Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barnas læringssentre gruppe FNI

13. februar 2023 oppdatert av: Martha G Welch, Columbia University

Gruppefamilieoppdragelse: kort- og langtidseffekter på barn i førskolealder og deres mødre ved barnas læringssentre

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Family Nurture Intervention i en mor-barn-gruppesetting med et Standard Children's Learning Center (CLC)-program for barn i førskolealder (alder 2-4,5 år). Denne tilnærmingen er basert på å skape emosjonell forbindelse og etablere mor-barn toveisregulering, som etterforskerne antar at påvirker tidlig barns utvikling. Mødre og barn vil bli engasjert av Nurture Specialists i trøstende og beroligende interaksjoner for å regulere hverandre fysisk, noe som fører til en automatisk beroligende respons på kontakt med hverandre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tester en gruppemodell av Family Nurture Intervention (FNI), en ny familiebasert intervensjon som letter mor-barn følelsesmessig tilknytning og samregulering. Mange aktuelle intervensjoner tar sikte på å hjelpe barnet til å regulere seg selv med eller uten mors hjelp. I følge etterforskernes Calming Cycle Theory er imidlertid mor-barn-dyadens evne til å fremme optimal utvikling avhengig av dyadens evne til å samregulere. Den interaktive samreguleringen mellom mor og barn former atferden til begge. Denne studien tar sikte på å undersøke kort- og langsiktige effekter av FNI i flere familiegrupper for barn i førskolealder for å forebygge og/eller behandle utviklings-/atferdsproblemer.

Tidligere har FNI implementert i Neonatal Intensive Care Unit (NICU) for premature spedbarn og deres mødre ved Columbia University Medical Center demonstrert at FNI positivt endrer nevroutvikling av premature spedbarn. Spedbarn som fikk FNI på NICU viste økt hjerneaktivitet i prefrontal cortex ved termin, forbedret kognitiv og språklig utvikling ved 18 måneder målt ved Bayley Scales of Infant Development, forbedret atferd på Child Behavior Checklist (CBCL) og redusert risiko for autisme som indikert av den modifiserte sjekklisten for autisme hos småbarn (M-CHAT) ved 18 måneder. Pilotstudien av FNI med barn i førskolealder og deres mødre viser en 40 % reduksjon i atferdsproblemer på CBCL. Følgelig antar etterforskerne at Family Nurture Intervention vil endre fysiologiske reguleringskapasiteter og vil resultere i forbedrede indekser for mor-barn emosjonell tilknytning og andre utfall i førskolepopulasjonen som ligner resultatene i premature populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Forente stater, 06807
        • Children's Learning Centers of Fairfield County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor kan samtykke på engelsk eller spansk
  • Mor er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  • Barnet er mellom 2 og 4 år og 9 måneder på innmeldingsdatoen
  • Barnet bor hos mor

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har alvorlige medfødte anomalier eller kromosomavvik, inkludert Downs syndrom og cerebral parese
  • Barnet har diagnosen autismespekterforstyrrelse
  • Barnet har alvorlig motorisk eller fysisk funksjonshemming
  • Mor har for tiden psykose eller tar antipsykotisk medisin
  • Nåværende mors narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Mor er mer enn fire måneder gravid
  • Mor og/eller spedbarn har en medisinsk tilstand eller smitte som utelukker intervensjonskomponenter
  • Mor kan ikke forplikte seg til studieplanen
  • Mor er for tiden involvert i Department of Children and Families (DCF)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CLC-program
Halvparten av mor-barn-dyadene som er registrert i studien vil bli tilfeldig tildelt gruppen Standard Children's Learning Center Program.
Atferdsmessig: Standard Children's Learning Center (CLC)-program
Typisk, alderstilpasset CLC-pensum undervist av CLC-lærere. Barn deltar på CLC som vanlig og foreldre deltar ikke i gruppeøkter.
Andre navn:
  • CLC
Eksperimentell: FNI pluss CLC-program
Halvparten av mor-barn-dyadene som er registrert i studien vil bli tilfeldig tilordnet Family Nurture Intervention plus Standard CLC Program-gruppen.
Atferdsmessig: Family Nurture Intervention (FNI)
Mor-barn-paret vil bli bedt om å snakke og leke med hverandre slik paret pleier å gjøre. Hvis barnet blir urolig og dysregulert, vil mor bli veiledet av pleiespesialist til å bringe barnet tilbake i en rolig tilstand gjennom vedvarende fysisk kontakt, trøstende berøring, beroligende ord og øyekontakt. Hver dyade vil delta på åtte gruppe FNI-sesjoner innen seksten uker.
Andre navn:
  • FNI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i videotapet avbrutt Welch Lap Test
Tidsramme: Baseline, etter 8 økter/uker og 6 måneder etter opptjening

