MEDITOXIN®-hoito potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeistä yläraajojen spastisuutta
sunnuntai 7. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Medy-Tox
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen IV kliininen tutkimus MEDITOXIN®in tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeisen yläraajan spastisuuden hoidossa
Tämä tutkimus on "Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen IV kliininen tutkimus MEDITOXIN®in tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeisen yläraajan spastisuuden hoidossa".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 20 vuotta.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aivohalvaus vähintään 1 kuukausi ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, joiden MAS-pistemäärä on ≥2 ranteen koukistajan paikallisen lihasspasiteetin osalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yleistynyt neuromuskulaarinen liitoshäiriö (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.).
- Potilaat, joilla on kiinteä nivel, lihaskontraktuuri tai atrofia hoidettavalla alueella.
- Potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiinihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista.
- Tunnettu immunisaatio tai yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinivalmisteelle.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet seuraavat hoidot 4 viikon sisällä seulonnasta: lihasrelaksantit, bentsodiatsepiinit, aminoglykosidit, muut antibiootit, antikolinergiset aineet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meditoxin®
Tyypin A botuliinitoksiinia injektoitiin lihaksensisäisesti 360 U ja enintään 4 kohtaan lihaskoosta riippuen.
|
Meditoxin® (botuliinitoksiini tyyppi A) injektoitiin 360 U:iin asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasjänteessä ranteen koukistimen MAS:n (Modified Ashworth Scale) mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos ranteen koukistajalihasten lihasten sävyssä (Modified Ashworth Scale: mittaa vastusta passiivisen pehmytkudosvenytyksen aikana; pisteet 0-4, 4 on vaikein passiivinen liike) määritettynä henkilöillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajojen spastisuus viikolla 4 annon jälkeen. perustilaan.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kyynärpään ja sormen koukistajalihasten MAS:n (Modified Ashworth Scale) mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 4 viikkoa uusintakäynnin jälkeen
|
Kyynärpään koukistaja- ja sormenkoukistajalihasten lihasjänteen MAS:lla määritetty muutos (Modified Ashworth Scale: Mittaa vastusta passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana; pisteet 0–4, 4 on vaikein passiivinen liike) viikoilla 4 ja 16 annon jälkeen verrattuna lähtötasoon, ja 4 viikon kuluttua uudelleen antamisesta verrattuna uusintakäyntiin.
|
4 viikkoa, 16 viikkoa ja 4 viikkoa uusintakäynnin jälkeen
|
|
Muutos lihasjänteessä ranteen koukistimen MAS:n (Modified Ashworth Scale) mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 4 viikkoa uusintakäynnin jälkeen
|
Muutos ranteen koukistajalihaksen lihasjänteessä MAS:lla (Modified Ashworth Scale: Mittaa vastusta passiivisen pehmytkudosvenytyksen aikana; pisteet 0-4, 4 on vaikein passiivinen liike) määritettynä viikolla 16 annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja 4 viikon kuluttua sen jälkeen uusintakäsittely verrattuna uusintakäynnin aikaan.
|
16 viikkoa ja 4 viikkoa uusintakäynnin jälkeen
|
|
Ranteen taivuttajan, kyynärpään taivuttajan ja sormen koukistajan tehollinen nopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 4 viikkoa uusintakäynnin jälkeen
|
Ranteen taivuttajan, kyynärpään taivuttajan ja sormen koukistajan tehollinen nopeus viikolla 4 ja 16 verrattuna lähtötasoon ja viikolla 4 uudelleen annon jälkeen verrattuna uusintakäyntiin, mikä määrittelee lihaksen MAS:lla (Modified Ashworth Scale: Mittaa vastusta passiivisen pehmeän aikana -kudosten venyttely; pisteet 0–4, 4 on vaikein passiivinen liike) pisteet ≥ 1 ranteen koukistajalihasten, kyynärpään koukistuslihasten ja sormien koukistuslihasten joukossa vasteena, kun MAS on alentunut 1 pisteellä verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0).
|
4 viikkoa, 16 viikkoa ja 4 viikkoa uusintakäynnin jälkeen
|
|
Muutos DAS-pisteissä (Disability Assessment Scale).
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 4 viikkoa uusintakäynnin jälkeen
|
Muutos tavoitteen arviointiosion pisteissä DAS:ssa (Disability Assessment Scale: Mittaa vammaisuutta, joka liittyy potilaiden yläraajojen spastisuuteen; pisteet 0–3, 3 on vakavin vamma) viikolla 4 ja 16 verrattuna lähtötilanteeseen ja viikolla 4 uudelleenhoidon jälkeen -hallinto verrattuna uusintakäyntiin.
|
4 viikkoa, 16 viikkoa ja 4 viikkoa uusintakäynnin jälkeen
|
|
Muutos QOL-pisteissä (SF-36v2; elämänlaatu).
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 4 viikkoa uusintakäynnin jälkeen
|
Muutos lyhyen lomakkeen 36 ver.2 pistemäärässä (SF-36v2; Quality of Life, QOL: kyselylomake, jossa on 36 kysymystä potilaan elämänlaatuun vaikuttavista yleisistä terveysmuutoksista; pisteet 1:stä 5:een, vähimmäismäärästä korkeaan laatuun elämästä) viikolla 4 ja 16 verrattuna lähtötilanteeseen ja viikolla 4 uusinnan jälkeen verrattuna uusintakäyntiin.
|
4 viikkoa, 16 viikkoa ja 4 viikkoa uusintakäynnin jälkeen
|
|
Tutkittavan tai hoitajan kokonaisarvio
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 4 viikkoa uusintakäynnin jälkeen
|
Potilaan tai hoitajan kokonaisarvio (arvosana -3 - +3 hoidon kokonaisvaikutuksesta, +3 ollessa erittäin tyytyväinen hoitoon) viikolla 4 ja 16 verrattuna lähtötilanteeseen ja viikolla 4 uudelleenhoidon jälkeen verrattuna uusintakäyntiin.
|
4 viikkoa, 16 viikkoa ja 4 viikkoa uusintakäynnin jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) tutkimustuotteen turvallisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
IP:n turvallisuus arvioituna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli haittavaikutuksia, määritetty MedDra ver 16.0:lla ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT_PRT_ST02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .