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MEDITOXIN®-Behandlung bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

7. April 2019 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDITOXIN® bei der Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Bei dieser Studie handelt es sich um „eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDITOXIN® bei der Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau über 20 Jahre.
  2. Probanden, bei denen mindestens einen Monat vor der Teilnahme an der klinischen Studie ein Schlaganfall diagnostiziert wurde.
  3. Probanden mit einem MAS-Score von ≥2 für lokale Muskelspastik des Handgelenkbeugers.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit generalisierter neuromuskulärer Verbindungsstörung (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose usw.).
  2. Personen mit festsitzendem Gelenk, Muskelkontraktur oder Atrophie im Behandlungsbereich.
  3. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats mit Botulinumtoxin behandelt wurden.
  4. Bekannte Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxinpräparate.
  5. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening die folgenden Behandlungen erhalten haben: Muskelrelaxantien, Benzodiazepine, Aminoglykoside, andere Antibiotika, Anticholinergika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meditoxin®
Botulinumtoxin Typ A wurde je nach Muskelgröße bis zu 360 U und an bis zu 4 Stellen intramuskulär injiziert.
Arzneimittel: Meditoxin
Meditoxin® (Botulinumtoxin Typ A) wurde bis zu 360 U injiziert.
Andere Namen:
  • Neuronox®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Muskeltonus, bestimmt durch MAS (Modified Ashworth Scale) des Handgelenkbeugers
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Muskeltonus, bestimmt durch MAS (Modifizierte Ashworth-Skala: Misst den Widerstand während der passiven Dehnung des Weichgewebes; Bewertung 0 bis 4, wobei 4 die schwierigste passive Bewegung ist) des Handgelenkbeugers bei Probanden mit Spastik der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall in Woche 4 nach der Verabreichung im Vergleich zur Grundlinie.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Muskeltonus, bestimmt durch MAS (Modified Ashworth Scale) des Ellenbogenbeugers und des Fingerbeugers
Zeitfenster: 4 Wochen, 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Veränderung des Muskeltonus, bestimmt durch MAS (Modifizierte Ashworth-Skala: Misst den Widerstand während der passiven Dehnung des Weichgewebes; Bewertung 0 bis 4, wobei 4 die schwierigste passive Bewegung ist) des Ellenbogenbeugers und des Fingerbeugers in Woche 4 und 16 nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert. und 4 Wochen nach der erneuten Verabreichung im Vergleich zum Zeitpunkt des erneuten Besuchs.
4 Wochen, 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Änderung des Muskeltonus, bestimmt durch MAS (Modified Ashworth Scale) des Handgelenkbeugers
Zeitfenster: 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Änderung des Muskeltonus, bestimmt durch MAS (Modifizierte Ashworth-Skala: Misst den Widerstand während der passiven Dehnung des Weichgewebes; Bewertung 0 bis 4, wobei 4 die schwierigste passive Bewegung ist) des Handgelenkbeugers in Woche 16 nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert und 4 Wochen danach erneute Verabreichung im Vergleich zum Zeitpunkt des erneuten Besuchs.
16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Die effektive Rate des Handgelenkbeugers, des Ellenbogenbeugers und des Fingerbeugers
Zeitfenster: 4 Wochen, 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Die effektive Rate der Handgelenkbeugung, Ellenbogenbeugung und Fingerbeugung in Woche 4 und 16 im Vergleich zum Ausgangswert und in Woche 4 nach erneuter Verabreichung im Vergleich zum erneuten Besuch, wobei der Muskel mit MAS (modifizierte Ashworth-Skala: Misst den Widerstand bei passiver Weichheit) definiert wird -Gewebedehnung; Bewertung 0 bis 4, wobei 4 die schwierigste passive Bewegung ist) Bewertung von ≥1 unter den Handgelenksbeuge-, Ellenbogenbeuge- und Fingerbeugemuskeln als Responder, wenn der MAS im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0) um 1 Punkte reduziert wird.
4 Wochen, 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Änderung des DAS-Scores (Disability Assessment Scale).
Zeitfenster: 4 Wochen, 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Änderung der Punktzahl des Zielbewertungsabschnitts im DAS (Disability Assessment Scale: Misst die Behinderung, die mit der Spastik der oberen Extremitäten bei Patienten verbunden ist; Punktzahl 0 bis 3, wobei 3 die schwerste Behinderung darstellt) in Woche 4 und 16 im Vergleich zum Ausgangswert und in Woche 4 nach der Wiederholung -Verwaltung im Vergleich zum erneuten Besuch.
4 Wochen, 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Änderung des QOL-Scores (SF-36v2; Lebensqualität).
Zeitfenster: 4 Wochen, 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Änderung der Bewertung von Short Form 36 ver.2 (SF-36v2; Lebensqualität, Lebensqualität: ein Fragebogen mit 36 ​​Fragen zu allgemeinen Gesundheitsveränderungen, die sich auf die Lebensqualität des Patienten auswirken; Bewertung von 1 bis 5, von minimaler bis hoher Auswirkung auf die Qualität Lebenszeit) in Woche 4 und 16 im Vergleich zum Ausgangswert und in Woche 4 nach der erneuten Verabreichung im Vergleich zum erneuten Besuch.
4 Wochen, 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Globale Beurteilung des Probanden oder Betreuers
Zeitfenster: 4 Wochen, 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Gesamtbeurteilung durch den Probanden oder Betreuer (Bewertung von -3 bis +3 für die Gesamtwirkung der Behandlung, wobei +3 für sehr zufrieden mit der Behandlung steht) in Woche 4 und 16 im Vergleich zum Ausgangswert und in Woche 4 nach der erneuten Verabreichung im Vergleich zum erneuten Besuch.
4 Wochen, 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) zur Beurteilung der Sicherheit des Prüfpräparats.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit von geistigem Eigentum, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, ermittelt durch MedDra Version 16.0 von der Einschreibung bis zum Ende der Studie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT_PRT_ST02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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