Interaksjoner mellom mor og barn vil bli vurdert for sosialt engasjement og emosjonell forbindelse via Welch Emotional Connection Screen (WECS).

Welch Emotional Connection Scale (WECS)-konstruksjonen er emosjonell forbindelse mellom mor og barn, som etterforskerne antar forutsier optimal utvikling. Det er fire elementer på WECS: Gjensidig attraksjon, Gjensidig Vocal Exchange, Gjensidig ansiktsengasjement og Gjensidig følsomhet/gjensidighet. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 3 i trinn på 0,25 med en poengsum på 3 som anses som optimal. Det er også et binært spørsmål til vurdereren som spør om paret er følelsesmessig forbundet - ja eller nei. Mor og barn scores som et par, ikke individuelt.
Baseline, etter 8 økter/uker og 6 måneder etter opptjening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjon
Tidsramme: Baseline, etter 8 økter/uker og 6 måneder etter opptjening
Ved å bruke et Biopac åndedrettsbelte, vil respirasjonsfrekvensen til mor og barn bli målt under hver vurdering og brukt til å beregne vagal tonus.
Baseline, etter 8 økter/uker og 6 måneder etter opptjening
EKG
Tidsramme: Baseline, etter 8 økter/uker og 6 måneder etter opptjening
Ved hjelp av en Biopac pulsmåler og elektroder, vil hjertefrekvensen til mor og barn under vurdering bli målt. Endringen i R-R-bølgeintervallet til mor og barn gjennom vurderingen vil bli beregnet og brukt til å beregne vagaltone.
Baseline, etter 8 økter/uker og 6 måneder etter opptjening
Endring i mors symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, etter 8 økter/uker og 6 måneder etter opptjening
Målt via egenrapport på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), som måler symptomer på depresjon i ni forskjellige grupper som definert av American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual - Fifth Edition (DSM-V). Mødre blir bedt om å svare på spørsmål som "Jeg følte meg håpefull om fremtiden." Svarene varierer fra «sjelden eller ingen av tiden» til «det meste eller hele tiden». "Sjelden..." får 0 mens "de fleste..." får 3, med de to svarene i midten 1 og 2. Hvert element i CES-D vektes likt. Poengsummen summeres til en total poengsum. En lavere totalscore indikerer at individet er minimalt deprimert (bedre resultat), mens en høyere totalscore indikerer at individet er mer alvorlig deprimert (verre utfall).
Baseline, etter 8 økter/uker og 6 måneder etter opptjening
Endring i mors symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, etter 8 økter/uker og 6 måneder etter opptjening
Målt via egenrapportering på Resilience/Stress (R/S) Questionnaire, en beregning av stress og motstandskraft mor opplevde og utviklet i løpet av barndommen. R/S-spørreskjemaet presenteres i Likert-skalaformat, og ber moren svare på utsagn som "Jeg tror at moren min elsket meg da jeg var liten." Potensielle svar spenner fra "definitivt sant" til "definitivt ikke sant", der "definitivt sant" gir 1 poeng mens "definitivt ikke sant" gir 5. Totalpoengsum beregnes ved å summere poengene som tilskrives hvert svar. En lavere totalscore indikerer at moren hadde et sunt støttesystem og opplevde situasjoner som gavner hennes psykiske helse. I motsetning til dette, indikerer flere utsagn som er svart "definitivt ikke sant" eller "sannsynligvis ikke sant", et dårligere resultat, mangel på sosial støtte eller psykologisk velvære under morens barndom.
Baseline, etter 8 økter/uker og 6 måneder etter opptjening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Children's Learning Centers of Fairfield County

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS1630

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere