뇌졸중 후 상지 경직 환자의 MEDITOXIN® 치료
2019년 4월 7일 업데이트: Medy-Tox
뇌졸중 후 상지 경직의 치료에서 MEDITOXIN®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔, 공개 라벨, 제4상 임상 시험
이 연구는 "뇌졸중 후 상지 경직의 치료에서 MEDITOXIN®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔, 공개 라벨, 제4상 임상 시험"입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남녀.
- 임상시험 참여 최소 1개월 전에 뇌졸중 진단을 받은 피험자.
- 손목 굴근의 국소 근육 경련에 대한 MAS 점수가 2 이상인 피험자.
제외 기준:
- 전신 신경근 접합부 장애(예: 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 등)가 있는 피험자.
- 치료 부위에 고정 관절, 근육 구축 또는 위축이 있는 피험자.
- 시험약 투여 전 3개월 이내에 보툴리눔 독소 치료를 받은 피험자.
- 모든 보툴리눔 독소 제제에 대해 알려진 예방 접종 또는 과민 반응.
- 스크리닝 후 4주 이내에 다음 치료를 받은 피험자: 근육이완제, 벤조디아제핀계, 아미노글리코사이드계, 기타 항생제, 항콜린제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디톡신®
보툴리눔 독소 A형은 근육의 크기에 따라 최대 360U, 최대 4곳에 근육주사하였다.
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Meditoxin®(보툴리눔 독소 A형)을 360U까지 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손목 굴근의 MAS(Modified Ashworth Scale)에 의해 결정되는 근긴장도의 변화
기간: 4 주
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투여 후 4주차에 뇌졸중 후 상지 경직이 있는 피험자에서 손목 굴근의 MAS(수정된 애쉬워스 척도: 수동 연조직 스트레칭 동안 저항 측정, 점수 0~4, 4가 가장 어려운 수동 운동)에 의해 결정된 근긴장 변화 기준선으로.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔꿈치 굴곡근과 손가락 굴곡근의 MAS(Modified Ashworth Scale)로 결정되는 근긴장 변화
기간: 재방문 4주 후, 16주 후, 4주 후
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기준선과 비교하여 투여 후 4주 및 16주차에 팔꿈치 굴근 및 손가락 굴근의 MAS(수정된 애쉬워스 척도: 수동 연조직 스트레칭 동안 저항 측정; 점수 0 내지 4, 4가 가장 어려운 수동 운동)에 의해 결정된 근긴장도의 변화, 재방문 시점 대비 재투여 4주 후.
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재방문 4주 후, 16주 후, 4주 후
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손목 굴근의 MAS(Modified Ashworth Scale)에 의해 결정되는 근긴장도의 변화
기간: 16주, 재방문 4주 후
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기준선과 비교하여 투여 후 16주차 및 투여 후 4주차에 손목 굴근의 MAS(수정된 애쉬워스 척도: 수동적 연조직 스트레칭 동안 저항 측정; 점수 0~4, 4가 가장 어려운 수동적 움직임)에 의해 결정된 근긴장도의 변화 재방문시 대비 재투여.
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16주, 재방문 4주 후
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손목 굴근, 팔꿈치 굴근 및 손가락 굴근의 유효 비율
기간: 재방문 4주 후, 16주 후, 4주 후
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MAS(Modified Ashworth Scale: Modified Ashworth Scale: Passive soft 동안 저항 측정) -조직 스트레칭, 점수 0~4, 4는 가장 어려운 수동적 움직임) MAS가 기준선(0주)에 비해 1점 감소했을 때 반응자로서 손목 굴근, 팔꿈치 굴근 및 손가락 굴근 중 ≥1점.
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재방문 4주 후, 16주 후, 4주 후
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DAS(Disability Assessment Scale) 점수 변화
기간: 재방문 4주 후, 16주 후, 4주 후
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DAS(Disability Assessment Scale: 환자의 상지 경직과 관련된 장애 측정, 점수 0~3, 3이 가장 심각한 장애)에서 기준선과 비교하여 4주 및 16주에 목표 평가 섹션의 점수 변화 및 재시술 후 4주에 변경 -재방문에 비해 관리.
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재방문 4주 후, 16주 후, 4주 후
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QOL(SF-36v2; 삶의 질) 점수의 변화
기간: 재방문 4주 후, 16주 후, 4주 후
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Short Form 36 ver.2의 점수 변화(SF-36v2; 삶의 질, QOL: 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 일반적인 건강 변화에 관한 36개의 질문이 있는 설문지, 점수는 1에서 5까지, 품질에 미치는 영향은 최소에서 높음까지 기준선과 비교하여 4주 및 16주에, 재방문과 비교하여 재투여 후 4주에 수명).
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재방문 4주 후, 16주 후, 4주 후
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피험자 또는 간병인의 전반적인 평가
기간: 재방문 4주 후, 16주 후, 4주 후
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기준선과 비교한 4주차 및 16주차 및 재방문과 비교한 재투여 후 4주차에서의 대상체 또는 간병인의 전반적인 평가(전체 치료 효과에 대해 -3 내지 +3 등급, +3은 치료에 매우 만족함).
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재방문 4주 후, 16주 후, 4주 후
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연구 제품의 안전성을 평가하기 위한 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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등록부터 연구 종료까지 MedDra 버전 16.0에 의해 결정된 부작용이 있는 참가자 수에 의해 평가된 IP의 안전성.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT_PRT_ST02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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