Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barnens Lärcentrum Grupp FNI

13 februari 2023 uppdaterad av: Martha G Welch, Columbia University

Gruppfamiljvårdsintervention: kort- och långtidseffekter på barn i förskoleåldern och deras mödrar vid barns lärcentra

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av Family Nurture Intervention i en mamma-barn-gruppmiljö med ett Standard Children's Learning Center (CLC)-program för barn i förskoleåldern (åldrar 2-4,5). Detta tillvägagångssätt är baserat på att skapa känslomässig koppling och etablera tvåvägsreglering mellan mor och barn, vilket utredarna antar påverkar tidig barnutveckling. Mödrar och barn kommer att engageras av Nurture Specialists i tröstande och lugnande interaktioner för att reglera varandra fysiskt, vilket leder till ett automatiskt lugnande svar på kontakt med varandra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie testar en gruppmodell av Family Nurture Intervention (FNI), en ny familjebaserad intervention som underlättar emotionell samhörighet mellan mor och barn och samreglering. Många aktuella insatser syftar till att hjälpa barnet att självreglera sig med eller utan mammans hjälp. Men enligt utredarnas Calming Cycle Theory är mamma-barn-dyadens förmåga att främja optimal utveckling beroende av dyadens förmåga att samreglera. Den interaktiva samregleringen mellan mamman och barnet formar bådas beteende. Denna studie syftar till att undersöka de kort- och långsiktiga effekterna av FNI i en miljö med flera familjer för barn i förskoleåldern för att förebygga och/eller behandla utvecklings-/beteendeproblem.

Tidigare har FNI implementerat på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) för för tidigt födda barn och deras mödrar vid Columbia University Medical Center visat att FNI positivt förändrar neuroutvecklingen hos för tidigt födda barn. Spädbarn som fick FNI på NICU uppvisade ökad hjärnaktivitet i prefrontala cortex vid fulltidsåldern, förbättrad kognitiv utveckling och språkutveckling vid 18 månader mätt med Bayley Scales of Infant Development, förbättrat beteende på Child Behavior Checklist (CBCL) och minskad risk för autism enligt den modifierade checklistan för autism hos småbarn (M-CHAT) vid 18 månader. Pilotstudien av FNI med barn i förskoleåldern och deras mödrar visar en 40 % minskning av beteendeproblem på CBCL. Följaktligen antar utredarna att Family Nurture Intervention kommer att förändra den fysiologiska regleringsförmågan och kommer att resultera i förbättrade index för mor-barn emotionell koppling och andra resultat i förskolepopulationen liknande resultaten i prematurpopulationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Förenta staterna, 06807
        • Children's Learning Centers of Fairfield County

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma kan ge sitt samtycke på engelska eller spanska
  • Mamma är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  • Barnet är mellan 2 till 4 år och 9 månader vid registreringsdatumet
  • Barnet bor hos mamman

Exklusions kriterier:

  • Barnet har allvarliga medfödda anomalier eller kromosomavvikelser inklusive Downs syndrom och cerebral pares
  • Barnet har diagnosen autismspektrumstörning
  • Barnet har grav motorisk eller fysisk funktionsnedsättning
  • Mamma har för närvarande psykos eller tar för närvarande antipsykotisk medicin
  • Moderns nuvarande drog- och/eller alkoholmissbruk
  • Mamma är mer än fyra månader gravid
  • Mamma och/eller spädbarn har ett medicinskt tillstånd eller smitta som utesluter interventionskomponenter
  • Mamma kan inte binda sig till studieschemat
  • Mamma är för närvarande involverad i Department of Children and Families (DCF)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CLC-program
Hälften av mor-barn-dyaderna som är inskrivna i studien kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen Standard Children's Learning Center Program.
Beteende: Standardprogram för barns lärcentrum (CLC).
Typisk, åldersanpassad CLC-läroplan som undervisas av CLC-lärare. Barn deltar i CLC som vanligt och föräldrar deltar inte i gruppsessioner.
Andra namn:
  • CLC
Experimentell: FNI plus CLC-program
Hälften av mor-barn-dyaderna som är inskrivna i studien kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen Family Nurture Intervention plus Standard CLC Program.
Beteende: Family Nurture Intervention (FNI)
Mamma-barn-paret kommer att uppmanas att prata och leka med varandra som paret brukar göra. Om barnet blir rastlöst och oreglerat kommer mamman att coachas av Vårdspecialisten för att få barnet tillbaka till ett lugnt tillstånd genom ihållande fysisk kontakt, tröstande beröring, lugnande ord och ögonkontakt. Varje dyad kommer att delta i åtta FNI-gruppsessioner inom sexton veckor.
Andra namn:
  • FNI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i videofilmat avbrutet Welch varvtest
Tidsram: Baslinje, efter 8 sessioner/vecka och 6 månader efter ackumulering

Interaktioner mellan mor och barn kommer att bedömas för socialt engagemang och känslomässig koppling via Welch Emotional Connection Screen (WECS).

Welch Emotional Connection Scale (WECS)-konstruktionen är en känslomässig koppling mellan mor och barn, som utredarna antar att förutsäger optimal utveckling. Det finns fyra objekt på WECS: ömsesidig attraktion, ömsesidigt röstutbyte, ömsesidigt ansiktsengagemang och ömsesidig känslighet/ömsesidighet. Varje objekt är betygsatt på en skala från 1 till 3 i steg om 0,25 med en poäng på 3 som anses vara optimal. Det finns också en binär fråga till bedömaren som frågar om paret är känslomässigt kopplat - ja eller nej. Mamman och barnet poängsätts som ett par, inte individuellt.
Baslinje, efter 8 sessioner/vecka och 6 månader efter ackumulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andning
Tidsram: Baslinje, efter 8 sessioner/vecka och 6 månader efter ackumulering
Med hjälp av ett Biopac-andningsbälte kommer mors och barns andningsfrekvens att mätas under varje bedömning och användas för att beräkna vagaltonus.
Baslinje, efter 8 sessioner/vecka och 6 månader efter ackumulering
EKG
Tidsram: Baslinje, efter 8 sessioner/vecka och 6 månader efter ackumulering
Med hjälp av en Biopac-pulsmätare och elektroder mäts pulsen hos mor och barn under bedömningen. Förändringen i R-R-vågintervall för mor och barn under hela bedömningen kommer att beräknas och användas för att beräkna vagal ton.
Baslinje, efter 8 sessioner/vecka och 6 månader efter ackumulering
Förändring i moderns symtom på ångest och depression
Tidsram: Baslinje, efter 8 sessioner/vecka och 6 månader efter ackumulering
Mätt via självrapportering på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), som mäter symtom på depression i nio olika grupper enligt definition av American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual - Fifth Edition (DSM-V). Mödrar uppmanas att svara på frågor som "Jag kände mig hoppfull inför framtiden." Svaren sträcker sig från "sällan eller ingen av tiden" till "för det mesta eller hela tiden." "Sällan..." får en 0 medan "de flesta..." får en 3, där de två svaren i mitten får en 1 och en 2. Varje objekt i CES-D vägs lika. Poäng summeras för att motsvara en totalpoäng. En lägre totalpoäng indikerar att individen är minimalt deprimerad (bättre resultat), medan en högre totalpoäng indikerar att individen är mer allvarligt deprimerad (sämre resultat).
Baslinje, efter 8 sessioner/vecka och 6 månader efter ackumulering
Förändring i moderns symtom på ångest och depression
Tidsram: Baslinje, efter 8 sessioner/vecka och 6 månader efter ackumulering
Mätt via självrapportering på Resilience/Stress (R/S) Questionnaire, ett mått på den stress och motståndskraft mamman upplevde och utvecklade under sin barndom. R/S-enkäten presenteras i ett format i Likert-skala och ber mamman att svara på uttalanden som "Jag tror att min mamma älskade mig när jag var liten." Potentiella svar sträcker sig från "definitivt sant" till "definitivt inte sant", där "definitivt sant" ger 1 poäng medan "definitivt inte sant" ger 5. Totalpoäng beräknas genom att summera poängen som tillskrivs varje svar. En lägre totalpoäng indikerar att mamman hade ett hälsosamt stödsystem och upplevt situationer som gynnar hennes psykiska hälsa. Däremot indikerar flera påståenden som svarat "definitivt inte sant" eller "förmodligen inte sant", ett sämre resultat, en brist på socialt stöd eller psykologiskt välbefinnande under moderns barndom.
Baslinje, efter 8 sessioner/vecka och 6 månader efter ackumulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Children's Learning Centers of Fairfield County

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAS1630

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendeproblem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera