Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten oppimiskeskusten ryhmä FNI

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Martha G Welch, Columbia University

Ryhmäperhehoito: Lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutukset esikouluikäisiin lapsiin ja heidän äideinsä lasten oppimiskeskuksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Family Nurture Intervention vaikutuksia äiti-lapsi -ryhmässä esikouluikäisille lapsille (2–4,5-vuotiaille) tarkoitettuun Standard Children's Learning Center (CLC) -ohjelmaan. Tämä lähestymistapa perustuu emotionaalisen yhteyden luomiseen ja äiti-lapsi kaksisuuntaisen säätelyn luomiseen, jolla tutkijat olettavat vaikuttavan varhaiseen lapsen kehitykseen. Kasvatusasiantuntijat osallistuvat äidit ja lapset lohduttavaan ja rauhoittavaan vuorovaikutukseen toistensa säätelemiseksi fyysisesti, mikä johtaa automaattiseen rauhoittavaan reaktioon kontaktissa toistensa kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus testaa Family Nurture Intervention (FNI) -ryhmämallia, joka on uusi perhepohjainen interventio, joka helpottaa äidin ja lapsen emotionaalista yhteyttä ja yhteissääntelyä. Monien nykyisten interventioiden tarkoituksena on auttaa lasta säätelemään itseään äidin avulla tai ilman sitä. Kuitenkin tutkijoiden Calming Cycle Theory -teorian mukaan äiti-lapsi-dyadin kyky edistää optimaalista kehitystä riippuu dyadin yhteissäätelykyvystä. Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutteinen yhteissääntely muokkaa molempien käyttäytymistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia FNI:n lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia esikouluikäisten lasten moniperheryhmissä kehitys-/käyttäytymisongelmien ehkäisemiseksi ja/tai hoitamiseksi.

Aiemmin Columbia University Medical Centerin keskosten ja heidän äitiensä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) toteutettu FNI osoitti, että FNI muuttaa positiivisesti keskosten hermoston kehitystä. Vauvoilla, jotka saivat FNI:tä NICU:ssa, havaittiin lisääntynyttä aivotoimintaa prefrontaalisessa aivokuoressa täysi-ikäisenä, kognitiivinen ja kielellinen kehitys 18 kuukauden iässä mitattuna Bayley Scales of Infant Development -asteikolla, parantunut käyttäytyminen lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla (CBCL) ja pienentynyt riski. autismille, kuten Modified Checklist for Autism in Toddlers (M-CHAT) osoittaa 18 kuukauden iässä. FNI:n pilottitutkimus esikouluikäisten lasten ja heidän äitiensä kanssa osoittaa, että CBCL:n käyttäytymisongelmat ovat vähentyneet 40 %. Näin ollen tutkijat olettavat, että Family Nurture Intervention muuttaa fysiologisia säätelykykyjä ja johtaa parantuneisiin äidin ja lapsen emotionaalisen yhteyden indekseihin ja muihin tuloksiin esikouluväestössä, joka vastaa keskosväestön tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Yhdysvallat, 06807
        • Children's Learning Centers of Fairfield County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äiti voi antaa suostumuksensa englanniksi tai espanjaksi
  • Äiti on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias
  • Lapsi on ilmoittautumispäivänä 2-4 vuoden ja 9 kuukauden ikäinen
  • Lapsi asuu äidin luona

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia tai kromosomipoikkeavuuksia, mukaan lukien Downin oireyhtymä ja aivovamma
  • Lapsella on diagnosoitu autismikirjon häiriö
  • Lapsella on vakava motorinen tai fyysinen vamma
  • Äidillä on tällä hetkellä psykoosi tai hän käyttää psykoosilääkkeitä
  • Nykyinen äidin huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • Äiti on raskaana yli neljä kuukautta
  • Äidillä ja/tai lapsella on sairaus tai tartunta, joka estää interventiokomponenttien käytön
  • Äiti ei pysty sitoutumaan opiskeluaikatauluun
  • Äiti työskentelee tällä hetkellä lasten ja perheiden ministeriössä (DCF)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CLC-ohjelma
Puolet tutkimukseen osallistuvista äiti-lapsi-dyadeista jaetaan satunnaisesti Standard Children's Learning Center -ohjelman ryhmään.
Käyttäytyminen: Standard Children's Learning Center (CLC) -ohjelma
Tyypillinen, iän mukaan räätälöity CLC-opetussuunnitelma, jota CLC-opettajat opettavat. Lapset osallistuvat CLC:hen tuttuun tapaan eivätkä vanhemmat osallistu ryhmätunteihin.
Muut nimet:
  • CLC
Kokeellinen: FNI plus CLC -ohjelma
Puolet tutkimukseen osallistuvista äiti-lapsi-dyadeista jaetaan satunnaisesti Family Nurture Intervention plus Standard CLC -ohjelman ryhmään.
Käyttäytyminen: Family Nurture Intervention (FNI)
Äiti-lapsi-paria pyydetään puhumaan ja leikkimään toistensa kanssa, kuten pari tavallisesti tekee. Jos lapsi muuttuu levottomaksi ja epäsäännöllisemmäksi, hoitoasiantuntija ohjaa äitiä palauttamaan lapsen rauhalliseen tilaan jatkuvan fyysisen kontaktin, lohduttavan kosketuksen, rauhoittavien sanojen ja katsekontaktin avulla. Jokainen dyadi osallistuu kahdeksaan ryhmä-FNI-istuntoon kuudentoista viikon sisällä.
Muut nimet:
  • FNI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos videokuvatussa keskeytetyssä Welch-kierrostestissä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 käyttökerran/viikko jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua kertymisestä

Äidin ja lapsen vuorovaikutusta arvioidaan sosiaalisen sitoutumisen ja emotionaalisen yhteyden suhteen Welch Emotional Connection -näytön (WECS) kautta.

Welch Emotional Connection Scale (WECS) -konstrukti on emotionaalinen yhteys äidin ja lapsen välillä, jonka tutkijat olettavat ennustavan optimaalista kehitystä. WECS:ssä on neljä kohtaa: keskinäinen vetovoima, keskinäinen lauluvaihto, keskinäinen kasvojen sitoutuminen ja keskinäinen herkkyys/vastavuoroisuus. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1–3 0,25:n askelin, ja pistemäärä 3 pidetään optimaalisena. Arvioijalle on myös binaarinen kysymys, jossa kysytään, onko pari emotionaalisesti yhteydessä - kyllä ​​vai ei. Äiti ja lapsi pisteytetään parina, ei erikseen.
Perustaso, 8 käyttökerran/viikko jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua kertymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitys
Aikaikkuna: Perustaso, 8 käyttökerran/viikko jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua kertymisestä
Biopac-hengitysvyön avulla äidin ja lapsen hengitystiheys mitataan jokaisen arvioinnin aikana ja sitä käytetään emättimen sävyn laskemiseen.
Perustaso, 8 käyttökerran/viikko jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua kertymisestä
EKG
Aikaikkuna: Perustaso, 8 käyttökerran/viikko jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua kertymisestä
Biopac-sykemittarilla ja elektrodeilla mitataan äidin ja lapsen syke arvioinnin aikana. Äidin ja lapsen R-R-aaltovälin muutos koko arvioinnin aikana lasketaan ja sitä käytetään kiertoäänen laskemiseen.
Perustaso, 8 käyttökerran/viikko jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua kertymisestä
Muutos äidin ahdistuksen ja masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 käyttökerran/viikko jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua kertymisestä
Mitattu itseraportilla Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), joka mittaa masennuksen oireita yhdeksässä eri ryhmässä American Psychiatric Associationin diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan - Fifth Edition (DSM-V) määritelmän mukaisesti. Äitejä pyydetään vastaamaan kysymyksiin, kuten "Olin toiveikas tulevaisuuden suhteen". Vastaukset vaihtelevat "harvoin tai ei koskaan" ja "useimmiten tai kaiken aikaa". "Harvoin..." ansaitsee 0, kun taas "useimmat..." ansaitsee 3, ja kaksi keskellä olevaa vastausta ansaitsevat 1 ja 2. Jokainen CES-D:n kohde on painotettu yhtä paljon. Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Alempi kokonaispistemäärä osoittaa, että henkilö on minimaalisesti masentunut (parempi tulos), kun taas korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa, että henkilö on vakavammin masentunut (huonompi tulos).
Perustaso, 8 käyttökerran/viikko jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua kertymisestä
Muutos äidin ahdistuksen ja masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 käyttökerran/viikko jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua kertymisestä
Mitattu itseraportilla Resilience/Stress (R/S) -kyselylomakkeella, joka on mittari stressistä ja sietokyvystä, jota äiti koki ja kehitti lapsuudessaan. R/S-kysely esitetään Likert-asteikkomuodossa, jossa äitiä pyydetään vastaamaan väitteisiin, kuten "Uskon, että äitini rakasti minua, kun olin pieni." Mahdolliset vastaukset vaihtelevat "ehdottomasti totta" ja "ehdottomasti ei totta", jossa "ehdottomasti totta" ansaitsee 1 pisteen ja "ehdottomasti ei totta" 5. Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kullekin vastaukselle annetut pisteet. Alempi kokonaispistemäärä osoittaa, että äidillä oli terve tukijärjestelmä ja hän koki tilanteita, jotka hyödyttivät hänen psyykkistä terveyttään. Sitä vastoin useat väitteet, joihin on vastattu "ei varmasti pidä paikkaansa" tai "todennäköisesti ei pidä paikkaansa", viittaavat huonompaan lopputulokseen, sosiaalisen tuen tai psykologisen hyvinvoinnin puutteeseen äidin lapsuudessa.
Perustaso, 8 käyttökerran/viikko jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua kertymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Children's Learning Centers of Fairfield County

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS1630

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa