脳卒中後上肢痙縮のある被験者における MEDITOXIN® 治療
2019年4月7日 更新者：Medy-Tox
脳卒中後上肢痙縮の治療における MEDITOXIN® の有効性と安全性を評価するための前向き、多施設、単群、非盲検、第 IV 相臨床試験
この研究は「脳卒中後上肢痙縮の治療における MEDITOXIN® の有効性と安全性を評価するための前向き、多施設、単群、非盲検、第 IV 相臨床試験」です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女。
- 臨床試験に参加する少なくとも1か月前に脳卒中と診断された被験者。
- 手首屈筋の局所筋痙縮のMASスコアが2以上の被験者。
除外基準:
- 全身性神経筋接合部障害（例：重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症など）を有する者。
- 治療部位に固定関節、筋拘縮、または萎縮がある患者。
- 治験薬投与前3ヶ月以内にボツリヌス毒素治療を受けた被験者。
- 既知の予防接種またはボツリヌス毒素製剤に対する過敏症。
- スクリーニングから4週間以内に以下の治療を受けた被験者：筋弛緩薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、アミノグリコシド系薬剤、その他の抗生物質、抗コリン薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メディトキシン®
A 型ボツリヌス毒素は、筋肉の大きさに応じて、最大 360U、最大 4 部位に筋肉内注射されました。
|
Meditoxin® (ボツリヌス毒素 A 型) を最大 360 U まで注射しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手首屈筋のMAS（修正アッシュワーススケール）によって決定される筋緊張の変化
時間枠：4週間
|
投与後4週目の脳卒中後上肢痙縮を有する被験者における手首屈筋のMAS（修正アッシュワーススケール：受動的軟部組織伸展時の抵抗を測定、スコア0～4、4が最も困難な受動運動）によって測定された筋緊張の変化を比較ベースラインまで。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肘屈筋と指屈筋のMAS（修正アッシュワーススケール）によって決定される筋緊張の変化
時間枠：再診から4週間後、16週間後、4週間後
|
ベースラインと比較した投与後4週目および16週目の肘屈筋および指屈筋のMAS（修正アシュワーススケール：受動的軟部組織ストレッチング中の抵抗を測定、スコア0～4、4が最も困難な受動運動）によって測定される筋緊張の変化。再投与後4週間と再来院時との比較。
|
再診から4週間後、16週間後、4週間後
|
|
手首屈筋のMAS（修正アッシュワーススケール）によって決定される筋緊張の変化
時間枠：16週間後、再診から4週間後
|
ベースラインと比較した投与後16週目および投与後4週間目の手首屈筋のMAS（修正アッシュワーススケール：受動的軟部組織ストレッチング中の抵抗を測定、スコア0〜4、4が最も困難な受動運動）によって測定された筋緊張の変化。再投与時と再診時との比較。
|
16週間後、再診から4週間後
|
|
手首屈筋、肘屈筋、指屈筋の有効率
時間枠：再診から4週間後、16週間後、4週間後
|
ベースラインと比較した4週目および16週目の手首屈筋、肘屈筋、および指屈筋の有効率、および再来院と比較した再投与後4週目の有効率。MAS（修正アッシュワーススケール：受動的なソフト動作中の抵抗を測定）で筋肉を定義します。 -組織ストレッチング;スコア 0 ～ 4、4 が最も困難な他動運動）MAS がベースライン（0 週目）と比較して 1 スコア減少した場合、反応筋としての手首屈筋、肘屈筋、指屈筋のスコアが 1 以上。
|
再診から4週間後、16週間後、4週間後
|
|
DAS（障害評価尺度）スコアの変化
時間枠：再診から4週間後、16週間後、4週間後
|
ベースラインと比較した4週目および16週目および治療後4週目のDAS（障害評価スケール：患者の上肢の痙縮に関連する障害を測定する；スコア0～3、3が最も重度の障害）の目標評価セクションのスコアの変化。 -投与と再訪問の比較。
|
再診から4週間後、16週間後、4週間後
|
|
QOL (SF-36v2; 生活の質) スコアの変化
時間枠：再診から4週間後、16週間後、4週間後
|
Short Form 36 ver.2 (SF-36v2; 生活の質、QOL: 患者の生活の質に影響を与える一般的な健康状態の変化に関する 36 の質問からなる質問表) のスコアの変化。質への影響が最小から高まで 1 から 5 までのスコア4週目と16週目でベースラインと比較し、再投与後4週目で再来院と比較した。
|
再診から4週間後、16週間後、4週間後
|
|
被験者または介護者の全体的な評価
時間枠：再診から4週間後、16週間後、4週間後
|
ベースラインと比較した4週目および16週目、および再来院と比較した再投与後4週目の被験者または介護者の総合評価（全体的な治療効果について-3から+3の評価、+3は治療に非常に満足していることを意味する）。
|
再診から4週間後、16週間後、4週間後
|
|
治験製品の安全性を評価するための有害事象（AE）のある参加者の数。
時間枠：学習完了までに平均1年
|
IPの安全性は、登録から研究終了までMedDra ver 16.0によって決定された有害事象を起こした参加者の数によって評価されました。
|
学習完了までに平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月6日
一次修了 (実際)
2014年10月31日
研究の完了 (実際)
2015年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月7日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月7日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT_PRT_ST02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。