Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børns læringscentre gruppe FNI

13. februar 2023 opdateret af: Martha G Welch, Columbia University

Gruppefamilieplejeintervention: kort- og langsigtede virkninger på børn i førskolealderen og deres mødre på børns læringscentre

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af Family Nurture Intervention i en mor-barn-gruppe med et Standard Children's Learning Center (CLC)-program for børn i førskolealderen (2-4,5 år). Denne tilgang er baseret på at skabe følelsesmæssig forbindelse og etablere mor-barn tovejsregulering, som efterforskerne antager, påvirker barnets tidlige udvikling. Mødre og børn vil blive engageret af Nurture Specialists i trøstende og beroligende interaktioner for at regulere hinanden fysisk, hvilket fører til en automatisk beroligende reaktion på kontakt med hinanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tester en gruppemodel af Family Nurture Intervention (FNI), en ny familiebaseret intervention, der letter mor-barn følelsesmæssig sammenhæng og samregulering. Mange aktuelle indsatser har til formål at hjælpe barnet til selvregulering med eller uden moderens hjælp. Men ifølge efterforskernes Calming Cycle Theory er mor-barn-dyadens evne til at fremme optimal udvikling afhængig af dyadens evne til at samregulere. Den interaktive samregulering mellem moderen og barnet former begges adfærd. Denne undersøgelse har til formål at undersøge de kort- og langsigtede virkninger af FNI i en flerfamiliegruppe for børn i førskolealderen for at forebygge og/eller behandle udviklings-/adfærdsproblemer.

Tidligere har FNI implementeret i Neonatal Intensive Care Unit (NICU) for for tidligt fødte spædbørn og deres mødre ved Columbia University Medical Center vist, at FNI positivt ændrer neuroudviklingen af ​​for tidligt fødte spædbørn. Spædbørn, der modtog FNI i NICU, udviste øget hjerneaktivitet i den præfrontale cortex ved terminsalderen, forbedret kognitiv og sproglig udvikling efter 18 måneder målt ved Bayley Scales of Infant Development, forbedret adfærd på Child Behavior Checklist (CBCL) og reduceret risiko for autisme som angivet af den ændrede tjekliste for autisme hos småbørn (M-CHAT) ved 18 måneder. Pilotundersøgelsen af ​​FNI med børn i førskolealderen og deres mødre viser en 40 % reduktion i adfærdsproblemer på CBCL. I overensstemmelse hermed antager efterforskerne, at Family Nurture Intervention vil ændre fysiologiske regulatoriske kapaciteter og vil resultere i forbedrede indeks for mor-barn følelsesmæssig forbindelse og andre resultater i førskolebefolkningen svarende til resultaterne i den præmature befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Forenede Stater, 06807
        • Children's Learning Centers of Fairfield County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor er i stand til at give samtykke på engelsk eller spansk
  • Mor er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Barnet er mellem 2 og 4 år og 9 måneder på tilmeldingsdatoen
  • Barnet bor hos mor

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har alvorlige medfødte anomalier eller kromosomale anomalier, herunder Downs syndrom og cerebral parese
  • Barnet har diagnosen autismespektrumforstyrrelse
  • Barnet har et stærkt motorisk eller fysisk handicap
  • Mor præsenterer i øjeblikket med psykose eller tager i øjeblikket antipsykotisk medicin
  • Moderens nuværende stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Mor er mere end fire måneder gravid
  • Mor og/eller spædbarn har en medicinsk tilstand eller smitte, der udelukker interventionskomponenter
  • Mor er ude af stand til at forpligte sig til at studere tidsplanen
  • Mor er i øjeblikket involveret i Department of Children and Families (DCF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CLC-program
Halvdelen af ​​de mor-barn-dyader, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt gruppen Standard Children's Learning Center Program.
Adfærdsmæssigt: Standardprogram for børns læringscenter (CLC).
Typisk, aldersskræddersyet CLC-pensum undervist af CLC-lærere. Børn deltager i CLC som sædvanligt, og forældre deltager ikke i gruppesessioner.
Andre navne:
  • CLC
Eksperimentel: FNI plus CLC-program
Halvdelen af ​​mor-barn-dyaderne, som er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til Family Nurture Intervention plus Standard CLC Program-gruppen.
Adfærdsmæssigt: Familieplejeintervention (FNI)
Mor-barn-parret vil blive bedt om at tale og lege med hinanden, som parret plejer. Hvis barnet bliver uroligt og dysreguleret, vil moderen blive coachet af plejespecialisten til at bringe barnet tilbage i en rolig tilstand gennem vedvarende fysisk kontakt, trøstende berøring, beroligende ord og øjenkontakt. Hver dyade vil deltage i otte gruppe FNI-sessioner inden for seksten uger.
Andre navne:
  • FNI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i videooptaget afbrudt Welch Lap Test
Tidsramme: Baseline, efter 8 sessioner/uger og 6 måneder efter optjening

Mor-barn-interaktioner vil blive vurderet for socialt engagement og følelsesmæssig forbindelse via Welch Emotional Connection Screen (WECS).

Welch Emotional Connection Scale (WECS) konstruktionen er følelsesmæssig forbindelse mellem mor og barn, som efterforskerne antager, forudsiger optimal udvikling. Der er fire elementer på WECS: Gensidig tiltrækning, Gensidig Vocal Exchange, Gensidig Ansigtsengagement og Gensidig Følsomhed/Gensidighed. Hvert element er vurderet på en skala fra 1 til 3 i trin på 0,25 med en score på 3, der anses for at være optimal. Der er også et binært spørgsmål til bedømmeren, der spørger, om parret er følelsesmæssigt forbundet - ja eller nej. Mor og barn scores som et par, ikke individuelt.
Baseline, efter 8 sessioner/uger og 6 måneder efter optjening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiration
Tidsramme: Baseline, efter 8 sessioner/uger og 6 måneder efter optjening
Ved hjælp af et Biopac respirationsbælte vil respirationsfrekvensen for mor og barn blive målt under hver vurdering og brugt til at beregne vagalt tonus.
Baseline, efter 8 sessioner/uger og 6 måneder efter optjening
EKG
Tidsramme: Baseline, efter 8 sessioner/uger og 6 måneder efter optjening
Ved hjælp af en Biopac pulsmåler og elektroder vil pulsen for mor og barn under vurderingen blive målt. Ændringen i R-R-bølgeinterval for mor og barn under hele vurderingen vil blive beregnet og brugt til at beregne vagaltone.
Baseline, efter 8 sessioner/uger og 6 måneder efter optjening
Ændring i mødres symptomer på angst og depression
Tidsramme: Baseline, efter 8 sessioner/uger og 6 måneder efter optjening
Målt via selvrapportering på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), som måler symptomer på depression i ni forskellige grupper som defineret af American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual - Fifth Edition (DSM-V). Mødre bliver bedt om at svare på spørgsmål som "Jeg følte mig håbefuld om fremtiden." Svarene spænder fra "sjældent eller ingen af ​​tiden" til "det meste eller hele tiden." "Sjældent..." får 0, mens "de fleste..." får 3, hvor de to svar i midten får 1 og 2. Hvert element i CES-D vægtes ligeligt. Scoringer summeres til at svare til en samlet score. En lavere totalscore indikerer, at individet er minimalt deprimeret (bedre resultat), mens en højere totalscore indikerer, at individet er mere alvorligt deprimeret (værre resultat).
Baseline, efter 8 sessioner/uger og 6 måneder efter optjening
Ændring i mødres symptomer på angst og depression
Tidsramme: Baseline, efter 8 sessioner/uger og 6 måneder efter optjening
Målt via selvrapportering på Resilience/Stress (R/S) Spørgeskemaet, en metrik for den stress og modstandsdygtighed moderen oplevede og udviklede i sin barndom. R/S-spørgeskemaet præsenteres i et Likert-skalaformat, der beder moderen om at svare på udsagn som "Jeg tror, ​​at min mor elskede mig, da jeg var lille." Potentielle svar spænder fra "bestemt sandt" til "bestemt ikke sandt", hvor "bestemt sandt" giver 1 point, mens "bestemt ikke sandt" giver 5. Samlet score beregnes ved at summere de point, der tilskrives hvert svar. En lavere samlet score indikerer, at moderen havde et sundt støttesystem og oplevede situationer, der gavner hendes psykiske helbred. I modsætning hertil indikerer flere udsagn, der er svaret "bestemt ikke sandt" eller "sandsynligvis ikke sandt," et værre resultat, en mangel på social støtte eller psykologisk velvære i moderens barndom.
Baseline, efter 8 sessioner/uger og 6 måneder efter optjening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Children's Learning Centers of Fairfield County

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS1630

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner