместная регуляция между матерью и ребенком формирует поведение обоих. Это исследование направлено на изучение краткосрочных и долгосрочных эффектов FNI в условиях многодетной семейной группы для детей дошкольного возраста для предотвращения и / или лечения проблем развития / поведения.

Ранее FNI, внедренная в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) для недоношенных детей и их матерей в Медицинском центре Колумбийского университета, продемонстрировала, что FNI положительно влияет на развитие нервной системы недоношенных детей. Младенцы, получившие FNI в отделении интенсивной терапии, продемонстрировали повышенную активность мозга в префронтальной коре головного мозга в доношенном возрасте, улучшение когнитивного и языкового развития в 18 месяцев по шкале развития младенцев Бейли, улучшение поведения в контрольном списке поведения ребенка (CBCL) и снижение риска для аутизма, как указано в Модифицированном контрольном списке для аутизма у детей раннего возраста (M-CHAT) в возрасте 18 месяцев. Пилотное исследование FNI с детьми дошкольного возраста и их матерями показало снижение поведенческих проблем на 40% на CBCL. Соответственно, исследователи предполагают, что вмешательство в семейное воспитание изменит физиологические регуляторные способности и приведет к улучшению показателей эмоциональной связи между матерью и ребенком и других результатов у дошкольников, аналогичных результатам у недоношенных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мать может дать согласие на английском или испанском языке
  • Возраст матери 18 лет и старше на момент согласия
  • Возраст ребенка от 2 до 4 лет и 9 месяцев на дату регистрации
  • Ребенок проживает с матерью

Критерий исключения:

  • У ребенка тяжелые врожденные аномалии или хромосомные аномалии, включая синдром Дауна и церебральный паралич.
  • У ребенка диагноз расстройство аутистического спектра.
  • У ребенка тяжелая двигательная или физическая инвалидность.
  • Мать в настоящее время страдает психозом или в настоящее время принимает антипсихотические препараты.
  • Текущее злоупотребление матерью наркотиками и/или алкоголем
  • Мать находится на четвертом месяце беременности
  • У матери и/или младенца есть заболевание или инфекция, которые исключают компоненты вмешательства.
  • Мать не может придерживаться графика учебы
  • Мать в настоящее время работает в Департаменте по делам детей и семьи (DCF).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Программа CLC
Половина пар мать-ребенок, включенных в исследование, будут случайным образом распределены в группу программы Standard Children's Learning Center.
Поведенческий: Стандартная программа Детского учебного центра (CLC)
Типичная учебная программа CLC с учетом возраста, которую преподают учителя CLC. Дети посещают CLC в обычном режиме, а родители не принимают участия в групповых занятиях.
Другие имена:
  • CLC
Экспериментальный: Программа FNI плюс CLC
Половина пар мать-ребенок, включенных в исследование, будут случайным образом распределены в группу «Вмешательство в семейное воспитание плюс стандартная программа CLC».
Поведенческий: Вмешательство в семейное воспитание (FNI)
Пару мать-ребенок попросят поговорить и поиграть друг с другом, как обычно. Если ребенок становится беспокойным и неуравновешенным, специалист по воспитанию научит мать возвращать ребенка в спокойное состояние посредством продолжительного физического контакта, успокаивающих прикосновений, успокаивающих слов и зрительного контакта. Каждая диада посетит восемь групповых сессий FNI в течение шестнадцати недель.
Другие имена:
  • ФНИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в записанном на видео прерванном тесте круга валлийцев
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 сеансов в неделю и через 6 месяцев после накопления

Взаимодействие матери и ребенка будет оцениваться на предмет социальной вовлеченности и эмоциональной связи с помощью Welch Emotional Connection Screen (WECS).

Шкала эмоциональной связи Уэлча (WECS) представляет собой эмоциональную связь между матерью и ребенком, которая, по гипотезе исследователей, предсказывает оптимальное развитие. В WECS есть четыре пункта: взаимное влечение, взаимный голосовой обмен, взаимная мимика и взаимная чувствительность/взаимность. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 3 с шагом 0,25, при этом 3 балла считаются оптимальными. Существует также бинарный вопрос к оценщику, который спрашивает, связана ли пара эмоционально — да или нет. Мать и ребенок оцениваются как пара, а не по отдельности.
Исходный уровень, после 8 сеансов в неделю и через 6 месяцев после накопления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхание
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 сеансов в неделю и через 6 месяцев после накопления
С помощью респиратора Biopac частота дыхания матери и ребенка будет измеряться во время каждой оценки и использоваться для расчета тонуса блуждающего нерва.
Исходный уровень, после 8 сеансов в неделю и через 6 месяцев после накопления
ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 сеансов в неделю и через 6 месяцев после накопления
С помощью монитора частоты сердечных сокращений Biopac и электродов во время оценки будет измеряться частота сердечных сокращений матери и ребенка. Изменение интервала зубца R-R у матери и ребенка на протяжении всего обследования будет вычислено и использовано для вычисления тонуса блуждающего нерва.
Исходный уровень, после 8 сеансов в неделю и через 6 месяцев после накопления
Изменение материнских симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 сеансов в неделю и через 6 месяцев после накопления
Измеряется с помощью самоотчета по Шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), которая измеряет симптомы депрессии в девяти различных группах, как это определено Диагностическим и статистическим руководством Американской психиатрической ассоциации - пятое издание (DSM-V). Матерей просят ответить на такие вопросы, как «Я с надеждой смотрела в будущее». Ответы варьируются от «редко или никогда» до «большинство или все время». «Редко…» получает 0 баллов, а «большинство…» получает 3 балла, а два ответа в середине получают 1 и 2 балла. Каждый пункт в CES-D имеет одинаковый вес. Баллы суммируются, чтобы получить общий балл. Более низкий общий балл указывает на то, что у человека минимальная депрессия (лучший результат), тогда как более высокий общий балл указывает на то, что у человека более тяжелая депрессия (худший результат).
Исходный уровень, после 8 сеансов в неделю и через 6 месяцев после накопления
Изменение материнских симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 сеансов в неделю и через 6 месяцев после накопления
Измеряется с помощью самоотчета по опроснику устойчивости / стресса (R / S), метрике стресса и устойчивости, которую мать испытала и развила в детстве. Опросник R / S представлен в формате шкалы Лайкерта, в котором матери предлагается ответить на такие утверждения, как «Я считаю, что моя мать любила меня, когда я был маленьким». Возможные ответы варьируются от «определенно верно» до «определенно неверно», где «определенно верно» дает 1 балл, а «определенно неверно» — 5. Общие баллы рассчитываются путем суммирования баллов, приписываемых каждому ответу. Более низкий общий балл указывает на то, что у матери была здоровая система поддержки и она переживала ситуации, полезные для ее психологического здоровья. Напротив, множественные утверждения, на которые был дан ответ «определенно неверно» или «вероятно, неверно», указывают на худший исход, отсутствие социальной поддержки или психологического благополучия матери в детстве.
Исходный уровень, после 8 сеансов в неделю и через 6 месяцев после накопления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Children's Learning Centers of Fairfield County

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS1630

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться